EFICAC-TTR試験：トランスサイレチン心臓アミロイドーシスにおける運動と栄養補助食品 (EFICAC-TTR)
2026年2月10日 更新者：Universidad de Burgos
トランスサイレチン心臓アミロイドーシス患者における在宅多成分運動プログラムと栄養補給を組み合わせた効果に関する前向き無作為化多施設共同臨床試験
トランスサイレチン心臓アミロイドーシス（TTR-CA）は、主に高齢者に影響を及ぼし、身体能力の低下、筋力低下、虚弱、生活の質の低下を引き起こすことが多い心臓病です。 現在の医学的治療は疾患の進行を遅らせることができますが、機能的な制限や筋肉の劣化を完全に解決するものではありません。
EFICAC-TTR研究は、確認されたTTR-CAを有する70歳以上の患者において、非薬物的介入の組み合わせが身体機能を改善できるかどうかを評価するために設計された前向き、無作為化、多施設臨床試験です。
合計102人の参加者が、以下の3つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：(1)通常の医療ケア、(2)食物繊維サプリメントを組み合わせた在宅多成分運動プログラム、または(3)クレアチンモノハイドレートおよびβ-ヒドロキシ-β-メチル酪酸（HMB）サプリメントを組み合わせた同じ運動プログラム。 運動プログラムは各参加者の機能レベルに合わせて調整され、自宅で実施されます。
研究の主要なアウトカムは、6分間歩行テストで測定される歩行能力の変化、および12週間後の握力で評価される筋力の変化です。 副次的なアウトカムには、体組成、虚弱、生活の質、臨床イベントの変化が含まれ、メカニズムのバイオマーカーは探索的アウトカムとして評価されます。
この研究は、運動と栄養補給を組み合わせることが、トランスサイレチン心臓アミロイドーシスを有する高齢者の機能的容量と全体的な健康を安全に改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Mielgo-Ayuso, PhD
- 電話番号：+34 947 25 87 00
- メール：jmielgo@ubu.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：José A Pérez Rivera, PhD, MD
- 電話番号：+34 947 28 19 64
- メール：jangel.perezrivera@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢70歳以上。
- ジホスホネート骨シンチグラフィー（ペルジーニグレード2または3）の陽性および単クローン性蛋白質の不在に基づく、トランスサイレチン心臓アミロイドーシス（TTR-CA）の確定診断。
- 登録前4週間の臨床的安定性。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
- 軽鎖（AL）アミロイドーシスまたはその他の非TTRアミロイドーシス変異型。
- 中等度強度運動に対する絶対的医学的禁忌。
- 推定余命6ヶ月未満の重度併存疾患。
- 重度認知障害（ミニメンタルステート検査スコア20未満）。
- 他の臨床試験または構造化運動プログラムへの同時参加。
- クレアチン、β-ヒドロキシ-β-メチル酪酸（HMB）、または微結晶セルロースに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 透析を必要とする重度腎機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：通常のケア
参加者は、構造化された運動や栄養補給はなく、定期的な循環器科のフォローアップや一般的な生活習慣の推奨を含む、トランスサイレチン心臓アミロイドーシスの通常の医療ケアを受けます。
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通常の心臓病学診療に基づくトランスサイレチン心臓アミロイドーシスの標準的臨床管理
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プラセボコンパレーター：運動＋食物繊維サプリメント（アクティブコントロール）
参加者は、自宅で行う多成分運動プログラムを実施し、栄養学的に不活性な対照サプリメントとして使用される微結晶性セルロースを毎日補給します。
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Vivifrailモデルを基にした12週間の在宅多成分運動プログラム。筋力、バランス、移動能力、持久力の各運動を個人の機能的能力に合わせて調整したものです。
栄養的に不活性な対照サプリメントとして、サプリメント投与手順を合わせるために使用される微結晶セルロースの毎日経口補給。
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実験的：運動 + クレアチンおよびHMBサプリメント
参加者は、自宅で行う多成分運動プログラムを実施し、クレアチン一水和物（3g／日）およびβ-ヒドロキシ-β-メチル酪酸（HMB、3g／日）の毎日のサプリメント摂取を受けます。
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Vivifrailモデルを基にした12週間の在宅多成分運動プログラム。筋力、バランス、移動能力、持久力の各運動を個人の機能的能力に合わせて調整したものです。
クレアチン一水和物（3 g/日）およびβ-ヒドロキシ-β-メチルブチレート（HMB、3 g/日）を12週間毎日経口補給する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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校正済みハンドヘルドダイナモメーターを用いて測定した（利き手での3回の試行中最高値）、キログラム（kg）単位での最大等尺性握力の変化。ベースラインと12週間後の差として表される。
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ベースラインおよび12週間
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6分間歩行テスト距離の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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6分間歩行テストによって評価された歩行能力の変化。ベースラインと12週間後の歩行総距離（メートル）の差として測定されます。
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ベースラインおよび12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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多周波生体電気インピーダンス分析法を用いて測定した総体脂肪量（キログラム、kg）の変化を、ベースラインと12週間後の差として表す。
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ベースラインおよび12週間
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骨格筋量の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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多周波生体電気インピーダンス分析を用いてキログラム（kg）で測定した骨格筋量の変化を、ベースラインと12週間後の差として表したもの。
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ベースラインおよび12週間
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインおよび12週
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多周波生体電気インピーダンス分析を用いて測定した除脂肪体重の変化（キログラム（kg）単位）、ベースラインと12週間の差として表記。
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ベースラインおよび12週
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位相角の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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多周波生体電気インピーダンス分析を用いて度（°）で測定した位相角の変化を、ベースラインと12週間の差として表します。
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ベースラインおよび12週間
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FRAIL尺度によるフレイル状態の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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FRAIL尺度（0から5点の5項目質問票で、高いスコアはより高い虚弱性を示す）で評価された虚弱状態の変化。ベースラインと12週間後の差として表される。
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ベースラインと12週間
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全死亡
時間枠：最大6ヶ月
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追跡期間中に生じたあらゆる原因による死亡として定義される全死因死亡率。
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最大6ヶ月
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短身体的パフォーマンスバッテリー（SPPB）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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短期身体能力バッテリー（SPPB）総合スコアの変化（0〜12点で評価、スコアが高いほど身体能力が良好）。ベースラインと12週間後の差として表されます。
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ベースラインおよび12週間
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臨床的フレイルスケール（CFS）スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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臨床的衰弱尺度（CFS）によって評価される衰弱重症度の変化。CFSは、1（非常に健康）から9（終末期疾患）までの9段階の順序尺度であり、スコアが高いほど衰弱がより重度であることを示します。
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ベースラインと12週間
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バーセルインデックススコアの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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バーセル指数（Barthel Index）で評価される機能的独立性の変化。スコアは0から100で、高いスコアはより高い独立性を示します。
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ベースラインおよび12週間
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SARC-Fスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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SARC-F質問票により評価されるサルコペニアリスクの変化。スコアは0から10の範囲で、高いスコアはサルコペニアリスクが高いことを示します。
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ベースラインおよび12週間
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ミネソタ心不全生活質問票スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ミネソタ心不全生活質問票（MLHFQ）によって評価される健康関連生活の質の変化。総合スコアは0から105の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示す。
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ベースラインと12週間
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チャールソン併存疾患指数の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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併存疾患の負担の変化を、併存疾患の数と重症度を考慮した加重指数であるチャールソン併存疾患指数を用いて評価した。スコアが高いほど併存疾患の負担が大きいことを示す。
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ベースラインおよび12週間
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心不全による入院の発生率
時間枠：最大6か月
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追跡期間中に発生した心不全による入院件数。
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最大6か月
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非心不全関連入院の発生率
時間枠：最大6ヶ月
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フォローアップ期間中の心不全以外の原因による入院。
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最大6ヶ月
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救急部門受診の発生率
時間枠：最長6か月
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追跡調査期間中の救急部門受診回数。
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最長6か月
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介入関連有害事象の発生率
時間枠：最大6か月
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追跡期間を通じて収集された、運動および／またはサプリメントに関連する有害事象の数と種類を、重症度および関連性に従って分類したもの。
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最大6か月
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サプリメント中止率
時間枠：最大6か月
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研究サプリメントを中止した参加者の割合。
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最大6か月
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運動プログラムの遵守
時間枠：最大12週間
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処方された運動セッションの完了割合（%）。適切な遵守率は、処方されたセッションの少なくとも80％を完了した場合と定義されます。
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最大12週間
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サプリメントアドヒアランス
時間枠：最大12週間
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計画されたサプリメント投与量の摂取割合（％）、最適な遵守率は90〜110％と定義されます。
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最大12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長分化因子15（GDF-15）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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イムノアッセイにより測定した血清GDF-15濃度（pg/mL）の変化
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ベースラインおよび12週間
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可溶性ST2の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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イムノアッセイにより測定した血清可溶性ST2濃度（ng/mL）の変化
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ベースラインおよび12週間
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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免疫アッセイによって測定された血清インターロイキン-6（IL-6）濃度（pg/mL）の変化。
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ベースラインおよび12週間
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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免疫測定法により測定された血清C反応性蛋白質（CRP）濃度（mg/L）の変化。
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ベースラインおよび12週間
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循環miR-21発現の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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定量PCRで測定された循環miR-21発現の変化（相対発現（ΔΔCt）として表記）。
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ベースラインと12週間
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循環miR-29発現の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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定量的PCRによって測定された循環miR-29発現の変化（相対発現（ΔΔCt）として表される）。
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ベースラインおよび12週間
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循環miR-34a発現の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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定量的PCRで測定される循環miR-34a発現の変化（相対発現（ΔΔCt）として表記）。
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ベースラインおよび12週間
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循環miR-155発現の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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定量的PCRで測定された循環miR-155発現の変化を、相対発現量（ΔΔCt）として表したもの。
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ベースラインおよび12週間
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フローサイトメトリーによるPBMCマクロファージ極性化（M1/M2）の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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フローサイトメトリーによるPBMC由来マクロファージの免疫表現型解析で評価されたマクロファージ極性プロファイルの変化、M1/M2比として表される。
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ベースラインおよび12週間
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プロ炎症性（M1）遺伝子発現マーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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定量PCRにより測定され、相対発現量（ΔΔCt）として表される、PBMC由来マクロファージにおける事前定義された炎症促進性（M1）マーカーの遺伝子発現の変化。
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ベースラインおよび12週間
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抗炎症性（M2）遺伝子発現マーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間
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定量的PCRにより測定され、相対的発現量（ΔΔCt）として表される、PBMC由来マクロファージにおける事前定義された抗炎症（M2）マーカーの遺伝子発現の変化。
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ベースラインおよび12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan Mielgo-Ayuso, PhD、Universidad de Burgos
- スタディチェア：José A Pérez Rivera, PhD, MD、Hospital Universitario de Burgos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Ramos-Hernandez R, Miguel-Ortega A, Martinez-Ferran M, Fernandez-Lazaro D, Busto N, Mielgo-Ayuso J. Combined creatine and HMB co-supplementation improves functional strength independent of muscle mass in physically active older adults: a randomized crossover trial. Geroscience. 2025 Oct 10. doi: 10.1007/s11357-025-01889-y. Online ahead of print.
- de Souto Barreto P, Rolland Y, Vellas B, Maltais M. Association of Long-term Exercise Training With Risk of Falls, Fractures, Hospitalizations, and Mortality in Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2019 Mar 1;179(3):394-405. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.5406.
- Garcia-Pavia P, Rapezzi C, Adler Y, Arad M, Basso C, Brucato A, Burazor I, Caforio ALP, Damy T, Eriksson U, Fontana M, Gillmore JD, Gonzalez-Lopez E, Grogan M, Heymans S, Imazio M, Kindermann I, Kristen AV, Maurer MS, Merlini G, Pantazis A, Pankuweit S, Rigopoulos AG, Linhart A. Diagnosis and treatment of cardiac amyloidosis: a position statement of the ESC Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2021 Apr 21;42(16):1554-1568. doi: 10.1093/eurheartj/ehab072.
- Ruberg FL, Grogan M, Hanna M, Kelly JW, Maurer MS. Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2872-2891. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFICAC-TTR-UBU-HUBU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の根拠となる非識別化された個別参加者データは、合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
公開から6か月後から開始し、公開から5年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個別参加者データへのアクセスは、主要研究者への合理的な要求に応じて許可されます。
要求には方法論的に適切な研究計画書を含める必要があり、科学的価値と実現可能性について評価されます。
データ共有にはデータ共有契約の締結が必要であり、適用されるデータ保護およびプライバシー規制に準拠します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。