Carga de Idade e Resposta à Terapia Antirreabsortiva na Osteoporose
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Taner Dandinoğlu, Bursa City Hospital
Associação da Carga de Produtos Finais de Glicação Avançada com a Resposta à Terapia Antirreabsortiva e ao Risco Residual de Fratura na Osteoporose: Um Estudo de Coorte Prospectivo
A osteoporose é uma condição comum que aumenta o risco de fraturas ósseas. Embora os tratamentos antirreabsortivos, como os bifosfonatos e o denosumabe, sejam eficazes no aumento da densidade mineral óssea, alguns doentes continuam a sofrer fraturas apesar do tratamento.
Os produtos finais de glicação avançada (AGE) acumulam-se no corpo ao longo do tempo e podem afetar negativamente a qualidade óssea, alterando a estrutura do colagénio e aumentando a inflamação. O papel da carga de AGE na previsão da resposta ao tratamento da osteoporose ainda não está totalmente estabelecido.
Este estudo de coorte prospetivo tem como objetivo avaliar se a carga basal de AGE, medida de forma não invasiva através da autofluorescência cutânea, está associada à resposta ao tratamento em doentes a receber terapia antirreabsortiva para a osteoporose. As alterações na densidade mineral óssea, nos marcadores de remodelação óssea e nos resultados de fraturas serão analisadas em relação aos níveis basais de AGE. Os resultados deste estudo podem ajudar a identificar doentes em risco de resposta reduzida ao tratamento e risco residual de fratura.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taner Dandinoğlu, MD
- Número de telefone: +905336914077
- E-mail: dandinoglu@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em adultos com 50 anos ou mais com diagnóstico de osteoporose que estão a iniciar terapia antirreabsortiva como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Os participantes receberão tratamento com denosumabe ou bifosfonato de acordo com as indicações clínicas padrão.
O estudo irá avaliar prospectivamente a associação entre a carga basal de produtos finais de glicação avançada (AGE) e a resposta ao tratamento, incluindo alterações na densidade mineral óssea, marcadores de renovação óssea e resultados de fraturas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Diagnóstico de osteoporose baseado em critérios de absorciometria de dupla energia de raios X (DXA) (escore T ≤ -2,5 na coluna lombar, anca total ou colo do fémur) ou presença de uma fratura por fragilidade prévia
- Início planeado de terapia antirreabsortiva (denosumabe ou bifosfonato) como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Capacidade para realizar medições DXA na linha de base e durante o acompanhamento
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Doença renal crónica com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m²
- Malignidade ativa ou historial de malignidade nos últimos 5 anos
- Causas secundárias de osteoporose (incluindo hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, síndrome de Cushing, síndromes de má absorção ou doença hepática crónica)
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar significativamente o metabolismo ósseo, além da terapia antirreabsortiva (por exemplo, glucocorticoides sistémicos de longo prazo, agentes anabólicos para osteoporose)
- Tratamento prévio com denosumabe ou bifosfonatos nos últimos 12 meses
- Doenças reumáticas inflamatórias ou condições inflamatórias crónicas que possam afetar o metabolismo ósseo
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou as visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Denosumab
Pacientes com osteoporose a receber denosumab como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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Grupo de Bisfosfonatos
Doentes com osteoporose a receber terapia com bisfosfonatos como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Percentual na Densidade Mineral Óssea da Anca Total
Prazo: Da linha de base aos 12 meses
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Alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) total da anca desde o início até aos 12 meses, medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), em relação à carga basal de produtos finais de glicação avançada (AGE).
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Da linha de base aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual da Densidade Mineral Óssea da Coluna Lombar (L1-L4)
Prazo: Baseline a 12 meses
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Alteração percentual na densidade mineral óssea da coluna lombar (L1-L4) desde a linha de base até aos 12 meses, medida por DXA.
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Baseline a 12 meses
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Concentração Sérica de Marcadores de Remodelação Óssea (CTX e P1NP)
Prazo: Linha de base aos 3 meses e aos 12 meses
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Alterações nos marcadores de renovação óssea, incluindo o telopéptido C-terminal do colagénio tipo I sérico (CTX) e o pró-peptídeo N-terminal do procolagénio tipo I (P1NP), desde a linha de base até aos 3 e 12 meses.
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Linha de base aos 3 meses e aos 12 meses
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Fraturas Ósseas por Fragilidade Incidentais
Prazo: Até 12 meses
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Ocorrência de novas fraturas de fragilidade durante o período de seguimento, avaliada através do relato do paciente e dos registos médicos.
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Até 12 meses
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Associação entre a Carga Basal de AGEs e a Resposta ao Tratamento
Prazo: Linha de base a 12 meses
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Associação entre a carga basal de AGE medida por autofluorescência cutânea e alterações na densidade mineral óssea e marcadores de remodelação óssea durante a terapia antirreabsortiva.
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Linha de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-PMR-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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