全顎関節置換術のバーチャルプランニング

目的と目標

本研究の目的は、重度の不正咬合による顎関節全置換術と咬合調整の既往治療を有する症例において、標準化された顎関節全置換プロテーゼを用いた患者特異的治療計画の実施可能性を評価することであった。 目標は、標準化された顎関節プロテーゼを用いた仮想計画の外科的実現可能性、プロテーゼと骨との間の仮想的な最大接触面積（mm²）の測定、可能な最大固定スクリュー数、および下顎部を関節窩部に中心化する可能性の評価であった。 結果指標は、標準化された顎関節プロテーゼを用いて重度の不正咬合を矯正するための外科的移動量であった。

分野の概観

顎関節（TMJ）の全置換術は、30年以上にわたり重度の関節疾患を有する患者に対して成功裏に提供されてきた。 初期の頃、この外科的手法は複雑であると評価され、他の関節プロテーゼと同様に、顎関節プロテーゼにも一定の合併症リスクが伴っていた。 コンピューター科学、生体医工学設計、生体適合性材料における技術の進展に伴い、この治療オプションはより広い視野で使用可能となった。 したがって、より広範な患者層が顎関節プロテーゼによる機能回復を享受できるようになった。 今日では、関節関連の病的状態のみならず、半側顔面短小症や歯顔面変形などの先天性奇形にも関節再建術が提供されている。 さらに、治療品質の向上により、若年性特発性関節症に続発する重度の不正咬合や顔面変形を伴う重度の関節疾患患者も、関節機能の正常化と顔貌・咬合機能の改善を同時に達成する完全なリハビリテーションを受けることが可能となった。

しかしながら、これらの重度症例の多くでは、顔面構造の矯正と関節置換術を同時に行うことは、外科医にとって複雑な治療計画段階を必要とする。 しばしば、セグメントと関節コンポーネントの最適な位置決めを評価し、外科用インデックスや切削テンプレートを製作するために、移動量を仮想的に計画・シミュレーションする必要がある。 患者特異的ソリューション（PSI）の発明により、3D放射線画像と軟組織予測に基づくハードウェア設計が可能となった。 患者特異的顎関節全置換プロテーゼは、外科医に仮想計画、切削ガイド、咬合スプリント、および適合性の高い人工顎関節コンポーネントを提供した。 しかし、これには追加費用が伴い、カスタマイズされたプロテーゼの標準化されたものに対する優位性については議論の余地がある。 カスタムプロテーゼと標準プロテーゼを後ろ向きに比較する試みはなされてきたが、前向き研究や無作為化比較試験（RCT）は発表されていない。 現在、この前向き比較の欠如により、評価は後ろ向き研究および観察研究による比較に限定されている。 これは、比較された治療法間の治療適応の違いによるバイアスのリスクをもたらす。 したがって、後ろ向き比較の結果は、治療適応が交絡因子となる選択バイアスの影響を受けることになる。

しかしながら、顎関節症（TMD）患者の多くは顎関節プロテーゼよりも侵襲性の低い方法による治療で軽快する可能性がある一方で、前述の他の患者カテゴリーは代替法がなく、時間的な治療必要性が低減される状況にはない。 このような患者を早期段階で治療することは、すべての治療目標を同時に達成するリハビリテーションを提供し、正常化した状態とより良い生活の質（QOL）により多くの生存年数を付加することになる。 これは、利用可能で費用対効果の高い方法、すなわちQALYを用いた費用効用分析によって提供される。 今日では、咬合調整のためのVSP顎顔面外科手術計画のようなカスタム計画システムにおいて、カスタムプロテーゼと比較して低コストの標準化された顎関節全置換プロテーゼを使用することで、より費用効率の高い治療法が可能かもしれない。 しかしながら、病理や先天性奇形により顎関節および隣接構造の解剖学的構造が通常の解剖学から大きく異なる患者においては、標準化された顎関節プロテーゼの使用には限界がある可能性がある。 これまで、標準化された顎関節プロテーゼがいつ使用可能で、その設計上の限界がいつカスタムプロテーゼの選択を必要とするのかについて明確なガイドラインは存在しない。

既製品デバイスの伝統的利点には、低コストと即時入手可能性が含まれる。 さらに、既製品デバイスは正常解剖を有するほとんどの症例で良好に機能する。30 また、仮想外科計画（VSP）の特徴により、カスタム関節はより高い精度で埋入されるとも述べられている。 しかしながら、標準顎関節プロテーゼに対してもVSPを使用する可能性がある場合、この利点はもはや、より時間がかかり高価な方法の選択を支持するものではなくなる。

本研究の科学的仮説は、従来はPSI顎関節プロテーゼで治療されていた顎関節全置換術で治療されたTMD起因の重度不正咬合のほとんどが、標準化された顎関節プロテーゼを用いた仮想外科計画によって実施可能であるというものであった。

プロジェクトの説明

対象

標準プロテーゼと3次元仮想計画を併用して治療された患者を対象に後ろ向き観察研究を実施する。 対象患者は、スコーネ大学病院口腔顎顔面外科（スウェーデン、ルンド）において2010年から2024年にかけて治療された。

方法

術前放射線画像を用いて、標準化された顎関節全再建に対する仮想外科計画の可能性を再評価する。

放射線画像は2025年に、標準化された顎関節プロテーゼの仮想モデルを用いた二次的治療計画に使用される。 治療前後の放射線画像を分析し、仮想計画プログラム内で標準プロテーゼを用いて仮想的に治療計画を立案・シミュレーションする。 この二次的かつ後ろ向きの治療計画は、以前に達成されたのと同じ顎移動量で実施される。 術前・術後のCT画像において、標準化された解剖学的指標間の距離と角度の3次元セファロメトリック測定を実施する。 2回の検査における指標位置の変化は、外科的差異の尺度として記録される。

時間計画（暫定）プロジェクト開始：2026年1月1日 プロジェクト終了：2027年12月31日

重要性

本研究における既往治療と新たな仮想計画の違いは、顎関節再建と咬合矯正に標準プロテーゼのみが使用される点である。 本プロジェクトで検証を意図している方法は、仮想計画の利点と顎関節プロテーゼの標準設計による経済的利点を組み合わせたものである。

予備的結果

現在、標準化されたプロテーゼ設計と顎顔面外科手術の仮想計画を組み合わせた研究は発表されていない。

仮想外科計画の方法は、本倫理審査の申請者が20年以上にわたり使用し、いくつかの発表された臨床試験で研究されてきた。

本プロジェクトで検証を意図している方法は、仮想計画の利点と顎関節プロテーゼの標準設計による経済的利点を組み合わせたものである。