IKÄ:n taakka ja vastaus antiresorptiiviseen hoitoon osteoporoosissa
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Taner Dandinoğlu, Bursa City Hospital
Edennäisten glykaation lopputuotteiden (AGE) kuorman yhteydestä antiresorptiivisen terapian vasteeseen ja jäämämurtumariskiin osteoporoosissa: prospektiivinen kohorttitutkimus
Osteoporoosi on yleinen sairaus, joka lisää luumurtumien riskiä. Vaikka antiresorptiiviset hoidot, kuten bifosfonaatit ja denosumab, ovat tehokkaita luun mineraalitiheyden lisäämisessä, jotkut potilaat kokevat silti murtumia hoidosta huolimatta.
Edistyneet glykaatiopäätteet (AGE:t) kertyvät kehoon ajan myötä ja voivat vaikuttaa haitallisesti luun laatuun muuttamalla kollageenirakennetta ja lisäämällä tulehdusta. AGE-kuorman roolia osteoporoosihoidon vastemuutosten ennustamisessa ei ole vielä täysin selvitetty.
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus pyrkii arvioimaan, onko lähtötason AGE-kuorma, jota mitataan ei-invasiivisesti ihon autofluoresenssilla, yhteydessä hoidon vastemuutoksiin osteoporoosia saavien potilaiden antiresorptiivisessa hoidossa. Luun mineraalitiheyden, luun uusiutumismerkkien ja murtumatulosten muutoksia analysoidaan suhteessa lähtötason AGE-tasoihin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tunnistamaan potilaat, jotka ovat alttiita alentuneelle hoidon vastemuutokselle ja jäännösmurtumariskille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taner Dandinoğlu, MD
- Puhelinnumero: +905336914077
- Sähköposti: dandinoglu@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 50 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on osteoporoosidiagnoosi ja jotka aloittavat antiresorptiivista hoitoa osana rutiinikliinistä hoitoa.
Osallistujat saavat joko denosumabia tai bifosfonaattihoidon standardien kliinisten indikaatioiden mukaisesti.
Tutkimus arvioi prospektiivisesti perustason edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) määrän ja hoidon vastauksen välisen yhteyden, mukaan lukien luuntiheyden muutokset, luun uusiutumismarkkerit ja murtumatulokset.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Osteoporoosidiagnoosi perustuen kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -kriteereihin (T-piste ≤ -2,5 lannerangan, kokonaislonkan tai reisikaulan alueella) tai aiempaan murtumaan, joka on aiheutunut herkästä kudoksesta
- Suunniteltu antiresorptiivisen hoidon (denosumab tai bifosfonaatti) aloittaminen osana rutiinikliinistä hoitoa
- Kyky suorittaa DXA-mittaukset alkuvaiheessa ja seurannan aikana
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus -diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Krooninen munuaissairaus, jossa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana
- Osteoporoosin sekundaariset syyt (mukaan lukien hyperparatyreoosi, hypertyreoosi, Cushingin oireyhtymä, imeytymishäiriöt tai krooninen maksasairaus)
- Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi luun aineenvaihduntaan muun kuin antiresorptiivisen hoidon lisäksi (esim. pitkäaikaiset systemaattiset glukokortikoidit, anaboliset osteoporoosilääkkeet)
- Aiempi denosumab- tai bifosfonaattihoidon saanti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tulehdukselliset reumasairaudet tai krooniset tulehdustilat, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Denosumab-ryhmä
Potilaat, joilla on osteoporoosi ja jotka saavat denosumabia osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
|
Bisfosfonaattiryhmä
Potilaat, joilla on osteoporoosi ja jotka saavat bisfosfonaattihoidon osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lonkkaniiden kokonaismineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 12 kuukauteen
|
Kokonaislanti luutiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasolta 12 kuukauteen, mitattuna kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA), suhteessa lähtötason edistyneiden glykaatiopäätetuotteiden (AGE) määrään.
|
Alkuvaiheesta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luuntiheyden (L1-L4) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
Prosentuaalinen muutos lannerangan (L1-L4) luutiheydessä lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla DXA-mittauksella mitattuna.
|
Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
|
Luunaineenvaihdunnan merkkiaineiden seerumpitoisuus (CTX ja P1NP)
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 ja 12 kuukauteen
|
Muutokset luun uusiutumisen merkkiaineissa, mukaan lukien seerumin tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX) ja prokollageenin tyypin I N-terminaalinen propeptidi (P1NP), alkuarvosta 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Alkutasosta 3 ja 12 kuukauteen
|
|
Tapaturmalliset haurausmurtumat
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Uusien haurausmurtumien esiintyminen seuranta-aikana, arvioituna potilaan raportin ja sairauskertomusten perusteella.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Yhteys lähtötilanteen AGE-kuorman ja hoidon vastauksen välillä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 12 kuukauteen
|
Yhteys lähtötason AGE-kuorman (mitattuna ihon autofluoresenssilla) ja luutiheyden sekä luun uusiutumismerkkien muutosten välillä antiresorptiivisen hoidon aikana.
|
Alkuperäisestä 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-PMR-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .