骨粗鬆症におけるAGE負荷と抗骨吸収療法への反応
2026年1月8日 更新者：Taner Dandinoğlu、Bursa City Hospital
骨粗鬆症における終末糖化産物蓄積と抗骨吸収療法への反応性および残存骨折リスクとの関連：前向きコホート研究
骨粗鬆症は骨骨折のリスクを高める一般的な状態です。 ビスホスホネートやデノスマブなどの抗骨吸収治療は骨密度を増加させるのに効果的ですが、一部の患者は治療にもかかわらず骨折を経験し続けます。
終末糖化産物（AGEs）は時間の経過とともに体内に蓄積し、コラーゲン構造を変化させ炎症を増加させることで骨の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 骨粗鬆症治療への反応を予測する上でのAGE負荷の役割は完全には確立されていません。
この前向きコホート研究は、皮膚自家蛍光を用いて非侵襲的に測定したベースラインAGE負荷が、骨粗鬆症に対する抗骨吸収療法を受けている患者の治療反応と関連するかどうかを評価することを目的としています。 骨密度、骨代謝マーカー、および骨折転帰の変化は、ベースラインAGEレベルに関連して分析されます。 この研究の結果は、治療反応の低下および残存骨折リスクのある患者を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Taner Dandinoğlu, MD
- 電話番号：+905336914077
- メール：dandinoglu@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、日常的な臨床ケアの一環として抗骨吸収療法を開始する、骨粗鬆症と診断された50歳以上の成人で構成されています。
参加者は標準的な臨床適応に従って、デノスマブまたはビスホスホネート治療のいずれかを受けます。
本研究では、ベースラインの終末糖化産物（AGE）負荷と治療反応（骨密度の変化、骨代謝マーカー、骨折転帰を含む）との関連を前向きに評価します。
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 50歳
- 二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）基準に基づく骨粗鬆症の診断（腰椎、全股関節、または大腿骨頸部のTスコア ≤ -2.5）または過去の脆弱性骨折の存在
- 通常の臨床ケアの一環として抗骨吸収療法（デノスマブまたはビスホスホネート）の開始が計画されていること
- ベースライン時および追跡調査中にDXA測定を受ける能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
除外基準：
- 糖尿病（1型または2型）の診断
- 推定糸球体濾過率（eGFR）＜ 60 mL/分/1.73 m²の慢性腎臓病
- 活動性悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の既往
- 骨粗鬆症の二次的原因（副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、吸収不良症候群、または慢性肝疾患を含む）
- 抗骨吸収療法以外で骨代謝に重大な影響を与えることが知られている薬剤の使用（例：長期の全身性グルココルチコイド、骨粗鬆症の同化剤）
- 過去12か月以内のデノスマブまたはビスホスホネートによる既往治療
- 骨代謝に影響を与える可能性のある炎症性リウマチ性疾患または慢性炎症性疾患
- 妊娠中または授乳中
- 研究手順または追跡調査への遵守が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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デノスマブ群
日常的な臨床ケアの一環としてデノスマブを受けている骨粗鬆症患者。
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ビスフォスフォネート群
日常的な臨床ケアの一環としてビスホスホネート療法を受けている骨粗鬆症患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全股関節骨塩密度のパーセンテージ変化
時間枠：ベースラインから12か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）で測定された、ベースラインから12ヵ月までの総股骨骨密度（BMD）のパーセント変化と、ベースライン時の終末糖化産物（AGE）負荷との関連性。
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎骨密度（L1-L4）の変化率
時間枠：ベースラインから12か月まで
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DXAにより測定されたベースラインから12ヶ月までの腰椎（L1-L4）骨密度のパーセント変化。
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ベースラインから12か月まで
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骨代謝マーカー（CTXおよびP1NP）の血清中濃度
時間枠：ベースラインから3ヶ月後および12ヶ月後
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ベースラインから3ヵ月および12ヵ月までの骨代謝マーカーの変化、これには血清Ⅰ型コラーゲンC-テロペプチド（CTX）およびⅠ型プロコラーゲンN-プロペプチド（P1NP）が含まれます。
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ベースラインから3ヶ月後および12ヶ月後
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偶発性脆弱性骨折
時間枠：最長12ヶ月
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追跡調査期間中の新たな脆弱性骨折の発生（患者報告および医療記録により評価）
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最長12ヶ月
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ベースラインAGE負荷と治療反応性との関連
時間枠：ベースラインから12か月
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抗骨吸収療法中の骨密度および骨代謝マーカーの変化と、皮膚自己蛍光法により測定したベースラインAGE負荷との関連性。
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ベースラインから12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。