Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'Efficacité et de Faisabilité d'un Imageur d'Hématome Portable en Proche Infrarouge (NIRD-HI) (NIRD-HI)

5 janvier 2026 mis à jour par: The Geneva Foundation

Étude d'efficacité et de faisabilité d'un imageur d'hématome portable en proche infrarouge pour la détection d'hémorragie intracrânienne en milieu de soins aigus

Les traumatismes crâniens (TCC) sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité chez le personnel militaire, les anciens combattants et les civils. L'une des complications les plus dangereuses des TCC modérés à sévères est l'hémorragie intracrânienne (HIC). Si elle n'est pas identifiée et traitée rapidement, l'HIC peut rapidement entraîner une aggravation des lésions neurologiques ou la mort. Les outils de diagnostic actuels, tels que les scanners CT, sont très efficaces mais peu pratiques sur le champ de bataille ou dans les environnements aux ressources limitées en raison de leur grande taille et de leur dépendance aux infrastructures.

Le système d'imagerie cérébrale par détection dans le proche infrarouge (NIRD-HI) est un dispositif innovant et non invasif utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour identifier les accumulations sanguines anormales. Contrairement aux outils traditionnels, le NIRD-HI est compact, léger et portable, le rendant adapté aux environnements éloignés ou austères. En produisant une imagerie dynamique du cerveau, il génère des visualisations 3D qui localisent avec précision la taille et l'emplacement des saignements, y compris les lésions bilatérales complexes. Cela représente une amélioration significative par rapport aux technologies actuelles de diagnostic sur le lieu de la blessure, qui manquent de résolution pour diagnostiquer de manière fiable toutes les formes d'HIC.

Cette étude soutient le programme de recherche médicale pour la préparation au combat de l'exercice 2024 en faisant progresser les capacités de diagnostic et de triage sur le champ de bataille. La recherche :

  • Évaluera la précision du NIRD-HI par rapport à l'imagerie CT.
  • Évaluera sa faisabilité dans des contextes réels de soins aigus.
  • Étudiera sa capacité à surveiller l'évolution de l'HIC au fil du temps.

Ces objectifs répondent au besoin des militaires d'outils améliorant le diagnostic rapide et la prise de décision pendant les situations d'urgence. La mise en œuvre de cette recherche peut révolutionner la prise en charge des TCC. Pour les membres des forces armées, le NIRD-HI promet une solution opérationnelle sur le terrain pour la détection précoce, permettant une intervention plus rapide et un triage plus efficace. En réduisant les retards de diagnostic, il pourrait sauver des vies et prévenir les complications à long terme. De plus, le système soutient les soins prolongés sur le terrain en fournissant une surveillance continue des lésions évolutives.

Les avantages s'étendent aux soins de santé civils, en particulier dans les zones rurales ou mal desservies dépourvues d'imagerie avancée. Cette accessibilité peut améliorer les résultats des soins traumatologiques pour des millions de personnes, réduire la charge sur les systèmes de santé et assurer une distribution équitable de cette technologie salvatrice. En comblant les lacunes de la médecine de guerre, ce projet vise à améliorer la préparation médicale et à augmenter la survie dans les environnements les plus difficiles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lésion cérébrale traumatique [LCT] est devenue la blessure emblématique de la guerre moderne et reste l'une des conditions les plus difficiles à diagnostiquer dans les contextes de soins déployés en première ligne. Un des principaux obstacles au diagnostic de la LCT sur le champ de bataille est l'apparition "silencieuse" ou retardée des symptômes neurologiques, qui peut masquer la gravité de la blessure. Un facteur clé contribuant à de mauvais pronostics dans les LCT modérées à sévères est la présence d'un saignement intracrânien aigu, qui peut gonfler rapidement, entraînant des lésions cérébrales secondaires ou la mort. L'identification précoce de ces saignements est cruciale pour améliorer la survie des patients et la récupération neurologique.

Actuellement, la tomodensitométrie (CT) est la référence absolue pour diagnostiquer l'hémorragie intracrânienne [HIC], offrant la précision nécessaire pour détecter et évaluer les saignements cérébraux. Cependant, les exigences logistiques de l'imagerie par CT posent des défis significatifs dans les environnements déployés ou à ressources limitées. Ces exigences rendent la CT peu pratique pour une utilisation sur le terrain, laissant le personnel médical en première ligne sans solution d'imagerie fiable pour un diagnostic rapide de la LCT. Par conséquent, il existe un besoin pressant d'outils de diagnostic portables, au point de blessure [PB], capables de détecter efficacement les lésions cérébrales dans des environnements austères.

Dans les contextes militaires et civils, il existe un besoin non satisfait d'un dispositif de diagnostic pouvant alerter le personnel médical des changements dans l'état de l'HIC sans dépendre d'imageries sérielles intensives en ressources ou d'une surveillance neurologique. Un tel outil pourrait permettre un triage opportun et éclairer les décisions critiques d'évacuation médicale, améliorant ainsi les pronostics pour les patients atteints de LCT. Les technologies PB existantes, cependant, reposent principalement sur des évaluations fonctionnelles et des mesures indirectes de la LCT, qui sont intrinsèquement subjectives et manquent souvent de spécificité. La dépendance à ces méthodes peut entraîner des faux positifs ou négatifs, en particulier dans les blessures à faible incidence, où la valeur prédictive positive [VPP] a tendance à tomber en dessous de 50 %. En médecine militaire, assurer une sensibilité et une spécificité élevées est crucial, car initier des traitements ou des évacuations inutiles peut imposer des risques opérationnels significatifs et des coûts en ressources. Un outil de diagnostic prêt pour le terrain capable d'identifier avec précision l'HIC et d'autres complications de la LCT est donc essentiel pour améliorer les soins dans les contextes d'urgence militaires et civils.

Les technologies PB existantes, cependant, reposent principalement sur des évaluations fonctionnelles et des mesures indirectes de la LCT, qui sont intrinsèquement subjectives et manquent souvent de spécificité. La dépendance à ces méthodes peut entraîner des faux positifs ou négatifs, en particulier dans les blessures à faible incidence, où la valeur prédictive positive [VPP] a tendance à tomber en dessous de 50 %. En médecine militaire, assurer une sensibilité et une spécificité élevées est crucial, car initier des traitements ou des évacuations inutiles peut imposer des risques opérationnels significatifs et des coûts en ressources. Un outil de diagnostic prêt pour le terrain capable d'identifier avec précision l'HIC et d'autres complications de la LCT est donc essentiel pour améliorer les soins dans les contextes d'urgence militaires et civils.

La spectroscopie proche infrarouge [SPIR] peut être utilisée pour interroger les tissus. Elle a été bien étudiée au fil des années et il peut être démontré que les composantes principales de la variation de la réponse d'intensité des tissus peuvent être attribuées au volume sanguin et à l'oxygénation. La lumière réfléchie par la source SPIR est utilisée pour déterminer la présence de volume sanguin dans le tissu sous le capteur. En comparant les tissus de différentes localisations au sein du cerveau, la présence de grands volumes de sang représentant un événement pathologique peut être détectée. L'utilisation de la lumière proche infrarouge [PIR] pour estimer la présence de saignements intracrâniens par spectroscopie a été précédemment démontrée, avec une forte concordance avec la tomodensitométrie cérébrale traditionnelle. Bien qu'efficace pour la détection d'un événement hémorragique statique, il n'existe actuellement aucune technologie basée sur le PIR qui utilise l'imagerie structurelle dynamique. De plus, les outils actuels ne peuvent pas diagnostiquer de manière fiable tous les types d'hématomes, en particulier les blessures bilatérales à la tête.

IMPACT ET PERTINENCE. Environ 60 % des soldats blessés subissent des blessures par explosion et les deux tiers reçoivent un diagnostic de LCT. Bien que la majorité des LCT soient légères et non fatales, 17 à 20 % des patients atteints de LCT sévère décèdent dans les premières 24 heures après la blessure, soulignant l'importance d'une évaluation rapide et d'un triage précis. Parmi ceux qui survivent à la phase aiguë d'une LCT, jusqu'à 57 % éprouvent des problèmes de santé chroniques liés à leur blessure. Cela se traduit par un lourd fardeau économique et une réduction sévère de la qualité de vie pour des millions de membres du service, de vétérans et de civils. La démonstration d'un outil de triage rapide pour l'HIC résultant d'une LCT pourrait accélérer le diagnostic et le traitement, ce qui pourrait minimiser les conséquences néfastes de la LCT. Alternativement, le dispositif pourrait exclure les blessures pour lesquelles l'évacuation médicale n'est pas urgente, préservant ainsi les ressources de la Force. L'avancement des outils de diagnostic PB dépend de la démonstration de l'efficacité et de la faisabilité de l'outil dans le contexte des soins aigus. Conformément aux objectifs de mener des recherches translationnelles à fort impact qui accéléreront les idées innovantes vers des applications cliniques pertinentes pour les membres du service, les vétérans et leurs familles, cette étude vise à fournir une évaluation critique des performances du NIRD HI dans une population américaine de patients atteints de LCT. Bien que cette étude soit menée dans un centre de traumatologie de niveau I, les questions abordées sont applicables à la pratique militaire, en particulier aux soins prolongés sur le terrain. L'actuelle directive de pratique clinique du système de traumatologie conjoint [JTS CPG] pour la gestion de la LCT dans les soins prolongés sur le terrain [CPG ID : 63] repose sur des évaluations spécialisées et/ou de l'équipement pour détecter l'augmentation de la pression intracrânienne résultant d'une HIC. Une détection plus précoce d'un saignement intracrânien, avant la détérioration clinique, pourrait modifier les priorités de triage et éclairer les plans d'évacuation médicale, essentiels pour réduire la mortalité et améliorer les résultats fonctionnels et la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie Rizzo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'accès à la population proposée comprend un mélange de 15 % de militaires en service actif et/ou de patients du département des anciens combattants (VA) et de 85 % de civils du centre/sud du Texas, y compris les 22 comtés environnants qui reçoivent des soins traumatologiques au Brooke Army Medical Center.

Un examen quotidien du recensement des traumatismes sera effectué pour évaluer les patients éligibles. Cet outil de dépistage aidera à déterminer, prédire et relever les défis liés au recrutement.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 89 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit soit par soi-même soit par un représentant légalement autorisé
  • A reçu une imagerie par tomodensitométrie crânienne à l'admission
  • Capable de réaliser au moins un scan NIRD-HI dans les 4 heures suivant la tomodensitométrie crânienne
  • Prise en charge non chirurgicale prévue

Critères d'exclusion :

  • Présence de lésions pénétrantes ou non compatibles avec la survie
  • Choc hémorragique ou transfusion de grand volume [>3 unités de tout produit sanguin dans

    l'heure suivant le scan]

  • Grandes plaies crâniennes ouvertes, lacérations du cuir chevelu ou hématomes de surface empêchant un placement sûr ou confortable des capteurs
  • Présence de tatouages thermiques ou de dispositifs métalliques intracrâniens
  • Lésion cervicale prolongeant le port d'un collier cervical
  • Prisonniers connus ou personnes placées sous tutelle de l'État
  • Toute condition ou constatation qui rend le patient inadapté à l'acquisition d'image selon l'opinion de l'Investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
40 participants avec hémorragie cérébrale positive sur le rapport de tomodensitométrie
Sujets présentant des rapports de tomodensitométrie crânienne positifs pouvant indiquer un diagnostic de TCC ou d'hémorragie intracrânienne
Tous les patients inscrits qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude recevront un scan NIRD-HI au moment de l'inscription.
Pour les patients nécessitant une tomodensitométrie planifiée répétée, un second examen NIRD-HI peut être réalisé avant l'imagerie tomodensitométrique ultérieure.
40 participants avec hémorragie intracrânienne négative sur le rapport de tomodensitométrie
Sujets sans rapports de tomodensitométrie crânienne positifs pouvant présenter un diagnostic de TCC ou d'hémorragie intracrânienne
Tous les patients inscrits qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude recevront un scan NIRD-HI au moment de l'inscription.
Pour les patients nécessitant une tomodensitométrie planifiée répétée, un second examen NIRD-HI peut être réalisé avant l'imagerie tomodensitométrique ultérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique
Délai: Baseline, au moment de l'administration du test NIRD-HI
Performance diagnostique. Établir la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN du système NIRD-HI pour la détection de l’ICH chez les patients atteints de TCC, avec une sensibilité et une spécificité cibles supérieures à 90 %.
Baseline, au moment de l'administration du test NIRD-HI
Évaluation de la faisabilité - Durée de l'examen
Délai: Inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Temps en minutes pour réaliser les examens en soins aigus enregistré sur un journal d'étude modélisé incluant l'heure de début/fin de l'examen, les interruptions et leurs raisons, les erreurs techniques et les événements indésirables imprévus liés au dispositif.
Inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluation de faisabilité - Facilité d'utilisation par l'opérateur
Délai: Vers la fin de la période de recrutement, en moyenne 1 an
L'utilisabilité de l'opérateur vers la fin de la période de recrutement, 4 à 6 cliniciens en aveugle (médecins et/ou praticiens de niveau intermédiaire) détermineront les critères positifs ou négatifs des examens de recherche attribués dans un ordre aléatoire pour établir des statistiques de concordance inter-lecteurs. Les lecteurs en aveugle attribueront un score de probabilité en utilisant une Échelle Visuelle Analogique [VAS] pour indiquer leur niveau de confiance dans leur interprétation.
Vers la fin de la période de recrutement, en moyenne 1 an
Évaluation de faisabilité - Intégration de l'appareil
Délai: Inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Intégration de l'appareil, via un questionnaire de retour d'expérience de l'opérateur concernant la facilité d'utilisation.
Inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
Surveillance de la progression de l'ICH
Délai: Baseline, au moment de l'administration du test NIRD-HI
Les lectures NIRD-HI pour la présence/absence d’ICH et la région de détection [si positif] telles que déterminées par l’appareil de recherche. Les lectures NIRD-HI seront corrélées avec les résultats du scanner cérébral après chaque examen.
Baseline, au moment de l'administration du test NIRD-HI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance Diagnostique - Détection Temporelle de l'Hémorragie Intra-Crânienne (HIC)
Délai: Ligne de base, au moment de l'administration du test NIRD-HI
Les heures de début/fin des relevés NIRD-HI seront corrélées avec les résultats du scanner cérébral après chaque examen pour garantir la précision, ainsi que les heures de début/fin des examens.
Ligne de base, au moment de l'administration du test NIRD-HI
Performance Diagnostique - Performance de l'Opérateur
Délai: Baseline, au moment de l'administration du test NIRD-HI
Capacité à réaliser des scans NIRD-HI [i] scans non réalisés pour des raisons liées au sujet [p. ex. plaies, bandages, protection de la colonne cervicale] ; [ii] scans non réalisés pour des raisons liées à l'opérateur [p. ex. incapacité à utiliser correctement l'appareil] ; [iii] scans non réalisés en raison de problèmes techniques avec l'appareil ; et [c] accord inter-lecteurs.
Baseline, au moment de l'administration du test NIRD-HI
Précision du test d'évolution [premier scanner HI NIRD vs. deuxième scanner HI NIRD]
Délai: Baseline, au moment de l'administration du test NIRD-HI
Un sous-ensemble de sujets avec un suivi par tomodensitométrie crânienne disponible sera comparé aux modifications confirmées par imagerie TDM, afin d'évaluer l'efficacité du dispositif pour la surveillance des hémorragies intracrâniennes.
Baseline, au moment de l'administration du test NIRD-HI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données IPD ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner