Carico dell'Età e Risposta alla Terapia Antiriassorbitiva nell'Osteoporosi
8 gennaio 2026 aggiornato da: Taner Dandinoğlu, Bursa City Hospital
Associazione del Carico di Prodotti Finali di Glicazione Avanzata con la Risposta alla Terapia Antiriassorbitiva e il Rischio Residuo di Frattura nell'Osteoporosi: Uno Studio di Coorte Prospettico
L'osteoporosi è una condizione comune che aumenta il rischio di fratture ossee. Sebbene i trattamenti antiriassorbitivi come i bifosfonati e il denosumab siano efficaci nell'aumentare la densità minerale ossea, alcuni pazienti continuano a subire fratture nonostante il trattamento.
I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) si accumulano nell'organismo nel tempo e possono influire negativamente sulla qualità ossea alterando la struttura del collagene e aumentando l'infiammazione. Il ruolo del carico di AGE nel predire la risposta al trattamento dell'osteoporosi non è stato completamente stabilito.
Questo studio di coorte prospettico mira a valutare se il carico di AGE basale, misurato in modo non invasivo utilizzando l'autofluorescenza cutanea, sia associato alla risposta al trattamento in pazienti che ricevono terapia antiriassorbitiva per l'osteoporosi. Le variazioni della densità minerale ossea, dei marcatori del turnover osseo e degli esiti di frattura saranno analizzate in relazione ai livelli basali di AGE. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a identificare i pazienti a rischio di ridotta risposta al trattamento e rischio residuo di frattura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Taner Dandinoğlu, MD
- Numero di telefono: +905336914077
- Email: dandinoglu@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da adulti di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di osteoporosi che iniziano la terapia antiriassorbitiva come parte della cura clinica di routine.
I partecipanti riceveranno un trattamento con denosumab o bifosfonati in base alle indicazioni cliniche standard.
Lo studio valuterà prospetticamente l'associazione tra il carico basale di prodotti finali di glicazione avanzata (AGE) e la risposta al trattamento, inclusi i cambiamenti nella densità minerale ossea, nei marcatori del turnover osseo e negli esiti di frattura.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 50 anni
- Diagnosi di osteoporosi basata sui criteri dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (punteggio T ≤ -2,5 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo femorale) o presenza di una precedente frattura da fragilità
- Inizio pianificato della terapia antiriassorbitiva (denosumab o bifosfonato) come parte della cura clinica di routine
- Capacità di sottoporsi a misurazioni DXA al basale e durante il follow-up
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
- Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m²
- Neoplasia attiva o storia di neoplasia negli ultimi 5 anni
- Cause secondarie di osteoporosi (incluso iperparatiroidismo, ipertiroidismo, sindrome di Cushing, sindromi da malassorbimento o malattia epatica cronica)
- Uso di farmaci noti per influenzare significativamente il metabolismo osseo diversi dalla terapia antiriassorbitiva (ad es., glucocorticoidi sistemici a lungo termine, agenti anabolici per l'osteoporosi)
- Trattamento precedente con denosumab o bifosfonati negli ultimi 12 mesi
- Malattie reumatiche infiammatorie o condizioni infiammatorie croniche che possono influenzare il metabolismo osseo
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Denosumab
Pazienti con osteoporosi che ricevono denosumab nell'ambito delle cure cliniche di routine.
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Gruppo Bisfosfonato
Pazienti con osteoporosi in terapia con bisfosfonati come parte delle cure cliniche di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Percentuale della Densità Minerale Ossea dell'Anca Totale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale dal basale a 12 mesi, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), in relazione al carico basale di prodotti finali di glicazione avanzata (AGE).
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Baseline a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Percentuale della Densità Minerale Ossea della Colonna Lombare (L1-L4)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare (L1-L4) dal basale a 12 mesi misurata mediante DXA.
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Baseline a 12 mesi
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Concentrazione sierica dei marcatori del rimodellamento osseo (CTX e P1NP)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi e 12 mesi
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Variazioni dei marcatori del turnover osseo, compreso il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) e il propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (P1NP), dal basale a 3 e 12 mesi.
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Baseline a 3 mesi e 12 mesi
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Fratture da Fragilità Incidentali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Occorrenza di nuove fratture da fragilità durante il periodo di follow-up, valutata tramite resoconto del paziente e cartelle cliniche.
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Fino a 12 mesi
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Associazione tra il Carico Basale di AGE e la Risposta al Trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
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Associazione tra il carico di AGE basale misurato mediante autofluorescenza cutanea e le variazioni della densità minerale ossea e dei marcatori del turnover osseo durante la terapia antiriassorbitiva.
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Dalla baseline a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-PMR-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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