- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07338383
Estudo de Eficácia e Viabilidade de um Imagiador de Hematoma por Infravermelho Próximo Portátil (NIRD-HI) (NIRD-HI)
Um Ensaio de Eficácia e Viabilidade de um Imagiador de Hematoma Portátil de Infravermelho Próximo para Deteção de Hemorragia Intracraniana no Contexto de Cuidados Agudos
O Traumatismo Cranioencefálico (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade entre o pessoal militar, Veteranos e civis. Uma das complicações mais perigosas do TCE moderado a grave é a hemorragia intracraniana (HIC). Se não for identificada e tratada prontamente, a HIC pode levar rapidamente a um agravamento do dano neurológico ou à morte. As ferramentas de diagnóstico atuais, como as tomografias computadorizadas, são altamente eficazes, mas pouco práticas para ambientes de combate ou com recursos limitados devido ao seu grande tamanho e dependência de infraestrutura.
O sistema Near-Infrared Detection-Head Imaging (NIRD-HI) é um dispositivo inovador e não invasivo que utiliza Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) para identificar acumulações anormais de sangue. Ao contrário das ferramentas tradicionais, o NIRD-HI é compacto, leve e portátil, tornando-o adequado para ambientes remotos ou austeros. Ao realizar imagens dinâmicas do cérebro, gera visualizações 3D que identificam o tamanho e a localização das hemorragias, incluindo lesões bilaterais complexas. Isto representa uma melhoria significativa em relação às tecnologias atuais de ponto de lesão, que não têm a resolução para diagnosticar de forma fiável todas as formas de HIC.
Este estudo apoia o Programa de Investigação Médica de Prontidão de Combate do FY24, avançando as capacidades de diagnóstico e triagem no campo de batalha. A investigação irá:
- Avaliar a precisão do NIRD-HI em comparação com a imagiologia por TC.
- Avaliar a viabilidade em ambientes de cuidados agudos do mundo real.
- Investigar a sua capacidade de monitorizar alterações na HIC ao longo do tempo.
Estes objetivos abordam a necessidade das forças armadas por ferramentas que melhorem o diagnóstico rápido e a tomada de decisões durante emergências. A implementação desta investigação pode revolucionar o tratamento do TCE. Para os Militares, o NIRD-HI promete uma solução pronta para o campo para deteção precoce, permitindo uma intervenção mais rápida e uma triagem mais eficaz. Ao reduzir os atrasos no diagnóstico, pode salvar vidas e prevenir complicações a longo prazo. Além disso, o sistema apoia os cuidados prolongados no campo, fornecendo monitorização contínua de lesões em evolução.
Os benefícios estendem-se aos cuidados de saúde civis, particularmente em áreas rurais ou carenciadas que carecem de imagiologia avançada. Esta acessibilidade pode melhorar os resultados dos cuidados de trauma para milhões, reduzir a carga nos sistemas de saúde e proporcionar uma distribuição equitativa de tecnologia salva-vidas. Ao abordar lacunas na medicina de combate, este projeto visa melhorar a prontidão médica e aumentar a sobrevivência nos ambientes mais desafiadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Traumatismo Cranioencefálico [TCE] tornou-se a lesão característica da guerra moderna e continua a ser uma das condições mais difíceis de diagnosticar em ambientes de cuidados de saúde avançados.
Um dos principais obstáculos no diagnóstico do TCE no campo de batalha é o início "silencioso" ou tardio dos sintomas neurológicos, que pode mascarar a gravidade da lesão.
Um fator crucial para os maus resultados em TCE moderado a grave é a presença de hemorragia intracraniana aguda, que pode inchar rapidamente, levando a danos cerebrais secundários ou morte.
A identificação precoce destas hemorragias é crítica para melhorar a sobrevivência do paciente e a recuperação neurológica.
Atualmente, a TC é o padrão-ouro para diagnosticar hemorragia intracraniana [HIC], fornecendo a precisão necessária para detetar e avaliar hemorragias cerebrais.
No entanto, os requisitos logísticos da imagiologia por TC representam desafios significativos em ambientes operacionais ou com recursos limitados.
Estas exigências tornam a TC impraticável para uso em campo, deixando o pessoal médico avançado sem uma solução de imagiologia fiável para o diagnóstico rápido do TCE.
Consequentemente, existe uma necessidade premente de ferramentas de diagnóstico portáteis, no local da lesão [POI], que possam detetar eficazmente lesões cerebrais em ambientes austeros.
Tanto em contextos militares como civis, existe uma necessidade não satisfeita de um dispositivo de diagnóstico que possa alertar o pessoal médico para alterações no estado da HIC sem depender de imagiologia seriada ou monitorização neurológica intensiva em recursos.
Tal ferramenta poderia permitir uma triagem atempada e informar decisões críticas de evacuação médica, melhorando os resultados para pacientes com TCE.
As tecnologias POI existentes, no entanto, dependem predominantemente de avaliações funcionais e medidas indiretas do TCE, que são inerentemente subjetivas e muitas vezes carecem de especificidade.
A dependência de tais métodos pode resultar em falsos positivos ou negativos, particularmente em lesões de baixa incidência, onde o valor preditivo positivo [VPP] tende a ficar abaixo de 50%.
Na medicina militar, garantir alta sensibilidade e especificidade é crucial, uma vez que iniciar tratamentos ou evacuações desnecessários pode impor riscos operacionais significativos e custos de recursos.
Uma ferramenta de diagnóstico pronta para campo, capaz de identificar com precisão a HIC e outras complicações do TCE, é, portanto, essencial para melhorar os cuidados tanto em ambientes de emergência militares como civis.
As tecnologias POI existentes, no entanto, dependem predominantemente de avaliações funcionais e medidas indiretas do TCE, que são inerentemente subjetivas e muitas vezes carecem de especificidade.
A dependência de tais métodos pode resultar em falsos positivos ou negativos, particularmente em lesões de baixa incidência, onde o valor preditivo positivo [VPP] tende a ficar abaixo de 50%.
Na medicina militar, garantir alta sensibilidade e especificidade é crucial, uma vez que iniciar tratamentos ou evacuações desnecessários pode impor riscos operacionais significativos e custos de recursos.
Uma ferramenta de diagnóstico pronta para campo, capaz de identificar com precisão a HIC e outras complicações do TCE, é, portanto, essencial para melhorar os cuidados tanto em ambientes de emergência militares como civis.
A Espectroscopia de Infravermelho Próximo [NIRS] pode ser usada para interrogar tecidos.
Tem sido bem estudada ao longo dos anos e pode ser demonstrado que os principais componentes da variação na resposta de intensidade do tecido podem ser atribuídos ao volume sanguíneo e oxigenação.
A luz refletida da fonte NIR é usada para determinar a presença de volume sanguíneo no tecido sob o sensor.
Ao comparar tecidos de diferentes localizações dentro do cérebro, a presença de grandes volumes de sangue que representam um evento patológico pode ser detetada.
O uso do infravermelho próximo [NIR] para estimar a presença de hemorragia intracraniana por espectroscopia já foi demonstrado anteriormente, com alta concordância com a TC craniana tradicional.
Embora eficaz para a deteção de um evento hemorrágico estático, não existe atualmente nenhuma tecnologia baseada em NIR disponível que utilize imagiologia estrutural dinâmica.
Além disso, as ferramentas atuais não conseguem diagnosticar de forma fiável todos os tipos de hematomas, particularmente lesões cranianas bilaterais.
IMPACTO E RELEVÂNCIA.
Aproximadamente 60% dos soldados feridos sofrem lesões por explosão e dois terços são diagnosticados com um TCE.
Embora a maioria dos TCEs sejam leves e não fatais, 17-20% dos pacientes com TCE grave morrem nas primeiras 24 horas após a lesão, sublinhando a importância de uma avaliação rápida e triagem precisa.
Dos que sobrevivem à fase aguda de um TCE, até 57% experienciam problemas de saúde crónicos relacionados com a sua lesão.
Isto traduz-se numa grande carga económica e numa redução severa da qualidade de vida para milhões de Militares, Veteranos e civis.
A demonstração de uma ferramenta de triagem rápida para HIC resultante de TCE pode acelerar o diagnóstico e tratamento, o que poderia minimizar as consequências adversas do TCE.
Alternativamente, o dispositivo poderia excluir lesões para as quais a evacuação médica não é emergente, preservando os recursos da Força.
O avanço das ferramentas de diagnóstico POI depende da demonstração da eficácia e viabilidade da ferramenta no ambiente de cuidados agudos.
Alinhado com os objetivos de realizar investigação translacional de alto impacto que acelerará ideias inovadoras para aplicações clínicas relevantes para Militares, Veteranos e suas famílias, este estudo visa fornecer uma avaliação crítica do desempenho do NIRD HI numa população norte-americana de pacientes com TCE.
Embora este estudo seja realizado num centro de trauma de nível I, as questões abordadas são aplicáveis à prática militar, em particular aos cuidados prolongados em campo.
A atual Diretriz de Prática Clínica do Sistema Conjunto de Trauma [JTS CPG)] para a gestão do TCE em cuidados prolongados em campo [CPG ID: 63] depende de avaliações especializadas e/ou equipamento para detetar o aumento da pressão intracraniana resultante de uma HIC.
A deteção mais precoce de uma hemorragia intracraniana, antes da deterioração clínica, poderia alterar as prioridades de triagem e informar os planos de evacuação médica, sendo fundamental para diminuir a mortalidade e melhorar os resultados funcionais e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marisol Resendiz, PhD
- Número de telefone: 210-916-5821
- E-mail: marisol.resendiz.ctr@health.mil
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Contato:
- Marisol Resendiz, PhD
- Número de telefone: 210-916-5821
- E-mail: marisol.resendiz.ctr@health.mil
-
Investigador principal:
- Julie Rizzo, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O acesso à população proposta inclui uma mistura de 15% de militares em serviço ativo e/ou pacientes do VA e 85% de civis do centro/sul do Texas, incluindo os 22 condados circundantes que recebem cuidados de trauma no Brooke Army Medical Center.
Será realizada uma revisão diária do censo de Trauma para rever pacientes elegíveis. Esta ferramenta de triagem ajudará a determinar, prever e abordar desafios ao recrutamento.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 a 89 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, seja pelo próprio ou por representante legalmente autorizado
- Realizou tomografia computadorizada (TC) craniana na admissão
- Capaz de completar pelo menos uma varredura NIRD-HI dentro de 4 horas após a TC craniana
- Tratamento não cirúrgico planeado
Critérios de Exclusão:
- Presença de lesões penetrantes ou não sobrevivíveis
Choque hemorrágico ou transfusão de grande volume [>3 unidades de qualquer produto sanguíneo dentro de
1 hora após a varredura]
- Grandes feridas cranianas abertas, lacerações do couro cabeludo ou hematomas superficiais que impeçam a colocação segura ou confortável dos sensores
- Presença de tatuagens térmicas ou dispositivos metálicos intracranianos
- Lesão cervical que prolongue o uso de colar cervical
- Prisioneiros conhecidos ou tutelados do estado
- Qualquer condição ou achado que torne o paciente inadequado para aquisição de imagem na opinião do Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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40 participantes com hemorragia intracraniana positiva no relatório de TC
Sujeitos com relatórios de TC craniana positivos que possam ter um diagnóstico de TCE ou hemorragia intracraniana
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Todos os pacientes inscritos que cumpram os critérios de elegibilidade do estudo receberão uma ressonância magnética NIRD-HI no momento da inscrição.
Para doentes que necessitem de uma TC planeada repetida, pode ser realizada uma segunda varredura NIRD-HI antes da subsequente imagem de TC.
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40 participantes com hemorragia cerebral negativa no relatório de TC
Sujeitos sem relatórios de TC craniana positiva que possam ter um diagnóstico de TBI ou hemorragia intracraniana
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Todos os pacientes inscritos que cumpram os critérios de elegibilidade do estudo receberão uma ressonância magnética NIRD-HI no momento da inscrição.
Para doentes que necessitem de uma TC planeada repetida, pode ser realizada uma segunda varredura NIRD-HI antes da subsequente imagem de TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de Diagnóstico
Prazo: Linha de base, no momento da administração do teste NIRD-HI
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Desempenho de Diagnóstico.
Estabelecer a sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do sistema NIRD-HI para detetar HIC em doentes com TCE, com uma sensibilidade e especificidade alvo superiores a 90%.
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Linha de base, no momento da administração do teste NIRD-HI
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Avaliação de Viabilidade - Tempo de Digitalização
Prazo: Recrutamento até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo em minutos para completar exames em contexto de cuidados agudos registado num registo de estudo modelado, incluindo hora de início/fim do exame, interrupções e motivos das interrupções, erros técnicos e eventos adversos inesperados do dispositivo.
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Recrutamento até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação de Viabilidade - Usabilidade do Operador
Prazo: Perto do fim do período de recrutamento, uma média de 1 ano
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Usabilidade do operador próximo do final do período de recrutamento, 4-6 clínicos cegos (médicos e/ou profissionais de nível médio) farão uma determinação de critérios positivos ou negativos em exames de investigação atribuídos em ordem aleatória para estabelecer estatísticas de concordância entre leitores.
Os leitores cegos atribuirão uma pontuação de probabilidade usando uma Escala Visual Analógica [EVA] para indicar o quão confiantes estão na sua leitura.
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Perto do fim do período de recrutamento, uma média de 1 ano
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Avaliação de Viabilidade - Integração do Dispositivo
Prazo: Inscrição até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Integração do dispositivo, através de questionário de feedback do operador relativo à facilidade de utilização.
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Inscrição até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Monitorização da Progressão de HIC
Prazo: Baseline, no momento do teste NIRD-HI administrado
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Leituras NIRD-HI para a presença/ausência de HIC e região de deteção [se positivo] conforme determinado pelo dispositivo de investigação.
As leituras NIRD-HI serão correlacionadas com os resultados da TAC da cabeça após cada exame.
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Baseline, no momento do teste NIRD-HI administrado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Diagnóstico - Deteção Temporal de HIC
Prazo: Baseline, no momento da administração do teste NIRD-HI
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Os horários de início/término das leituras NIRD-HI serão correlacionados com os resultados da TC craniana após cada exame para precisão e os horários de início/término dos exames.
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Baseline, no momento da administração do teste NIRD-HI
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Desempenho Diagnóstico - Desempenho do Operador
Prazo: Baseline, no momento da administração do teste NIRD-HI
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Capacidade de realizar exames NIRD-HI [i] exames não realizados por motivos do sujeito [ex.:
feridas, ligaduras, proteção da coluna cervical]; [ii] exames não realizados por motivos do operador [ex.:
incapacidade de utilizar o dispositivo corretamente]; [iii] exames não realizados devido a problemas técnicos com o dispositivo; e [c] concordância entre leitores.
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Baseline, no momento da administração do teste NIRD-HI
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Precisão do teste de evolução [primeira digitalização NIRD HI vs. segunda digitalização NIRD HI]
Prazo: Linha de base, no momento da administração do teste NIRD-HI
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Um subconjunto de sujeitos com TAC craniano de seguimento disponível será comparado com as alterações confirmadas por imagiologia por TAC, para avaliar a eficácia do dispositivo na monitorização de hemorragias intracranianas.
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Linha de base, no momento da administração do teste NIRD-HI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Rizzo, MD, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Robertson CS, Zager EL, Narayan RK, Handly N, Sharma A, Hanley DF, Garza H, Maloney-Wilensky E, Plaum JM, Koenig CH, Johnson A, Morgan T. Clinical evaluation of a portable near-infrared device for detection of traumatic intracranial hematomas. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1597-604. doi: 10.1089/neu.2010.1340.
- Law ZK, Dineen R, England TJ, Cala L, Mistri AK, Appleton JP, Ozturk S, Bereczki D, Ciccone A, Bath PM, Sprigg N; TICH-2 investigators. Predictors and Outcomes of Neurological Deterioration in Intracerebral Hemorrhage: Results from the TICH-2 Randomized Controlled Trial. Transl Stroke Res. 2021 Apr;12(2):275-283. doi: 10.1007/s12975-020-00845-6. Epub 2020 Sep 9.
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- Fletcher-Sandersjoo A, Tatter C, Tjerkaski J, Bartek J Jr, Maegele M, Nelson DW, Svensson M, Thelin EP, Bellander BM. Time Course and Clinical Significance of Hematoma Expansion in Moderate-to-Severe Traumatic Brain Injury: An Observational Cohort Study. Neurocrit Care. 2023 Feb;38(1):60-70. doi: 10.1007/s12028-022-01609-w. Epub 2022 Sep 27.
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- Gramer R, Shlobin NA, Yang Z, Niedzwiecki D, Haglund MM, Fuller AT. Clinical Utility of Near-Infrared Device in Detecting Traumatic Intracranial Hemorrhage: A Pilot Study Toward Application as an Emergent Diagnostic Modality in a Low-Resource Setting. J Neurotrauma. 2023 Aug;40(15-16):1596-1602. doi: 10.1089/neu.2021.0342. Epub 2022 Aug 2.
- Riley JD, Amyot F, Pohida T, Pursley R, Ardeshirpour Y, Kainerstorfer JM, Najafizadeh L, Chernomordik V, Smith P, Smirniotopoulos J, Wassermann EM, Gandjbakhche AH. A hematoma detector-a practical application of instrumental motion as signal in near infra-red imaging. Biomed Opt Express. 2012 Jan 1;3(1):192-205. doi: 10.1364/BOE.3.000192. Epub 2011 Dec 20.
- Bell RS, Vo AH, Neal CJ, Tigno J, Roberts R, Mossop C, Dunne JR, Armonda RA. Military traumatic brain and spinal column injury: a 5-year study of the impact blast and other military grade weaponry on the central nervous system. J Trauma. 2009 Apr;66(4 Suppl):S104-11. doi: 10.1097/TA.0b013e31819d88c8.
- Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control. Report to Congress on traumatic brain injury in the United States: Epidemiology and rehabilitation. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention; 2015
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragias Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- C.2026.013
- RC240162 (Outro identificador: CDMRP-eBRAP Log Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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