Carga de Edad y Respuesta a la Terapia Antirresortiva en la Osteoporosis
8 de enero de 2026 actualizado por: Taner Dandinoğlu, Bursa City Hospital
Asociación de la Carga de Productos Finales de Glicación Avanzada con la Respuesta a la Terapia Antirresortiva y el Riesgo Residual de Fractura en la Osteoporosis: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
La osteoporosis es una afección común que aumenta el riesgo de fracturas óseas. Aunque los tratamientos antirresortivos como los bifosfonatos y el denosumab son eficaces para aumentar la densidad mineral ósea, algunos pacientes continúan experimentando fracturas a pesar del tratamiento.
Los productos finales de glicación avanzada (AGE, por sus siglas en inglés) se acumulan en el cuerpo con el tiempo y pueden afectar negativamente la calidad ósea al alterar la estructura del colágeno y aumentar la inflamación. El papel de la carga de AGE en la predicción de la respuesta al tratamiento de la osteoporosis no se ha establecido completamente.
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar si la carga basal de AGE, medida de forma no invasiva mediante autofluorescencia cutánea, está asociada con la respuesta al tratamiento en pacientes que reciben terapia antirresortiva para la osteoporosis. Se analizarán los cambios en la densidad mineral ósea, los marcadores de recambio óseo y los resultados de fractura en relación con los niveles basales de AGE. Los resultados de este estudio pueden ayudar a identificar a los pacientes con riesgo de respuesta reducida al tratamiento y riesgo residual de fractura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taner Dandinoğlu, MD
- Número de teléfono: +905336914077
- Correo electrónico: dandinoglu@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por adultos de 50 años o más con diagnóstico de osteoporosis que inician terapia antirresortiva como parte de la atención clínica de rutina.
Los participantes recibirán tratamiento con denosumab o bifosfonatos según las indicaciones clínicas estándar.
El estudio evaluará prospectivamente la asociación entre la carga basal de productos finales de glicación avanzada (AGE) y la respuesta al tratamiento, incluyendo cambios en la densidad mineral ósea, marcadores de recambio óseo y resultados de fracturas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Diagnóstico de osteoporosis según criterios de absorciometría de rayos X de doble energía (DXA) (puntuación T ≤ -2,5 en la columna lumbar, cadera total o cuello femoral) o presencia de una fractura por fragilidad previa
- Inicio planificado de terapia antirresortiva (denosumab o bisfosfonato) como parte de la atención clínica rutinaria
- Capacidad para someterse a mediciones DXA al inicio y durante el seguimiento
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m²
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años
- Causas secundarias de osteoporosis (incluyendo hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, síndrome de Cushing, síndromes de malabsorción o enfermedad hepática crónica)
- Uso de medicamentos que afecten significativamente el metabolismo óseo distintos de la terapia antirresortiva (por ejemplo, glucocorticoides sistémicos a largo plazo, agentes anabólicos para la osteoporosis)
- Tratamiento previo con denosumab o bisfosfonatos en los últimos 12 meses
- Enfermedades reumáticas inflamatorias o afecciones inflamatorias crónicas que puedan afectar el metabolismo óseo
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Denosumab
Pacientes con osteoporosis que reciben denosumab como parte de la atención clínica de rutina.
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Grupo de Bisfosfonatos
Pacientes con osteoporosis que reciben terapia con bifosfonatos como parte de la atención clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea total de la cadera
Periodo de tiempo: De la línea base a 12 meses
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera desde la línea de base hasta los 12 meses, medido por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA), en relación con la carga basal de productos finales de glicación avanzada (AGE).
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De la línea base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (L1-L4)
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 12 meses
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (L1-L4) desde el inicio hasta los 12 meses medido mediante DXA.
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De la línea de base a los 12 meses
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Concentración sérica de marcadores de recambio óseo (CTX y P1NP)
Periodo de tiempo: Baseline a 3 meses y 12 meses
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Cambios en los marcadores de recambio óseo, incluidos el telopéptido C-terminal del colágeno tipo I sérico (CTX) y el propéptido N-terminal del procolágeno tipo I (P1NP), desde el inicio hasta los 3 y 12 meses.
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Baseline a 3 meses y 12 meses
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Fracturas por Fragilidad Incidentales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Aparición de nuevas fracturas por fragilidad durante el período de seguimiento, evaluadas mediante el informe del paciente y los registros médicos.
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Hasta 12 meses
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Asociación entre la Carga de AGE Basal y la Respuesta al Tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Asociación entre la carga basal de AGE medida mediante autofluorescencia cutánea y los cambios en la densidad mineral ósea y los marcadores de remodelación ósea durante la terapia antirresortiva.
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Baseline a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-PMR-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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