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Studio EFICAC-TTR: Esercizio Fisico e Integrazione Nutrizionale nell'Amiloidosi Cardiaca da Transtiretina (EFICAC-TTR)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Universidad de Burgos

Uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, Multicentrico sull'Effetto di un Programma di Esercizio Multisettoriale Domiciliare Associato a Integrazione Nutrizionale in Pazienti con Amiloidosi Cardiaca da Transtiretina

L'amiloidosi cardiaca da transtiretina (TTR-CA) è una malattia cardiaca che colpisce principalmente gli anziani e spesso porta a una ridotta capacità fisica, debolezza muscolare, fragilità e un declino della qualità della vita. Sebbene i trattamenti medici attuali possano rallentare la progressione della malattia, non affrontano completamente le limitazioni funzionali o il deterioramento muscolare.

Lo studio EFICAC-TTR è uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico progettato per valutare se un intervento non farmacologico combinato possa migliorare la funzione fisica in pazienti di 70 anni o più con TTR-CA confermata.

Un totale di 102 partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: (1) cure mediche abituali, (2) un programma di esercizi multicomponente domiciliare combinato con integrazione di fibre, o (3) lo stesso programma di esercizi combinato con integrazione di monoidrato di creatina e β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB). Il programma di esercizi è adattato al livello funzionale di ciascun partecipante e viene eseguito a domicilio.

I principali esiti dello studio sono i cambiamenti nella capacità di deambulazione, misurata con il test del cammino di 6 minuti, e nella forza muscolare, valutata con la forza di presa manuale dopo 12 settimane. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella composizione corporea, fragilità, qualità della vita ed eventi clinici, mentre i biomarcatori meccanicistici vengono valutati come esiti esplorativi.

Questo studio mira a determinare se combinare l'esercizio fisico con l'integrazione nutrizionale possa migliorare in modo sicuro la capacità funzionale e la salute generale negli anziani con amiloidosi cardiaca da transtiretina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan Mielgo-Ayuso, PhD
  • Numero di telefono: +34 947 25 87 00
  • Email: jmielgo@ubu.es

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥70 anni.
  • Diagnosi confermata di amiloidosi cardiaca da transtiretina (TTR-CA) basata su scintigrafia ossea positiva con difosfonati (grado Perugini 2 o 3) e assenza di proteina monoclonale.
  • Stabilità clinica durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Amiloidosi da catene leggere (AL) o altre varianti di amiloidosi non-TTR.
  • Controindicazione medica assoluta all'esercizio di intensità moderata.
  • Condizioni comorbide gravi con aspettativa di vita stimata <6 mesi.
  • Compromissione cognitiva grave (punteggio Mini-Mental State Examination <20).
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico o programma di esercizio strutturato.
  • Allergia o intolleranza nota a creatina, beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB) o cellulosa microcristallina.
  • Insufficienza renale grave che richiede dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura consueta
I partecipanti ricevono le cure mediche abituali per l'amiloidosi cardiaca da transtiretina, compreso il follow-up cardiologico di routine e le raccomandazioni generali sullo stile di vita, senza un esercizio strutturato o un'integrazione nutrizionale.
Altro: Cura abituale
Gestione clinica standard per l'amiloidosi cardiaca da transtiretina secondo la pratica cardiologica di routine.
Comparatore placebo: Esercizio + Integrazione di Fibre (Controllo Attivo)
I partecipanti eseguono un programma di esercizi multicomponente a domicilio e ricevono un'integrazione giornaliera con cellulosa microcristallina, utilizzata come integratore di controllo nutrizionalmente inerte.
Comportamentale: Programma di Esercizio Multicomponente Domiciliare
Un programma di esercizi multicomponente domiciliare di 12 settimane adattato dal modello Vivifrail, che include esercizi di forza, equilibrio, mobilità e resistenza personalizzati in base alla capacità funzionale individuale.
Integratore alimentare: Integrazione di Fibre (Cellulosa Microcristallina)
Supplementazione orale quotidiana con cellulosa microcristallina, utilizzata come supplemento di controllo nutrizionalmente inerte per corrispondere alle procedure di supplementazione.
Sperimentale: Esercizio + Integrazione di Creatina e HMB
I partecipanti eseguono un programma di esercizi multicomponente a domicilio e ricevono un'integrazione giornaliera con creatina monoidrato (3 g/giorno) e β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB, 3 g/giorno).
Comportamentale: Programma di Esercizio Multicomponente Domiciliare
Un programma di esercizi multicomponente domiciliare di 12 settimane adattato dal modello Vivifrail, che include esercizi di forza, equilibrio, mobilità e resistenza personalizzati in base alla capacità funzionale individuale.
Integratore alimentare: Integrazione di Creatina e HMB
Integrazione orale giornaliera con creatina monoidrato (3 g/giorno) e β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB, 3 g/giorno) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Forza di Prensione Manuale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della forza di presa isometrica massima, misurata in chilogrammi (kg) utilizzando un dinamometro manuale calibrato (migliore di tre tentativi per la mano dominante), espressa come differenza tra il basale e le 12 settimane.
Baseline e 12 settimane
Variazione della distanza percorsa nel Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Modifica della capacità di deambulazione valutata mediante il test del cammino di 6 minuti, misurata come differenza della distanza totale percorsa (metri) tra il basale e le 12 settimane.
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Massa Grassa
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della massa grassa corporea totale misurata in chilogrammi (kg) mediante analisi bioelettrica a multifrequenza, espressa come differenza tra il basale e le 12 settimane.
Baseline e 12 settimane
Variazione della Massa Muscolare Scheletrica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della massa muscolare scheletrica misurata in chilogrammi (kg) mediante analisi bioelettrica a multifrequenza, espressa come differenza tra il basale e le 12 settimane.
Baseline e 12 settimane
Variazione della Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della massa magra misurata in chilogrammi (kg) mediante analisi bioelettrica a multifrequenza, espressa come differenza tra il basale e le 12 settimane.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'Angolo di Fase
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dell'angolo di fase misurato in gradi (°) mediante analisi bioimpedenziometrica multifrequenziale, espressa come differenza tra il basale e le 12 settimane.
Baseline e 12 settimane
Variazione dello Stato di Fragilità Valutata mediante la Scala FRAIL
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dello stato di fragilità valutata tramite la scala FRAIL, un questionario di 5 item con punteggi compresi tra 0 e 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore fragilità, espressa come differenza tra il basale e le 12 settimane.
Baseline e 12 settimane
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Mortalità per tutte le cause, definita come morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up.
Fino a 6 mesi
Cambiamento nel Punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione del punteggio totale della Short Physical Performance Battery (SPPB), compreso tra 0 e 12 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica, espressa come differenza tra il basale e le 12 settimane.
Baseline e 12 settimane
Variazione del Punteggio della Scala di Fragilità Clinica (CFS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della gravità della fragilità valutata mediante la Clinical Frailty Scale (CFS), una scala ordinale a 9 punti che va da 1 (molto in forma) a 9 (malattia terminale), dove punteggi più alti indicano una maggiore fragilità.
Baseline e 12 settimane
Variazione del Punteggio dell'Indice di Barthel
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Cambiamento nell'indipendenza funzionale valutato mediante l'Indice di Barthel, con punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore indipendenza.
Baseline e 12 settimane
Variazione del punteggio SARC-F
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione del rischio di sarcopenia valutata tramite il questionario SARC-F, con punteggi compresi tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano un rischio maggiore di sarcopenia.
Baseline e 12 settimane
Variazione del punteggio del questionario Minnesota Living With Heart Failure
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata tramite il Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), con punteggi totali che vanno da 0 a 105, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'indice di comorbidità di Charlson
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione del carico di comorbidità valutata utilizzando l'Indice di Comorbidità di Charlson, un indice ponderato che tiene conto del numero e della gravità delle condizioni comorbidiche, dove punteggi più elevati indicano un maggiore carico di comorbidità.
Baseline e 12 settimane
Incidenza di ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri dovuti a insufficienza cardiaca che si verificano durante il periodo di follow-up.
Fino a 6 mesi
Incidenza dei Ricoveri non per Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Ricoveri ospedalieri dovuti a cause diverse dall'insufficienza cardiaca durante il periodo di follow-up.
Fino a 6 mesi
Incidenza di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso durante il follow-up.
Fino a 6 mesi
Incidenza di Eventi Avversi Correlati all'Intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero e tipologia di eventi avversi correlati all'esercizio e/o all'integrazione, classificati in base alla gravità e alla correlazione, raccolti durante l'intero periodo di follow-up.
Fino a 6 mesi
Tasso di Interruzione dell'Integratore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di partecipanti che interrompono gli integratori dello studio.
Fino a 6 mesi
Adesione al Programma di Esercizio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Percentuale (%) delle sessioni di esercizio prescritte completate, con aderenza adeguata definita come completamento di almeno l'80% delle sessioni prescritte.
Fino a 12 settimane
Aderenza all'Integratore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Proporzione (%) delle dosi di integratore pianificate consumate, con compliance ottimale definita come 90-110%.
Fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della concentrazione sierica di GDF-15 (pg/mL) misurata mediante immunoassay.
Baseline e 12 settimane
Variazione del ST2 Solubile
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della concentrazione sierica di ST2 solubile (ng/mL) misurata mediante immunoassay.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6) (pg/mL) misurata mediante immunoassay.
Baseline e 12 settimane
Variazione della Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione della concentrazione sierica di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L) misurata mediante immunoassay.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'espressione della miR-21 circolante
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dell'espressione circolante di miR-21 misurata mediante PCR quantitativa, espressa come espressione relativa (ΔΔCt).
Baseline e 12 settimane
Cambiamento nell'espressione del miR-29 circolante
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dell'espressione circolante di miR-29 misurata mediante PCR quantitativa, espressa come espressione relativa (ΔΔCt).
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'espressione circolante di miR-34a
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dell'espressione della miR-34a circolante misurata mediante PCR quantitativa, espressa come espressione relativa (ΔΔCt).
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'espressione del miR-155 circolante
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione dell'espressione circolante di miR-155 misurata mediante PCR quantitativa, espressa come espressione relativa (ΔΔCt).
Baseline e 12 settimane
Variazione della Polarizzazione dei Macrofagi dei PBMC (M1/M2) mediante Citometria a Flusso
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione del profilo di polarizzazione dei macrofagi valutata mediante immunofenotipizzazione mediante citometria a flusso dei macrofagi derivati da PBMC, espressa come rapporto M1/M2.
Baseline e 12 settimane
Variazione nei marcatori di espressione genica pro-infiammatoria (M1)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione nell'espressione genica dei marcatori pro-infiammatori (M1) predefiniti nei macrofagi derivati da PBMC, misurata mediante PCR quantitativa ed espressa come espressione relativa (ΔΔCt).
Baseline e 12 settimane
Variazione nei marcatori dell'espressione genica anti-infiammatoria (M2)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Variazione nell'espressione genica dei marcatori anti-infiammatori (M2) predefiniti nei macrofagi derivati da PBMC, misurata mediante PCR quantitativa ed espressa come espressione relativa (ΔΔCt).
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Burgos

Collaboratori

Hospital Universitario de Burgos

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
  • Cattedra di studio: José A Pérez Rivera, PhD, MD, Hospital Universitario de Burgos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFICAC-TTR-UBU-HUBU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che costituiscono la base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, saranno resi disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei partecipanti individuali anonimizzati sarà concesso previa richiesta ragionevole al ricercatore principale. Le richieste devono includere una proposta di ricerca metodologicamente valida e saranno valutate per merito scientifico e fattibilità. La condivisione dei dati richiederà la stipula di un accordo di condivisione dei dati e rispetterà le normative applicabili in materia di protezione dei dati e privacy.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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