携帯型近赤外線血腫イメージャー（NIRD-HI）の有効性と実現可能性試験 (NIRD-HI)

外傷性脳損傷（TBI）は、現代戦争の特徴的な負傷となり、前線展開医療環境において診断が最も困難な状態の一つであり続けています。戦場でTBIを診断する上での主な障害の一つは、神経学的症状の「無症候性」または遅発性の発症であり、これが損傷の重症度を覆い隠す可能性があります。中等度から重度のTBIにおける転帰不良の主要な要因は、急性頭蓋内出血の存在であり、これは急速に腫脹して二次的な脳損傷や死を引き起こす可能性があります。このような出血を早期に特定することは、患者の生存率と神経学的回復を改善するために極めて重要です。

現在、CTは頭蓋内出血（ICH）を診断するためのゴールドスタンダードであり、脳出血を検出および評価するために必要な精度を提供します。しかし、CT画像診断の後方支援要件は、展開環境や資源が限られた環境において重大な課題を提起します。これらの要求により、CTは野外使用には非現実的であり、前線作戦医療要員は迅速なTBI診断のための信頼性のある画像診断ソリューションを欠いています。その結果、過酷な環境で脳損傷を効果的に検出できる携帯型の負傷地点（POI）診断ツールが切実に必要とされています。

軍事および民間の両方の文脈において、資源集約的な連続画像診断や神経学的モニタリングに依存せずに、医療要員にICH状態の変化を警告できる診断装置に対する未充足のニーズがあります。このようなツールは、適時のトリアージを可能にし、重要な医療後送の決定に情報を提供し、TBI患者の転帰を改善することができます。しかし、既存のPOI技術は、主に機能評価とTBIの間接的測定に依存しており、これらは本質的に主観的であり、特異性を欠くことが多いです。このような方法への依存は、特に発生率の低い損傷では偽陽性または偽陰性をもたらす可能性があり、陽性適中率（PPV）は50％を下回る傾向があります。軍事医療では、不必要な治療や後送を開始することは重大な作戦上のリスクと資源コストを課す可能性があるため、高い感度と特異性を確保することが重要です。したがって、ICHおよびその他のTBI合併症を正確に同定できる野外対応診断ツールは、軍事および民間の緊急医療環境の両方でケアを改善するために不可欠です。

既存のPOI技術は、主に機能評価とTBIの間接的測定に依存しており、これらは本質的に主観的であり、特異性を欠くことが多いです。このような方法への依存は、特に発生率の低い損傷では偽陽性または偽陰性をもたらす可能性があり、陽性適中率（PPV）は50％を下回る傾向があります。軍事医療では、不必要な治療や後送を開始することは重大な作戦上のリスクと資源コストを課す可能性があるため、高い感度と特異性を確保することが重要です。したがって、ICHおよびその他のTBI合併症を正確に同定できる野外対応診断ツールは、軍事および民間の緊急医療環境の両方でケアを改善するために不可欠です。

近赤外分光法（NIRS）は、組織を調べるために使用できます。これは長年にわたって十分に研究されており、組織からの強度応答の変動の主要な構成要素は、血液量と酸素化に起因することが示されています。NIR光源からの反射光は、センサー下の組織内の血液量の存在を決定するために使用されます。脳内の異なる部位からの組織を比較することにより、病的イベントを表す大量の血液の存在を検出することができます。近赤外（NIR）を使用して頭蓋内出血の存在を分光学的に推定することは、従来の頭部CTと高い一致を示しており、以前に実証されています。静的な出血性イベントの検出には効果的ですが、動的構造画像診断を採用するNIRベースの技術は現在利用できません。さらに、現在のツールは、特に両側性頭部損傷を含むすべての種類の血腫を確実に診断することはできません。

影響と関連性。負傷した兵士の約60％が爆発損傷を負い、3分の2はTBIと診断されています。TBIの大半は軽度で致命的ではありませんが、重度のTBI患者の17〜20％は負傷後24時間以内に死亡しており、迅速な評価と正確なトリアージの重要性を強調しています。TBIの急性期を生き延びた人々のうち、最大57％が損傷に関連する慢性的な健康問題を経験しています。これは、何百万人もの軍人、退役軍人、民間人にとって、大きな経済的負担と生活の質の深刻な低下を意味します。TBIによるICHのための迅速なトリアージツールの実証は、診断と治療を迅速化し、TBIの有害な結果を最小限に抑える可能性があります。あるいは、この装置は、医療後送が緊急でない損傷を除外し、戦力を保全することができます。POI診断ツールの進歩は、急性期医療環境におけるツールの有効性と実現可能性の実証にかかっています。軍人、退役軍人、およびその家族に関連する革新的なアイデアを臨床応用に加速する高インパクトのトランスレーショナル研究を実施する目標と整合して、本研究は、米国のTBI患者集団におけるNIRD HIの重要な性能評価を提供することを目的としています。この研究はレベルI外傷センターで実施されますが、取り組まれる課題は、軍事医療、特に延長野外医療に適用可能です。延長野外医療におけるTBI管理のための現在の統合外傷システム臨床実践ガイドライン（JTS CPG、CPG ID: 63）は、ICHによる頭蓋内圧亢進を検出するために専門的な評価および/または機器に依存しています。臨床的悪化前に頭蓋内出血を早期に検出することは、トリアージの優先順位を変更し、医療後送計画に情報を提供し、死亡率を低下させ、機能的転帰と生活の質を改善するための鍵となります。