Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EFICAC-TTR: Ćwiczenia i suplementacja żywieniowa w kardiomiopatii amyloidowej transtyretynowej (EFICAC-TTR)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universidad de Burgos

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wpływu wieloskładnikowego programu ćwiczeń domowych w połączeniu z suplementacją żywieniową u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową związaną z transtyretyną

Amyloidoza serca transtyretynowa (TTR-CA) to choroba serca, która dotyka głównie osoby starsze i często prowadzi do zmniejszenia wydolności fizycznej, osłabienia mięśni, kruchości i pogorszenia jakości życia. Chociaż obecne metody leczenia mogą spowolnić postęp choroby, nie rozwiązują one w pełni ograniczeń funkcjonalnych ani pogorszenia stanu mięśni.

Badanie EFICAC-TTR to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny, czy łączona interwencja nielecznicza może poprawić funkcję fizyczną u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z potwierdzoną TTR-CA.

Łącznie 102 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: (1) zwykła opieka medyczna, (2) domowy wieloskładnikowy program ćwiczeń połączony z suplementacją błonnika, lub (3) ten sam program ćwiczeń połączony z suplementacją monohydratu kreatyny i β-hydroksy-β-metylomaślanu (HMB). Program ćwiczeń jest dostosowany do poziomu funkcjonalnego każdego uczestnika i jest wykonywany w domu.

Główne wyniki badania to zmiany w zdolności chodzenia, mierzone testem 6-minutowego marszu, oraz siła mięśni, oceniana na podstawie siły chwytu po 12 tygodniach. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w składzie ciała, kruchości, jakości życia i zdarzeniach klinicznych, podczas gdy mechanistyczne biomarkery są oceniane jako wyniki eksploracyjne.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy połączenie ćwiczeń z suplementacją żywieniową może bezpiecznie poprawić wydolność funkcjonalną i ogólny stan zdrowia u starszych dorosłych z amyloidozą serca transtyretynową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Mielgo-Ayuso, PhD
  • Numer telefonu: +34 947 25 87 00
  • E-mail: jmielgo@ubu.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥70 lat.
  • Potwierdzone rozpoznanie amyloidozy sercowej transtyretynowej (TTR-CA) na podstawie pozytywnej scyntygrafii kości z difosfonianami (stopień Perugini 2 lub 3) oraz braku białka monoklonalnego.
  • Stabilność kliniczna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Amyloidoza łańcuchów lekkich (AL) lub inne warianty amyloidozy niebędące TTR.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie medyczne do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
  • Cieżkie choroby współistniejące z szacowaną oczekiwaną długością życia <6 miesięcy.
  • Cieżkie zaburzenia funkcji poznawczych (wynik Mini-Mental State Examination <20).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub ustrukturyzowanym programie ćwiczeń.
  • Znana alergia lub nietolerancja na kreatynę, beta-hydroksy-beta-metylomaślan (HMB) lub mikrokrystaliczną celulozę.
  • Cieżka niewydolność nerek wymagająca dializ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę medyczną w przypadku kardiomiopatii amyloidowej związanej z transtyretyną, obejmującą rutynowe kontrole kardiologiczne oraz ogólne zalecenia dotyczące stylu życia, bez strukturyzowanych ćwiczeń ani suplementacji żywieniowej.
Inny: Standardowa Opieka
Standardowe postępowanie kliniczne w kardiomiopatii amyloidowej transtyretynowej zgodnie z rutynową praktyką kardiologiczną.
Komparator placebo: Aktywność fizyczna + Suplementacja błonnikiem (Grupa kontrolna aktywna)
Uczestnicy wykonują wieloskładnikowy program ćwiczeń w domu i otrzymują codzienną suplementację mikrokrystaliczną celulozą, stosowaną jako neutralna pod względem odżywczym kontrola suplementacyjna.
Behawioralne: Domowy Wieloskładnikowy Program Ćwiczeń
12-tygodniowy, domowy, wieloskładnikowy program ćwiczeń zaadaptowany z modelu Vivifrail, obejmujący ćwiczenia siłowe, równowagi, mobilności i wytrzymałości dostosowane do indywidualnej wydolności funkcjonalnej.
Suplement diety: Suplementacja błonnika (mikrokrystaliczna celuloza)
Dzienne doustne suplementowanie mikrokrystaliczną celulozą, stosowaną jako neutralny suplement kontrolny pod względem żywieniowym, aby dopasować procedury suplementacji.
Eksperymentalny: Ćwiczenia + Suplementacja Kreatyną i HMB
Uczestnicy wykonują domowy, wieloskładnikowy program ćwiczeń i otrzymują codzienną suplementację monohydratem kreatyny (3 g/dzień) oraz β-hydroksy-β-metylomaślanem (HMB, 3 g/dzień).
Behawioralne: Domowy Wieloskładnikowy Program Ćwiczeń
12-tygodniowy, domowy, wieloskładnikowy program ćwiczeń zaadaptowany z modelu Vivifrail, obejmujący ćwiczenia siłowe, równowagi, mobilności i wytrzymałości dostosowane do indywidualnej wydolności funkcjonalnej.
Suplement diety: Suplementacja kreatyną i HMB
Codzienne doustne suplementowanie monohydratem kreatyny (3 g/dzień) i β-hydroksy-β-metylomasłanem (HMB, 3 g/dzień) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Zmiana maksymalnej siły izometrycznej chwytu dłoni mierzonej w kilogramach (kg) przy użyciu skalibrowanego ręcznego dynamometru (najlepszy z trzech prób dla ręki dominującej), wyrażona jako różnica między wartością wyjściową a 12 tygodniem.
Początkowa i 12 tygodni
Zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana zdolności chodzenia oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu, mierzona jako różnica w całkowitej przebytej odległości (metry) pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej mierzonej w kilogramach (kg) przy użyciu wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji, wyrażona jako różnica między wartością wyjściową a 12 tygodniem.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana masy mięśni szkieletowych mierzona w kilogramach (kg) przy użyciu wieloczęstotliwościowej analizy impedancji bioelektrycznej, wyrażona jako różnica między wartością wyjściową a 12 tygodniem.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy ciała mierzona w kilogramach (kg) przy użyciu wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej, wyrażona jako różnica między wartością wyjściową a 12. tygodniem.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana kąta fazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana kąta fazowego mierzonego w stopniach (°) przy użyciu wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej, wyrażona jako różnica między wartością wyjściową a 12 tygodniem.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stanu kruchości oceniana za pomocą skali FRAIL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana statusu kruchości oceniana za pomocą skali FRAIL, 5-punktowego kwestionariusza z wynikami w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą kruchość, wyrażona jako różnica między wartościami wyjściowymi a 12 tygodniem.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Śmiertelność z wszystkich przyczyn, określona jako zgon z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji.
Do 6 miesięcy
Zmiana w skali Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana w ogólnym wyniku Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB), w zakresie od 0 do 12 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną, wyrażona jako różnica między wartością wyjściową a 12 tygodniem.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Wyniszczenia Klinicznego (CFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana nasilenia niesprawności oceniana za pomocą Skali Klinicznej Niesprawności (Clinical Frailty Scale, CFS), będącej 9-stopniową skalą porządkową od 1 (bardzo sprawny) do 9 (w stanie terminalnym), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niesprawność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w skali Barthel
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Zmiana w niezależności funkcjonalnej oceniana za pomocą Indeksu Barthel, w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Początkowa i 12 tygodni
Zmiana w wyniku SARC-F
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 tygodni
Zmiana ryzyka sarkopenii oceniana za pomocą kwestionariusza SARC-F, z wynikami w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sarkopenii.
Wartości wyjściowe i 12 tygodni
Zmiana w wyniku kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą Kwestionariusza Życia z Niewydolnością Serca Minnesoty (MLHFQ), z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 105, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika chorób współistniejących Charlsona
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana obciążenia chorobami współistniejącymi oceniana za pomocą Wskaźnika Chorób Współistniejących Charlsona, ważonego wskaźnika uwzględniającego liczbę i ciężkość chorób współistniejących, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie chorobami współistniejącymi.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca występujących w okresie obserwacji.
Do 6 miesięcy
Częstość hospitalizacji niezwiązanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przyjęcia do szpitala z przyczyn innych niż niewydolność serca w okresie obserwacji.
Do 6 miesięcy
Częstość wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym podczas okresu obserwacji.
Do 6 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z ćwiczeniami i/lub suplementacją, sklasyfikowanych według ciężkości i związku przyczynowego, zebranych w trakcie okresu obserwacji.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik zaprzestania stosowania suplementu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerywają przyjmowanie suplementów badawczych.
Do 6 miesięcy
Przestrzeganie Programu Ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Proporcja (%) wykonanych zaleconych sesji ćwiczeń, przy czym odpowiednie przestrzeganie zaleceń definiuje się jako wykonanie co najmniej 80% zaleconych sesji.
Do 12 tygodni
Przestrzeganie przyjmowania suplementu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek (%) zaplanowanych dawek suplementu spożytych, z optymalnym przestrzeganiem zaleceń zdefiniowanym jako 90-110%.
Do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czynniku różnicowania wzrostu 15 (GDF-15)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana stężenia GDF-15 w surowicy (pg/mL) mierzona metodą immunoassay.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana stężenia rozpuszczalnego ST2
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia rozpuszczalnego ST2 w surowicy (ng/mL) mierzona metodą immunoassay.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy (pg/mL) mierzonego metodą immunologiczną.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy (mg/L) mierzonego metodą immunologiczną.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana w ekspresji krążącego miR-21
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni
Zmiana ekspresji krążącego miR-21 mierzona metodą ilościowej PCR, wyrażona jako względna ekspresja (ΔΔCt).
Linia podstawowa i 12 tygodni
Zmiana ekspresji krążącego miR-29
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana ekspresji krążącego miR-29 mierzona metodą ilościową PCR, wyrażona jako względna ekspresja (ΔΔCt).
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana ekspresji krążącego miR-34a
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ekspresji krążącego miR-34a mierzona metodą ilościowej PCR, wyrażona jako względna ekspresja (ΔΔCt).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ekspresji krążącego miR-155
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana ekspresji krążącego miR-155 mierzona metodą PCR ilościowego, wyrażona jako względna ekspresja (ΔΔCt).
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana w polaryzacji makrofagów PBMC (M1/M2) za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana profilu polaryzacji makrofagów oceniana za pomocą immunofenotypowania metodą cytometrii przepływowej makrofagów pochodzących z PBMC, wyrażona jako stosunek M1/M2.
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana w ekspresji genów markerów prozapalnych (M1)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana ekspresji genów zdefiniowanych markerów prozapalnych (M1) w makrofagach pochodzących z PBMC, mierzona metodą PCR ilościowego i wyrażona jako względna ekspresja (ΔΔCt).
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana w ekspresji genów markerów przeciwzapalnych (M2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana ekspresji genów predefiniowanych markerów przeciwzapalnych (M2) w makrofagach pochodzących z PBMC, mierzona metodą PCR ilościowego i wyrażona jako względna ekspresja (ΔΔCt).
Linia wyjściowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Burgos

Współpracownicy

Hospital Universitario de Burgos

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Mielgo-Ayuso, PhD, Universidad de Burgos
  • Krzesło do nauki: José A Pérez Rivera, PhD, MD, Hospital Universitario de Burgos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFICAC-TTR-UBU-HUBU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w publikacjach, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji i kończąc 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników zostanie udzielony po złożeniu uzasadnionego wniosku do głównego badacza. Wnioski muszą zawierać metodologicznie poprawne opracowanie badawcze i będą oceniane pod kątem wartości naukowej i wykonalności. Udostępnianie danych będzie wymagało podpisania umowy o udostępnianiu danych i będzie zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i prywatności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj