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EFICAC-TTR-Studie: Bewegung und Nahrungsergänzung bei Transthyretin-Kardialer Amyloidose (EFICAC-TTR)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Universidad de Burgos

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Wirkung eines hausbasierten multikomponentigen Trainingsprogramms in Kombination mit Nahrungsergänzung bei Patienten mit Transthyretin-bedingter kardialer Amyloidose

Transthyretin-Kardiale Amyloidose (TTR-CA) ist eine Herzerkrankung, die hauptsächlich ältere Erwachsene betrifft und oft zu reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit, Muskelschwäche, Gebrechlichkeit und einer Verschlechterung der Lebensqualität führt. Während aktuelle medizinische Behandlungen das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können, beheben sie funktionelle Einschränkungen oder Muskelabbau nicht vollständig.

Die EFICAC-TTR-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie, die untersuchen soll, ob eine kombinierte nicht-pharmakologische Intervention die körperliche Funktion bei Patienten ab 70 Jahren mit bestätigter TTR-CA verbessern kann.

Insgesamt 102 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) übliche medizinische Versorgung, (2) ein häusliches, multikomponentiges Trainingsprogramm kombiniert mit Ballaststoffergänzung oder (3) dasselbe Trainingsprogramm kombiniert mit Kreatinmonohydrat- und β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB)-Ergänzung. Das Trainingsprogramm wird an das funktionelle Niveau jedes Teilnehmers angepasst und zu Hause durchgeführt.

Die Hauptziele der Studie sind Veränderungen der Gehfähigkeit, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, und der Muskelkraft, bewertet durch Handgriffstärke nach 12 Wochen. Sekundäre Ziele umfassen Veränderungen der Körperzusammensetzung, Gebrechlichkeit, Lebensqualität und klinische Ereignisse, während mechanistische Biomarker als explorative Ziele bewertet werden.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Kombination von Bewegung mit Nahrungsergänzung die funktionelle Kapazität und die allgemeine Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit Transthyretin-Kardialer Amyloidose sicher verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan Mielgo-Ayuso, PhD
  • Telefonnummer: +34 947 25 87 00
  • E-Mail: jmielgo@ubu.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥70 Jahre.
  • Bestätigte Diagnose einer Transthyretin-Kardioamyloidose (TTR-CA) basierend auf positiver Knochenszintigraphie mit Diphosphonaten (Perugini-Grad 2 oder 3) und Fehlen von monoklonalem Protein.
  • Klinische Stabilität während der 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Leichtketten-(AL)-Amyloidose oder andere Nicht-TTR-Amyloidose-Varianten.
  • Absolute medizinische Kontraindikation für Bewegung mittlerer Intensität.
  • Schwere Begleiterkrankungen mit einer geschätzten Lebenserwartung <6 Monate.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Test-Wert <20).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem strukturierten Bewegungsprogramm.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kreatin, Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) oder mikrokristalliner Cellulose.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung für Transthyretin-Amyloidose des Herzens, einschließlich routinemäßiger kardiologischer Nachsorge und allgemeiner Lebensstilempfehlungen, ohne strukturiertes Training oder Nahrungsergänzung.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Standardklinisches Management der Transthyretin-Amyloidose des Herzens gemäß der üblichen kardiologischen Praxis.
Placebo-Komparator: Bewegung + Ballaststoffergänzung (Aktive Kontrolle)
Die Teilnehmer führen ein häusliches Multikomponenten-Trainingsprogramm durch und erhalten täglich eine Supplementierung mit mikrokristalliner Cellulose, die als ernährungsphysiologisch inertes Kontrollsupplement verwendet wird.
Verhalten: Heimbasiertes Mehrkomponenten-Bewegungsprogramm
Ein 12-wöchiges, zu Hause durchgeführtes, multimodales Trainingsprogramm, angepasst an das Vivifrail-Modell, das Kraft-, Gleichgewichts-, Mobilitäts- und Ausdauerübungen umfasst, die auf die individuelle funktionelle Kapazität zugeschnitten sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Faserergänzung (Mikrokristalline Cellulose)
Tägliche orale Supplementierung mit mikrokristalliner Cellulose, die als ernährungsphysiologisch inertes Kontrollsupplement verwendet wird, um die Supplementierungsverfahren abzugleichen.
Experimental: Bewegung + Kreatin- und HMB-Supplementierung
Die Teilnehmer führen ein häusliches, multikomponentiges Trainingsprogramm durch und erhalten täglich eine Supplementierung mit Kreatinmonohydrat (3 g/Tag) und β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB, 3 g/Tag).
Verhalten: Heimbasiertes Mehrkomponenten-Bewegungsprogramm
Ein 12-wöchiges, zu Hause durchgeführtes, multimodales Trainingsprogramm, angepasst an das Vivifrail-Modell, das Kraft-, Gleichgewichts-, Mobilitäts- und Ausdauerübungen umfasst, die auf die individuelle funktionelle Kapazität zugeschnitten sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin- und HMB-Supplementierung
Tägliche orale Supplementierung mit Kreatinmonohydrat (3 g/Tag) und β-Hydroxy-β-Methylbutyrat (HMB, 3 g/Tag) über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der maximalen isometrischen Handgriffkraft, gemessen in Kilogramm (kg) mit einem kalibrierten Handdynamometer (bester von drei Versuchen für die dominante Hand), ausgedrückt als Differenz zwischen Ausgangswert und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Gehfähigkeit, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest, gemessen als die Differenz in der insgesamt zurückgelegten Strecke (Meter) zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Gesamtkörperfettmasse, gemessen in Kilogramm (kg) mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse, ausgedrückt als Differenz zwischen Ausgangswert und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Skelettmuskelmasse, gemessen in Kilogramm (kg) mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse, ausgedrückt als Differenz zwischen Ausgangswert und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der fettfreien Masse gemessen in Kilogramm (kg) mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse, ausgedrückt als Differenz zwischen Ausgangswert und 12 Wochen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Phasenwinkels
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung des Phasenwinkels, gemessen in Grad (°) mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse, ausgedrückt als Differenz zwischen Basiswert und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus, bewertet mit der FRAIL-Skala
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus, bewertet durch die FRAIL-Skala, einen 5-Punkte-Fragebogen mit Punktwerten von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Gebrechlichkeit anzeigen, ausgedrückt als Differenz zwischen Ausgangswert und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Allgemeine Sterblichkeit, definiert als Tod aus jeglicher Ursache während des Nachbeobachtungszeitraums.
Bis zu 6 Monaten
Änderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Gesamtwerts der Short Physical Performance Battery (SPPB), der von 0 bis 12 Punkte reicht, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen, ausgedrückt als Differenz zwischen Ausgangswert und 12 Wochen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Clinical Frailty Scale (CFS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Gebrechlichkeitsgrades, bewertet durch die Clinical Frailty Scale (CFS), eine 9-stufige ordinale Skala von 1 (sehr fit) bis 9 (terminal krank), wobei höhere Werte eine stärkere Gebrechlichkeit anzeigen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Barthel-Index-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der funktionellen Unabhängigkeit bewertet durch den Barthel-Index, bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit anzeigen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des SARC-F-Scores
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Sarkopenie-Risikos, bewertet durch den SARC-F-Fragebogen, mit Punktzahlen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Sarkopenie-Risiko anzeigen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Scores im Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 105, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Komorbiditätslast, bewertet mit dem Charlson-Komorbiditätsindex, einem gewichteten Index, der die Anzahl und Schwere von Begleiterkrankungen berücksichtigt, wobei höhere Werte auf eine größere Komorbiditätslast hinweisen.
Baseline und 12 Wochen
Inzidenz von Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz, die während des Nachbeobachtungszeitraums auftreten.
Bis zu 6 Monaten
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten ohne Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Krankenhausaufenthalte aufgrund anderer Ursachen als Herzinsuffizienz während des Nachbeobachtungszeitraums.
Bis zu 6 Monaten
Inzidenz von Notaufnahmebesuchen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Notaufnahmebesuche während der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit interventionsbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Bewegung und/oder Nahrungsergänzung, klassifiziert nach Schweregrad und Zusammenhang, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit erhoben wurden.
Bis zu 6 Monaten
Rate der Nahrungsergänzungsmittel-Absetzung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die die Studienpräparate absetzen.
Bis zu 6 Monaten
Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anteil (%) der verordneten Bewegungssitzungen, die abgeschlossen wurden, wobei eine angemessene Adhärenz als Abschluss von mindestens 80 % der verordneten Sitzungen definiert ist.
Bis zu 12 Wochen
Supplement-Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anteil (%) der geplanten Supplementdosen, die konsumiert wurden, mit optimaler Compliance definiert als 90–110 %.
Bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (GDF-15)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Serum-GDF-15-Konzentration (pg/mL), gemessen durch Immunoassay.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung von löslichem ST2
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der Serumkonzentration von löslichem ST2 (ng/mL), gemessen durch Immunassay.
Baseline und 12 Wochen
Änderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration (pg/mL) gemessen durch Immunoassay.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der Serum-C-reaktiven Protein (CRP)-Konzentration (mg/L), gemessen mittels Immunoassay.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden miR-21-Expression
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden miR-21-Expression, gemessen durch quantitative PCR, ausgedrückt als relative Expression (ΔΔCt).
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden miR-29-Expression
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der zirkulierenden miR-29-Expression gemessen durch quantitative PCR, ausgedrückt als relative Expression (ΔΔCt).
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der zirkulierenden miR-34a-Expression
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der zirkulierenden miR-34a-Expression gemessen durch quantitative PCR, ausgedrückt als relative Expression (ΔΔCt).
Baseline und 12 Wochen
Änderung der zirkulierenden miR-155-Expression
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der zirkulierenden miR-155-Expression gemessen durch quantitative PCR, ausgedrückt als relative Expression (ΔΔCt).
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der PBMC-Makrophagenpolarisation (M1/M2) durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung des Makrophagen-Polarisationsprofils, bewertet durchflusszytometrische Immunphänotypisierung von PBMC-abgeleiteten Makrophagen, ausgedrückt als M1/M2-Verhältnis.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der proinflammatorischen (M1) Genexpressionsmarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der Genexpression vordefinierter proinflammatorischer (M1)-Marker in aus PBMCs gewonnenen Makrophagen, gemessen durch quantitative PCR und ausgedrückt als relative Expression (ΔΔCt).
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Anti-inflammatorischen (M2) Genexpressionsmarker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Genexpression vordefinierter anti-inflammatorischer (M2) Marker in PBMC-abgeleiteten Makrophagen, gemessen mittels quantitativer PCR und ausgedrückt als relative Expression (ΔΔCt).
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Burgos

Mitarbeiter

Hospital Universitario de Burgos

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
  • Studienstuhl: José A Pérez Rivera, PhD, MD, Hospital Universitario de Burgos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFICAC-TTR-UBU-HUBU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage hin verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wird nach begründeter Anfrage an den Hauptuntersucher gewährt. Anfragen müssen einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag enthalten und werden auf wissenschaftliche Relevanz und Durchführbarkeit geprüft. Die Datenweitergabe erfordert den Abschluss einer Datenweitergabevereinbarung und erfolgt unter Einhaltung der geltenden Datenschutz- und Datenschutzbestimmungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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