Das AGE-Burden und das Ansprechen auf die antiresorptive Therapie bei Osteoporose
8. Januar 2026 aktualisiert von: Taner Dandinoğlu, Bursa City Hospital
Assoziation der fortgeschrittenen Glykierungsendprodukt-Belastung mit dem Ansprechen auf die antiresorptive Therapie und dem verbleibenden Frakturrisiko bei Osteoporose: eine prospektive Kohortenstudie
Osteoporose ist eine häufige Erkrankung, die das Risiko für Knochenbrüche erhöht. Obwohl antiresorptive Behandlungen wie Bisphosphonate und Denosumab wirksam die Knochenmineraldichte erhöhen, erleiden einige Patienten trotz Behandlung weiterhin Frakturen.
Fortgeschrittene Glykierungsendprodukte (AGEs) reichern sich im Körper im Laufe der Zeit an und können die Knochenqualität negativ beeinflussen, indem sie die Kollagenstruktur verändern und Entzündungen verstärken. Die Rolle der AGE-Belastung bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Osteoporosebehandlung ist noch nicht vollständig geklärt.
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Ausgangsbelastung mit AGEs, nicht-invasiv mittels Hautautofluoreszenz gemessen, mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten zusammenhängt, die eine antiresorptive Therapie gegen Osteoporose erhalten. Veränderungen der Knochenmineraldichte, Knochenumsatzmarker und Frakturergebnisse werden in Bezug auf die Ausgangs-AGE-Spiegel analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, Patienten mit einem Risiko für ein vermindertes Ansprechen auf die Behandlung und ein verbleibendes Frakturrisiko zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Taner Dandinoğlu, MD
- Telefonnummer: +905336914077
- E-Mail: dandinoglu@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter mit der Diagnose Osteoporose, die eine antiresorptive Therapie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung beginnen.
Die Teilnehmer erhalten entweder eine Denosumab- oder eine Bisphosphonatbehandlung gemäß den standardmäßigen klinischen Indikationen.
Die Studie wird prospektiv den Zusammenhang zwischen der Basisbelastung mit fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten (AGE) und dem Behandlungsansprechen bewerten, einschließlich Veränderungen der Knochenmineraldichte, der Knochenumsatzmarker und der Frakturergebnisse.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 50 Jahre
- Diagnose von Osteoporose basierend auf Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Kriterien (T-Score ≤ -2,5 an der Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte oder Schenkelhals) oder Vorhandensein einer früheren Fragilitätsfraktur
- Geplante Einleitung einer antiresorptiven Therapie (Denosumab oder Bisphosphonat) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
- Fähigkeit, DXA-Messungen zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung durchzuführen
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
- Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Aktive Malignität oder Malignitätsanamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
- Sekundäre Ursachen von Osteoporose (einschließlich Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Cushing-Syndrom, Malabsorptionssyndrome oder chronische Lebererkrankung)
- Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen den Knochenstoffwechsel signifikant beeinflussen, außer antiresorptiver Therapie (z. B. langfristige systemische Glukokortikoide, anabole Osteoporosemittel)
- Vorherige Behandlung mit Denosumab oder Bisphosphonaten innerhalb der letzten 12 Monate
- Entzündliche rheumatische Erkrankungen oder chronische Entzündungszustände, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, sich an Studienverfahren oder Nachbeobachtungsbesuche zu halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Denosumab-Gruppe
Patienten mit Osteoporose, die Denosumab im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten.
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Bisphosphonat-Gruppe
Patienten mit Osteoporose, die eine Bisphosphonattherapie als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der gesamten Hüfte vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA), in Bezug auf die Ausgangsbelastung mit fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten (AGE).
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Baseline bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L1-L4)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L1-L4) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen mittels DXA.
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Baseline bis 12 Monate
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Serumkonzentration von Knochenumsatzmarkern (CTX und P1NP)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Knochenumsatzmarker, einschließlich des Serum-C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX) und des Prokollagen-Typ-I-N-terminalen Propeptids (P1NP), von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 und 12 Monaten.
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Baseline bis 3 Monate und 12 Monate
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Vorfallsbedingte Fragilitätsfrakturen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Auftreten neuer Fragilitätsfrakturen während des Nachbeobachtungszeitraums, bewertet durch Patientenberichte und Krankenakten.
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Bis zu 12 Monate
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Zusammenhang zwischen dem Ausgangswert der AGE-Belastung und dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Zusammenhang zwischen der basalen AGE-Belastung gemessen durch Hautautofluoreszenz und Veränderungen der Knochenmineraldichte und Knochenumsatzmarkern während einer antiresorptiven Therapie.
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-PMR-2
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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