EFICAC-TTR 시험: 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증에서의 운동 및 영양 보충 (EFICAC-TTR)
2026년 2월 10일 업데이트: Universidad de Burgos
트랜스티레틴 심장 아밀로이드증 환자에서 가정 기반 다중 구성 요소 운동 프로그램과 영양 보충제 병용 효과에 관한 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험
트랜스티레틴 심장 아밀로이드증(TTR-CA)은 주로 고령자에게 영향을 미치며, 신체 능력 감소, 근력 약화, 허약함 및 삶의 질 저하를 초래하는 심장 질환입니다. 현재의 의학적 치료는 질병 진행을 늦출 수 있지만, 기능적 제한이나 근육 퇴화를 완전히 해결하지는 못합니다.
EFICAC-TTR 연구는 확진된 TTR-CA를 가진 70세 이상 환자에서 비약물적 중재의 조합이 신체 기능을 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험입니다.
총 102명의 참가자가 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 일반 의료 관리, (2) 가정 기반 다중 구성 요소 운동 프로그램과 섬유질 보충제의 조합, 또는 (3) 동일한 운동 프로그램과 크레아틴 일수화물 및 β-하이드록시-β-메틸부티레이트(HMB) 보충제의 조합. 운동 프로그램은 각 참가자의 기능 수준에 맞게 조정되며 가정에서 수행됩니다.
연구의 주요 결과는 12주 후 6분 걷기 검사로 측정된 보행 능력의 변화와 악력으로 평가된 근력의 변화입니다. 2차 결과에는 체성분, 허약함, 삶의 질 및 임상 사건의 변화가 포함되며, 기전적 바이오마커는 탐색적 결과로 평가됩니다.
이 연구는 운동과 영양 보충제의 조합이 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증을 가진 고령자의 기능적 능력과 전반적인 건강을 안전하게 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Mielgo-Ayuso, PhD
- 전화번호: +34 947 25 87 00
- 이메일: jmielgo@ubu.es
연구 연락처 백업
- 이름: José A Pérez Rivera, PhD, MD
- 전화번호: +34 947 28 19 64
- 이메일: jangel.perezrivera@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세.
- 이인산염(Perugini 등급 2 또는 3) 양성 골 신티그라피 및 단일클론 단백질 부재에 기반한 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증(TTR-CA) 확진.
- 등록 전 4주간 임상적 안정성.
- 연구 절차 이해 및 서면 동의서 제공 능력.
배제 기준:
- 경쇄(AL) 아밀로이드증 또는 기타 비-TTR 아밀로이드증 변이.
- 중등도 강도 운동에 대한 절대적 의학적 금기.
- 추정 기대 생존 기간 <6개월의 중증 동반 질환.
- 중증 인지 장애(간이 정신 상태 검사 점수 <20).
- 다른 임상시험 또는 구조화된 운동 프로그램 동시 참여.
- 크레아틴, 베타-하이드록시-베타-메틸부티레이트(HMB) 또는 미세결정 셀룰로오스에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 투석이 필요한 중증 신장 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일반 치료
참가자들은 구조화된 운동이나 영양 보충 없이 일상적인 심장학 추적 관찰 및 일반적인 생활습관 권고를 포함하여 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증에 대한 일반적인 의료 치료를 받습니다.
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일상적인 심장학 진료에 따른 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증의 표준 임상 관리
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위약 비교기: 운동 + 섬유질 보충제 (활성 대조군)
참가자들은 가정 기반 다중 구성 요소 운동 프로그램을 수행하며, 영양적으로 불활성인 대조 보충제로 사용되는 미세결정 셀룰로스를 매일 보충받습니다.
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Vivifrail 모델을 기반으로 한 12주간의 가정 기반 다중 구성 운동 프로그램으로, 개인의 기능적 능력에 맞춰 조정된 근력, 균형, 이동성 및 지구력 운동을 포함합니다.
영양학적으로 비활성인 대조 보충제로 사용된 미세결정 셀룰로오스로 매일 구강 보충을 하며, 보충 절차를 맞추기 위함입니다.
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실험적: 운동 + 크레아틴 및 HMB 보충
참가자들은 가정 기반의 다중 구성 요소 운동 프로그램을 수행하며, 크레아틴 일수화물(3g/일) 및 β-하이드록시-β-메틸부티레이트(HMB, 3g/일)를 매일 보충제로 섭취합니다.
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Vivifrail 모델을 기반으로 한 12주간의 가정 기반 다중 구성 운동 프로그램으로, 개인의 기능적 능력에 맞춰 조정된 근력, 균형, 이동성 및 지구력 운동을 포함합니다.
크레아틴 일수화물(3g/일) 및 β-하이드록시-β-메틸부티레이트(HMB, 3g/일)를 12주 동안 매일 구강 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력 강도의 변화
기간: 기준선 및 12주
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교정된 핸드헬드 다이나모미터를 사용하여 측정한(우세한 손으로 3회 시도 중 최고값) 최대 등척성 악력(킬로그램, kg)의 변화를 기준선과 12주 후의 차이로 나타낸 값.
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기준선 및 12주
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6분 보행 검사 거리 변화
기간: 기준선 및 12주
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6분 보행 검사로 평가된 보행 능력의 변화, 기준선과 12주 사이의 총 보행 거리(미터) 차이로 측정됨.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방량 변화
기간: 기준 시점과 12주
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다주파수 생체전기 임피던스 분석을 사용하여 측정한 총 체지방량(킬로그램, kg)의 변화를 기준선과 12주 사이의 차이로 표현한 것.
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기준 시점과 12주
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골격근량 변화
기간: 기준선 및 12주
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다주파수 생체전기저항 분석법을 사용하여 킬로그램(kg) 단위로 측정한 골격근량 변화, 기준선과 12주 사이의 차이로 표현
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기준선 및 12주
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제지방량 변화
기간: 기준선 및 12주
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기저선과 12주 사이의 차이로 표현된, 다중 주파수 생체전기 임피던스 분석을 사용하여 킬로그램(kg) 단위로 측정된 제지방량의 변화.
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기준선 및 12주
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위상각 변화
기간: 기준선 및 12주
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기저선과 12주 사이의 차이로 표현된, 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 도(°) 단위로 측정한 위상각 변화
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기준선 및 12주
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FRAIL 척도로 평가한 쇠약 상태 변화
기간: 기준선 및 12주
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FRAIL 척도로 평가된 허약 상태 변화, 0에서 5까지 점수가 매겨지는 5항목 설문지로, 점수가 높을수록 허약도가 높음을 의미하며, 기준선과 12주 사이의 차이로 표현됨.
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기준선 및 12주
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전사망률
기간: 최대 6개월
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추적 기간 중 모든 원인에 의한 사망으로 정의된 전원인 사망률.
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최대 6개월
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단신체능력 배터리(SPPB) 점수 변화
기간: 기준선 및 12주
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기저선과 12주 사이의 차이로 표현된, 0점에서 12점까지 범위를 가지며 높은 점수가 더 나은 신체 기능을 나타내는 짧은 신체 기능 배터리(SPPB) 총점의 변화
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기준선 및 12주
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임상 취약성 척도(CFS) 점수 변화
기간: 기준선 및 12주
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임상 취약성 척도(CFS)로 평가한 취약성 심각도 변화. CFS는 1(매우 건강함)에서 9(말기 질환)까지의 9점 서열 척도로, 점수가 높을수록 취약성이 더 큽니다.
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기준선 및 12주
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바르텔 지수 점수 변화
기간: 기준선 및 12주
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바르텔 지수로 평가된 기능적 독립성 변화, 점수는 0에서 100점까지이며, 높은 점수는 더 큰 독립성을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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SARC-F 점수 변화
기간: 기준 시점 및 12주
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SARC-F 설문지를 통해 평가한 근감소증 위험 변화로, 점수 범위는 0에서 10점이며, 점수가 높을수록 근감소증 위험이 더 큽니다.
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기준 시점 및 12주
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미네소타 심부전 생활 질문지 점수의 변화
기간: 기준점 및 12주
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미네소타 심부전 생활 설문지(MLHFQ)로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화, 총점 범위는 0~105점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준점 및 12주
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찰슨 동반이환 지수 변화
기간: 기준선 및 12주
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찰슨 동반이환 지수를 사용하여 평가한 동반이환 부담의 변화. 이는 동반이환 상태의 수와 심각도를 고려한 가중 지수로, 점수가 높을수록 동반이환 부담이 더 큽니다.
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기준선 및 12주
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심부전 입원 발생률
기간: 최대 6개월
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추적 관찰 기간 중 발생한 심부전으로 인한 입원 횟수.
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최대 6개월
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비심부전 입원 발생률
기간: 최대 6개월
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추적 관찰 기간 중 심부전 이외의 원인으로 인한 병원 입원.
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최대 6개월
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응급실 방문 발생률
기간: 최대 6개월
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추적 관찰 중 응급실 방문 횟수.
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최대 6개월
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개입 관련 이상 반응 발생률
기간: 최대 6개월
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운동 및/또는 보충제와 관련된 부작용의 수와 유형을 중증도와 관련성에 따라 분류하여 추적 관찰 기간 동안 수집된 정보.
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최대 6개월
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보충제 중단률
기간: 최대 6개월
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연구 보충제를 중단한 참가자의 비율.
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최대 6개월
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운동 프로그램 준수도
기간: 최대 12주
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처방된 운동 세션 중 완료된 비율(%), 적절한 순응도는 처방된 세션의 최소 80%를 완료한 것으로 정의됩니다.
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최대 12주
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보충제 순응도
기간: 최대 12주
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계획된 보충제 용량의 섭취 비율(%), 최적 순응도는 90-110%로 정의됨.
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최대 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성장 분화 인자 15(GDF-15)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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면역분석법으로 측정한 혈청 GDF-15 농도(pg/mL)의 변화.
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기준선 및 12주
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용해성 ST2의 변화
기간: 기준선 및 12주
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면역분석법으로 측정한 혈청 가용성 ST2 농도 변화(ng/mL).
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기준선 및 12주
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인터루킨-6(IL-6) 변화
기간: 기준선 및 12주
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면역분석법으로 측정한 혈청 인터루킨-6 (IL-6) 농도(pg/mL)의 변화.
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기준선 및 12주
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C-반응성 단백질(CRP) 변화
기간: 기준선 및 12주
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면역분석법으로 측정한 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도(mg/L)의 변화
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기준선 및 12주
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순환 miR-21 발현의 변화
기간: 기준선 및 12주
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양적 PCR로 측정한 순환 miR-21 발현의 변화, 상대 발현(ΔΔCt)으로 표현됨.
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기준선 및 12주
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순환 miR-29 발현 변화
기간: 기준선 및 12주
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정량적 PCR로 측정한 순환 miR-29 발현의 변화, 상대 발현(ΔΔCt)으로 표현됨.
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기준선 및 12주
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순환 miR-34a 발현 변화
기간: 기준선 및 12주
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정량적 PCR로 측정한 순환 miR-34a 발현의 변화를 상대 발현(ΔΔCt)으로 표시
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기준선 및 12주
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순환하는 miR-155 발현의 변화
기간: 기준선 및 12주
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정량적 PCR로 측정한 순환 miR-155 발현 변화, 상대 발현(ΔΔCt)으로 표현됨.
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기준선 및 12주
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유세포 분석법을 통한 PBMC 대식세포 극성 변화 (M1/M2)
기간: 기준선 및 12주
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PBMC 유래 대식세포의 유세포 분석 면역표현형 분석을 통해 평가된 대식세포 극성 프로파일 변화, M1/M2 비율로 표현됨.
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기준선 및 12주
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전염증성 (M1) 유전자 발현 마커의 변화
기간: 기준선 및 12주
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PBMC 유래 대식세포에서 사전 정의된 염증 촉진(M1) 마커의 유전자 발현 변화를 정량적 PCR로 측정하고 상대적 발현(ΔΔCt)으로 표시한 것입니다.
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기준선 및 12주
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항염증 (M2) 유전자 발현 마커의 변화
기간: 기준선 및 12주
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PBMC 유래 대식세포에서 정량적 PCR로 측정되고 상대적 발현(ΔΔCt)으로 표현된, 사전 정의된 항염증 (M2) 마커의 유전자 발현 변화.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
- 연구 의자: José A Pérez Rivera, PhD, MD, Hospital Universitario de Burgos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Ramos-Hernandez R, Miguel-Ortega A, Martinez-Ferran M, Fernandez-Lazaro D, Busto N, Mielgo-Ayuso J. Combined creatine and HMB co-supplementation improves functional strength independent of muscle mass in physically active older adults: a randomized crossover trial. Geroscience. 2025 Oct 10. doi: 10.1007/s11357-025-01889-y. Online ahead of print.
- de Souto Barreto P, Rolland Y, Vellas B, Maltais M. Association of Long-term Exercise Training With Risk of Falls, Fractures, Hospitalizations, and Mortality in Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2019 Mar 1;179(3):394-405. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.5406.
- Garcia-Pavia P, Rapezzi C, Adler Y, Arad M, Basso C, Brucato A, Burazor I, Caforio ALP, Damy T, Eriksson U, Fontana M, Gillmore JD, Gonzalez-Lopez E, Grogan M, Heymans S, Imazio M, Kindermann I, Kristen AV, Maurer MS, Merlini G, Pantazis A, Pankuweit S, Rigopoulos AG, Linhart A. Diagnosis and treatment of cardiac amyloidosis: a position statement of the ESC Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2021 Apr 21;42(16):1554-1568. doi: 10.1093/eurheartj/ehab072.
- Ruberg FL, Grogan M, Hanna M, Kelly JW, Maurer MS. Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 11;73(22):2872-2891. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFICAC-TTR-UBU-HUBU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 합리적인 요청 시 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월부터 시작하여 출판 후 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
탈식별화된 개별 참가자 데이터 접근은 원칙 연구자에게 합리적인 요청 시 허용됩니다.
요청에는 방법론적으로 건전한 연구 제안서가 포함되어야 하며, 과학적 가치와 실행 가능성을 평가받게 됩니다.
데이터 공유는 데이터 공유 계약의 체결이 필요하며, 적용 가능한 데이터 보호 및 개인정보 보호 규정을 준수합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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