ALDER-byrde og reaktion på antiresorptiv terapi ved osteoporose
8. januar 2026 opdateret af: Taner Dandinoğlu, Bursa City Hospital
Association of Advanced Glycation End-Product Burden With Response to Antiresorptive Therapy and Residual Fracture Risk in Osteoporosis: A Prospective Cohort Study
Osteoporose er en almindelig tilstand, der øger risikoen for knoglebrud. Selvom antiresorptiv behandling såsom bisfosfonater og denosumab er effektiv til at øge knoglemineraltætheden, oplever nogle patienter fortsat brud på trods af behandling.
Avancerede glykations slutprodukter (AGE'er) ophobes i kroppen over tid og kan påvirke knoglekvaliteten negativt ved at ændre kollagenstrukturen og øge inflammation. Rollen af AGE-byrde i at forudsige respons på osteoporosebehandling er ikke fuldt ud fastlagt.
Denne prospektive kohortestudie har til formål at evaluere, om baseline AGE-byrde, målt ikke-invasivt ved hjælp af hudautofluorescens, er forbundet med behandlingsrespons hos patienter, der modtager antiresorptiv terapi for osteoporose. Ændringer i knoglemineraltæthed, knogleomsætningsmarkører og brududfald vil blive analyseret i forhold til baseline AGE-niveauer. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere patienter med risiko for nedsat behandlingsrespons og resterende brudrisiko.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Taner Dandinoğlu, MD
- Telefonnummer: +905336914077
- E-mail: dandinoglu@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af voksne i alderen 50 år og derover med en diagnose på osteoporose, der påbegynder antiresorptiv behandling som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Deltagerne vil modtage enten denosumab- eller bisfosfonatbehandling i henhold til standard kliniske indikationer.
Studiet vil prospektivt evaluere sammenhængen mellem baseline-byrden af avancerede glykeringsslutprodukter (AGE) og behandlingsrespons, herunder ændringer i knoglemineraltæthed, knogleomsætningsmarkører og frakturudfald.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Diagnose af osteoporose baseret på dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) kriterier (T-score ≤ -2,5 i lændehvirvelsøjlen, total hofte eller halsen af lårbensknoglen) eller tilstedeværelse af en tidligere skrøbelighedsfraktur
- Planlagt påbegyndelse af antiresorptiv terapi (denosumab eller bisfosfonater) som en del af rutinemæssig klinisk behandling
- Evne til at gennemgå DXA-målinger ved baseline og under opfølgning
- Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m²
- Aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for de seneste 5 år
- Sekundære årsager til osteoporose (inklusive hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, Cushing's syndrom, malabsorptionssyndromer eller kronisk leversygdom)
- Brug af medicin kendt for at påvirke knoglemetabolismen signifikant udover antiresorptiv terapi (f.eks. langtids systemiske glukokortikoider, anabole osteoporoseagenter)
- Tidligere behandling med denosumab eller bisfosfonater inden for de seneste 12 måneder
- Inflammatoriske reumatiske sygdomme eller kroniske inflammatoriske tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Denosumab-gruppen
Patienter med osteoporose, der modtager denosumab som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
|
|
Bisfosfonatgruppe
Patienter med knogleskørhed, der modtager bisfosfonatbehandling som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i total hoftetæthed af knoglemineral
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Procentvis ændring i total hofteknoglemineraldensitet (BMD) fra baseline til 12 måneder, målt ved dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), i forhold til baseline advanced glycation end-product (AGE) byrde.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i lumbal columnae knoglemineraltæthed (L1-L4)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Procentvis ændring i lumbal rygsøjles (L1-L4) knoglemineraltæthed fra baseline til 12 måneder målt med DXA.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Serumkoncentration af knogleskiftmarkører (CTX og P1NP)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder og 12 måneder
|
Ændringer i knogleomsætningsmarkører, herunder serum C-terminalt telopeptid af type I-kollagen (CTX) og prokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP), fra udgangspunktet til 3 og 12 måneder.
|
Baseline til 3 måneder og 12 måneder
|
|
Hændelsesrelaterede skrøbelighedsfrakturer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Forekomst af nye skrøbelighedsfrakturer i opfølgningsperioden, vurderet via patientrapportering og journaloplysninger.
|
Op til 12 måneder
|
|
Sammenhæng mellem baseline AGE-byrde og behandlingsrespons
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenhæng mellem baseline AGE-belastning målt ved hudautofluorescens og ændringer i knoglemineraldensitet og knogleomsætningsmarkører under antiresorptiv terapi.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-PMR-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .