Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavan lähi-infrapuna-hematomakuvantajan (NIRD-HI) tehokkuus- ja toteuttamiskelpoisuuskokeilu (NIRD-HI)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Geneva Foundation

Tehokkuus- ja toteutettavuuskokeilu kannettavasta lähi-infrapuna-hematomakuvastimesta aivojen sisäisen verenvuodon havaitsemiseksi akuutissa hoidossa

Traumaattinen aivovamma (TBI) on yksi johtavista kuoleman ja vammautumisen syistä sotilashenkilöstön, veteraanien ja siviilien keskuudessa. Yksi vaikean tai keskivaikean TBI:n vaarallisimmista komplikaatioista on aivoverenvuoto (ICH). Jos sitä ei tunnisteta ja hoideta välittömästi, ICH voi nopeasti johtaa pahenevaan neurologiseen vaurioon tai kuolemaan. Nykyiset diagnostiikkatyökalut, kuten tietokonetomografiat (CT), ovat erittäin tehokkaita, mutta käytännössä soveltumattomia taistelukentille tai resursseiltaan rajoitetuissa ympäristöissä niiden suuren koon ja infrastruktuuririippuvuuden vuoksi.

Lähi-infrapunadetektio-pääkuvantamisjärjestelmä (NIRD-HI) on innovatiivinen, ei-invasiivinen laite, joka käyttää lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) epänormaalin veren kertymän tunnistamiseen. Toisin kuin perinteiset työkalut, NIRD-HI on kompakti, kevyt ja kannettava, mikä tekee siitä sopivan kaukaisille tai karuille alueille. Dynaamisesti kuvantamalla aivoja se luo 3D-visualisointeja, jotka osoittavat vuotojen koon ja sijainnin, mukaan lukien monimutkaiset kaksipuoliset vammat. Tämä tarjoaa merkittävän parannuksen nykyisiin paikallistamis- ja diagnostiikkatekniikoihin, joilla ei ole riittävää resoluutiota luotettavasti diagnosoida kaikkia ICH:n muotoja.

Tämä tutkimus tukee FY24 Combat Readiness Medical Research -ohjelmaa edistämällä taistelukentän diagnostiikka- ja ensiavukykyjä. Tutkimus tulee:

  • Arvioimaan NIRD-HI:n tarkkuutta verrattuna CT-kuvantamiseen.
  • Arvioimaan sen käyttökelpoisuutta todellisissa akuutin hoidon ympäristöissä.
  • Tutkimaan sen kykyä seurata ICH:n muutoksia ajan myötä.

Nämä tavoitteet vastaavat armeijan tarpeeseen työkaluista, jotka parantavat nopeaa diagnosointia ja päätöksentekoa hätätilanteissa. Tämän tutkimuksen toteuttaminen voi mullistaa TBI:n hoidon. Palveluksessa oleville henkilöille NIRD-HI lupaa kenttävalmiin ratkaisun varhaiseen havaitsemiseen, mahdollistaen nopeamman väliintulon ja tehokkaamman ensiavun. Vähentämällä diagnostiikkaviiveitä se voi pelastaa henkiä ja ehkäistä pitkäaikaisia komplikaatioita. Lisäksi järjestelmä tukee pitkittynyttä kenttähoidon antamalla jatkuvaa seurantaa kehittyville vammoille.

Hyödyt ulottuvat siviiliterveydenhuoltoon, erityisesti maaseutu- tai huonosti palveltuihin alueisiin, joilta puuttuu kehittynyttä kuvantamista. Tämä saavutettavuus voi parantaa traumahoidon tuloksia miljoonille, vähentää terveydenhuollon järjestelmien kuormitusta ja tarjota pelastavan teknologian tasapuolista jakautumista. Kohdistamalla hankkeen taistelukentän lääketieteen puutteisiin, tämä projekti pyrkii parantamaan lääketieteellistä valmiutta ja parantamaan selviytymistä vaikeimmissa ympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovamma [TBI] on tullut modernin sodankäynnin tunnusomaiseksi vammaksi ja pysyy edelleen yksi haastavimmista diagnosoitavista tiloista etulinjan hoito-olosuhteissa. Yksi TBI:n diagnosoinnin pääesteistä taistelukentällä on neurologisten oireiden "hiljainen" tai viivästynyt ilmaantuminen, mikä voi peittää vamman vakavuuden. Keski- ja vaikean asteisen TBI:n heikkojen lopputulosten keskeinen tekijä on akuutin aivoverenvuodon esiintyminen, joka voi turvota nopeasti johtaen toissijaiseen aivovaurioon tai kuolemaan. Tällaisten verenvuotojen varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää potilaan hengissä säilymisen ja neurologisen toipumisen parantamiseksi.

Tällä hetkellä CT on kultainen standardi aivoverenvuodon [ICH] diagnosoinnissa, tarjoten tarvittavan tarkkuuden aivoverenvuotojen havaitsemiseen ja arviointiin. Kuitenkin CT-kuvantamisen logistiset vaatimukset aiheuttavat merkittäviä haasteita käytössä olevissa tai resurssirajoitteisissa ympäristöissä. Nämä vaatimukset tekevät CT:stä käytännöttömän kenttäkäyttöön, jättäen etulinjan lääkintähenkilöstön ilman luotettavaa kuvantamisratkaisua nopeaan TBI-diagnostiikkaan. Näin ollen on kiireellinen tarve kannettaville, vammapaikan [POI] diagnostisille työkaluille, jotka voivat tehokkaasti havaita aivovammat karuissa olosuhteissa.

Sekä sotilas- että siviilikonteksteissa on tyydyttämätön tarve diagnostiselle laitteelle, joka voi varoittaa lääkintähenkilöstöä ICH-tilan muutoksista turvautumatta resurssi-intensiivisiin sarjakuviin tai neurologiseen seurantaan. Tällainen työkalu mahdollistaisi ajallisen triageen ja informoisi kriittisiä lääkintäevakuointipäätöksiä, parantaen TBI-potilaiden lopputuloksia. Nykyiset POI-teknologiat kuitenkin luottavat pääasiassa toiminnallisiin arviointeihin ja TBI:n epäsuoriin mittauksiin, jotka ovat luonteeltaan subjektiivisia ja usein puutteellisia spesifisyydeltään. Tällaisten menetelmien käyttö voi johtaa vääriin positiivisiin tai negatiivisiin tuloksiin, erityisesti matalan esiintyvyyden vammoissa, joissa positiivisen ennustearvon [PPV] on taipuvainen laskemaan alle 50 %. Sotilaslääketieteessä korkean herkkyyden ja spesifisyyden varmistaminen on ratkaisevan tärkeää, koska tarpeettoman hoidon tai evakuointien aloittaminen voi aiheuttaa merkittäviä operatiivisia riskejä ja resurssikustannuksia. Kenttävalmis diagnostinen työkalu, joka pystyy tunnistamaan tarkasti ICH:n ja muut TBI-komplikaatiot, on siten välttämätön hoidon parantamiseksi sekä sotilas- että siviiliensihoidon asetelmissa.

Nykyiset POI-teknologiat kuitenkin luottavat pääasiassa toiminnallisiin arviointeihin ja TBI:n epäsuoriin mittauksiin, jotka ovat luonteeltaan subjektiivisia ja usein puutteellisia spesifisyydeltään. Tällaisten menetelmien käyttö voi johtaa vääriin positiivisiin tai negatiivisiin tuloksiin, erityisesti matalan esiintyvyyden vammoissa, joissa positiivisen ennustearvon [PPV] on taipuvainen laskemaan alle 50 %. Sotilaslääketieteessä korkean herkkyyden ja spesifisyyden varmistaminen on ratkaisevan tärkeää, koska tarpeettoman hoidon tai evakuointien aloittaminen voi aiheuttaa merkittäviä operatiivisia riskejä ja resurssikustannuksia. Kenttävalmis diagnostinen työkalu, joka pystyy tunnistamaan tarkasti ICH:n ja muut TBI-komplikaatiot, on siten välttämätön hoidon parantamiseksi sekä sotilas- että siviiliensihoidon asetelmissa.

Lähi-infrapunaspektroskopiaa [NIRS] voidaan käyttää kudoksen tutkimiseen. Sitä on tutkittu hyvin vuosien varrella ja voidaan osoittaa, että kudoksen intensiteettivastevaihtelun pääkomponentit voidaan liittää veritilavuuteen ja hapettumiseen. NIR-lähteen heijastunutta valoa käytetään veritilavuuden esiintymisen määrittämiseen anturin alla olevassa kudoksessa. Vertaamalla aivojen eri sijainneista olevia kudoksia voidaan havaita suuria verimääriä, jotka edustavat patologista tapahtumaa. Lähi-infrapunan [NIR] käyttö aivoverenvuodon esiintymisen spektroskooppiseen arviointiin on aiemmin osoitettu, korkealla yhteensopivuudella perinteisen pää-CT:n kanssa. Vaikka tehokas staattisen verenvuototapahtuman havaitsemiseen, ei tällä hetkellä ole saatavilla NIR-pohjaista teknologiaa, joka käyttäisi dynaamista rakennuskuvantamista. Lisäksi nykyiset työkalut eivät pysty luotettavasti diagnosoimaan kaikkia hematomatyyppejä, erityisesti kaksipuolisia päävammoja.

VAIKUTUS JA MERKITYS. Noin 60 % haavoittuneista sotilaista kärsii räjähdysvammoista ja kaksi kolmasosaa diagnosoidaan TBI:lla. Vaikka suurin osa TBI:sta on lieviä ja ei-kuolettavia, 17–20 % vaikean TBI:n potilaista kuolee ensimmäisten 24 tunnin aikana vamman jälkeen korostaen nopean arvioinnin ja tarkan triageen tärkeyttä. Niistä, jotka selviävät TBI:n akuutista vaiheesta, jopa 57 % kärsii kroonisista terveysongelmista liittyen vammaansa. Tämä johtaa suureen taloudelliseen taakkaan ja vakavaan elämänlaadun heikkenemiseen miljoonille palvelusjäsenille, veteraaneille ja siviileille. Nopean triagetyökalun esittely TBI:sta johtuvalle ICH:lle voi nopeuttaa diagnoosia ja hoitoa, mikä voisi minimoida TBI:n haitalliset seuraukset. Vaihtoehtoisesti laite voisi sulkea pois vammat, joille lääkintäevakuointi ei ole kiireellinen, säilyttäen voimavarojärjestelmän resursseja. POI-diagnostisten työkalujen edistyminen riippuu työkalun tehokkuuden ja toteutettavuuden osoittamisesta akuutissa hoidon asetelmassa. Yhdistämällä tavoitteisiin suorittaa korkean vaikutuksen translatiivista tutkimusta, joka kiihdyttää innovatiivisia ideoita palvelusjäsenille, veteraaneille ja heidän perheilleen relevantteihin kliinisiin sovelluksiin, tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kriittinen suorituskykyarviointi NIRD HI:lle Yhdysvaltain TBI-potilasjoukossa. Vaikka tämä tutkimus suoritetaan tason I traumakeskuksessa, käsitellyt kysymykset soveltuvat sotilaskäytäntöön, erityisesti pitkittyneeseen kenttähoidon. Nykyinen Joint Trauma System Clinical Practice Guideline [JTS CPG)] TBI:n hoidolle pitkittyneessä kenttähoidossa [CPG ID: 63] nojaa erikoistuneisiin arviointeihin ja/tai laitteisiin ICH:sta johtuvan kohonneen aivopaineen havaitsemiseen. Aivoverenvuodon aiempi havaitseminen ennen kliinistä heikkenemistä voisi muuttaa triageen prioriteetteja ja informoida lääkintäevakuointisuunnitelmia, avainasemassa kuolleisuuden vähentämisessä ja toiminnallisten lopputulosten sekä elämänlaadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Rizzo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pääsy ehdotettuun populaatioon sisältää sekoituksen 15 % aktiivisesta sotilas- ja/tai VA-potilaista sekä 85 % siviileistä Keski-/Etelä-Texasista, mukaan lukien 22 ympäröivää piirikuntaa, jotka saavat traumahoitoa Brooke Army Medical Centerissä.

Traumarekisterin päivittäistä tarkastelua suoritetaan kelpoisten potilaiden arvioimiseksi. Tämä seulontatyökalu auttaa tunnistamaan, ennustamaan ja ratkaisemaan rekrytointiin liittyviä haasteita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–89 vuoden ikäinen
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen joko itse tai laillisen edustajan kautta
  • Saanut pää-CT-kuvauksen sairaalaan tullessa
  • Pystyy suorittamaan vähintään yhden NIRD-HI-skannauksen 4 tunnin kuluessa pää-CT:stä
  • Suunniteltu ei-leikkaushoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Läpäiseviä tai ei-eloonjäämiskykyisiä vammoja
  • Hemodynaaminen sokki tai suuri verensiirto [>3 yksikköä mitä tahansa verituotetta

    1 tunnin kuluessa skannauksesta]

  • Suuret avoimet kallovammat, päänahkahalkeamat tai pinnalliset verenpurkaumat, jotka estävät turvallisen tai mukavan anturien sijoittamisen
  • Lämpötatuointien tai aivometallikiinnikkeiden läsnäolo
  • Kaulan vammat, jotka pitkittävät kaulanikamakunnan käyttöä
  • Tunnetut vangit tai valtion huostassa olevat henkilöt
  • Mikä tahansa tila tai löydös, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman kuvantamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
40 osallistujaa, joilla CT-raportissa positiivinen aivoverenvuoto
Potilaat, joilla on positiiviset pää-CT-tutkimustulokset, jotka voivat viitata TBI:hin tai aivoverenvuotoon
Kaikki rekisteröidyt potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, saavat yhden NIRD-HI-skannauksen rekisteröitymishetkellä.
Potilaille, jotka tarvitsevat suunnitellun uusintakomputertomografian (CT), voidaan ennen seuraavaa CT-kuvantamista suorittaa toissijainen NIRD-HI-skannaus.
40 osallistujaa, joilla ei todettu aivoverenvuotoa tietokonetomografiakuvauksessa
Potilaat ilman positiivisia pää-CT-raportteja, joilla saattaa olla TBI:n tai aivoverenvuodon diagnoosi
Kaikki rekisteröidyt potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, saavat yhden NIRD-HI-skannauksen rekisteröitymishetkellä.
Potilaille, jotka tarvitsevat suunnitellun uusintakomputertomografian (CT), voidaan ennen seuraavaa CT-kuvantamista suorittaa toissijainen NIRD-HI-skannaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, NIRD-HI-testin suoritushetkellä
Diagnostinen suorituskyky. Määritä NIRD-HI-järjestelmän herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) aivoverenvuodon (ICH) havaitsemisessa aivotrauman (TBI) potilailla, tavoitteena yli 90 %:n herkkyys ja spesifisyys.
Perustaso, NIRD-HI-testin suoritushetkellä
Toteutettavuusarviointi - Skannausaika
Aikaikkuna: Rekrytointi tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Aika minuutteina akuuttihoidon ympäristössä suoritettujen kuvauksien suorittamiseen, joka on tallennettu mallipohjaiseen tutkimuslokiin mukaan lukien kuvauksen aloitus-/lopetusaika, keskeytykset ja keskeytysten syyt, tekniset virheet ja odottamattomat laitehaittatapahtumat.
Rekrytointi tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Toteutettavuusarviointi - Käyttäjäystävällisyys
Aikaikkuna: Rekrytointijakson lopussa, keskimäärin 1 vuosi
Operaattorin käytettävyys lähellä rekrytointijakson loppua, 4–6 sokkotettua kliinistä henkilökuntaa (lääkäreitä ja/tai keskitason ammattilaisia) tekee päätöksen kriteerien positiivisesta tai negatiivisesta tutkimuskuvasta, jotka on määritetty satunnaisessa järjestyksessä intertulkintasopimuksen tilastojen määrittämiseksi. Sokkotetut lukijat antavat todennäköisyyspisteen käyttäen visuaalista analogiaskaalaa [VAS] osoittaakseen, kuinka varmoja he ovat lukemastaan.
Rekrytointijakson lopussa, keskimäärin 1 vuosi
Toteutettavuusarviointi - Laitteen integrointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Laitteiden integrointi käyttäjäkyselyn kautta, joka koskee helppokäyttöisyyttä.
Ilmoittautuminen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
ICH:n etenemisen seuranta
Aikaikkuna: Alkutila, NIRD-HI-testin toteutushetkellä
NIRD-HI-lukemat ICH:n läsnäolosta/poissaolosta ja havaintialueesta [jos positiivinen], kuten tutkimuslaitteen määrittämä. NIRD-HI-lukemat korreloidaan pää-CT-tulosten kanssa jokaisen skannauksen jälkeen.
Alkutila, NIRD-HI-testin toteutushetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky - ICH:n havaitsemisaika
Aikaikkuna: Perustaso, NIRD-HI-testin toteutushetkellä
NIRD-HI-lukemien käynnistys-/pysäytysajat korreloidaan aivoverenkiertokuvantamisen tulosten kanssa jokaisen kuvantamisen jälkeen tarkkuuden varmistamiseksi sekä kuvantamisten käynnistys-/pysäytysajat.
Perustaso, NIRD-HI-testin toteutushetkellä
Diagnostiikan suorituskyky - Operaattorin suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, NIRD-HI-testin suoritushetkellä
Kyky suorittaa NIRD-HI-skannaukset [i] skannauksia ei suoritettu potilaan syistä [esim. haavat, siteet, kaulanikamasuojus]; [ii] skannauksia ei suoritettu operaattorin syistä [esim. laitteen oikeanlainen käyttö ei onnistunut]; [iii] skannauksia ei suoritettu laitteen teknisten ongelmien vuoksi; ja [c] lukijoiden välinen yhtäpitävyys.
Perustaso, NIRD-HI-testin suoritushetkellä
Evolution testin tarkkuus [ensimmäinen NIRD HI -skannaus vs. toinen NIRD HI]
Aikaikkuna: Perustaso, NIRD-HI-testin suoritushetkellä
Osajoukkoa potilaista, joilta on saatavilla seurantapään CT-kuvaus, verrataan CT-kuvantamalla varmennettuihin muutoksiin, jotta laitteen tehokkuutta aivoverenvuotojen seurannassa voidaan arvioida.
Perustaso, NIRD-HI-testin suoritushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa