Zátěž věkem a odpověď na antiresorpční terapii u osteoporózy
8. ledna 2026 aktualizováno: Taner Dandinoğlu, Bursa City Hospital
Asociace zátěže pokročilými produkty konečné glykace s odpovědí na antiresorpční terapii a reziduálním rizikem zlomenin při osteoporóze: prospektivní kohortová studie
Osteoporóza je běžný stav, který zvyšuje riziko zlomenin kostí. Přestože jsou antiresorpční léčby, jako jsou bisfosfonáty a denosumab, účinné při zvyšování hustoty kostního minerálu, někteří pacienti i přes léčbu nadále trpí zlomeninami.
Pokročilé produkty konečné glykace (AGE) se v těle hromadí v průběhu času a mohou negativně ovlivnit kvalitu kostí změnou struktury kolagenu a zvýšením zánětu. Role zátěže AGE při předpovídání odpovědi na léčbu osteoporózy nebyla plně stanovena.
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je výchozí zátěž AGE, měřená neinvazivně pomocí autofluorescence kůže, spojena s odpovědí na léčbu u pacientů léčených antiresorpční terapií pro osteoporózu. Změny v hustotě kostního minerálu, markery kostního obratu a výsledky zlomenin budou analyzovány ve vztahu k výchozím hladinám AGE. Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat pacienty s rizikem snížené odpovědi na léčbu a zbytkového rizika zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Taner Dandinoğlu, MD
- Telefonní číslo: +905336914077
- E-mail: dandinoglu@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých ve věku 50 let a starších s diagnózou osteoporózy, kteří zahajují antiresorpční léčbu v rámci rutinní klinické péče.
Účastníci obdrží buď léčbu denosumabem, nebo bisfosfonáty podle standardních klinických indikací.
Studie bude prospektivně hodnotit souvislost mezi výchozím zatížením pokročilými produkty glykace (AGE) a odpovědí na léčbu, včetně změn v minerální hustotě kostí, kostních markerech obratu a výsledcích zlomenin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Diagnóza osteoporózy na základě kritérií dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) (T-skóre ≤ -2,5 v bederní páteři, celkové kyčli nebo krčku stehenní kosti) nebo přítomnost předchozí zlomeniny z křehkosti
- Plánované zahájení antiresorpční terapie (denosumab nebo bisfosfonáty) jako součást běžné klinické péče
- Schopnost podstoupit měření DXA výchozí a během sledování
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus (1. nebo 2. typu)
- Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Aktivní malignita nebo anamnéza malignity v posledních 5 letech
- Sekundární příčiny osteoporózy (včetně hyperparatyreózy, hypertyreózy, Cushingova syndromu, malabsorpčních syndromů nebo chronického onemocnění jater)
- Užívání léků známých významným ovlivněním kostního metabolismu kromě antiresorpční terapie (např. dlouhodobé systémové glukokortikoidy, anabolické látky proti osteoporóze)
- Předchozí léčba denosumabem nebo bisfosfonáty v posledních 12 měsících
- Zánětlivá revmatická onemocnění nebo chronické zánětlivé stavy, které mohou ovlivnit kostní metabolismus
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dodržet studijní postupy nebo kontrolní návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina Denosumabu
Pacienti s osteoporózou léčení denosumabem v rámci běžné klinické péče.
|
|
Skupina bisfosfonátů
Pacienti s osteoporózou, kteří dostávají bisfosfonátovou terapii v rámci běžné klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkové kostní minerální hustoty kyčle
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Procentuální změna celkové minerální hustoty kostní tkáně kyčle (BMD) od výchozí hodnoty do 12 měsíců, měřená pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA), ve vztahu k výchozímu zatížení pokročilými produkty glykace (AGE).
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna minerální hustoty kostní tkáně bederní páteře (L1-L4)
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů bederní páteře (L1-L4) od výchozí hodnoty do 12 měsíců měřená metodou DXA.
|
Základní hodnota do 12 měsíců
|
|
Sérová koncentrace ukazatelů kostního obratu (CTX a P1NP)
Časové okno: Výchozí stav po 3 měsících a 12 měsících
|
Změny v ukazatelích kostní remodelace, včetně sérového C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX) a N-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (P1NP), od výchozího stavu do 3 a 12 měsíců.
|
Výchozí stav po 3 měsících a 12 měsících
|
|
Incidentní Fragilní Zlomeniny
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výskyt nových fraktur z křehkosti během sledovaného období, hodnoceno na základě hlášení pacienta a lékařské dokumentace.
|
Až 12 měsíců
|
|
Asociace mezi výchozí hladinou AGE a léčebnou odpovědí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Souvislost mezi výchozí zátěží AGE měřenou pomocí autofluorescence kůže a změnami v kostní minerální denzitě a markerech kostního obratu během antiresorpční terapie.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-PMR-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .