Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Planeamento Virtual da Substituição Total da Articulação Temporomandibular

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lund University Hospital

Planeamento Virtual Tridimensional da Substituição Total da Articulação Temporomandibular Utilizando Prótese Padronizada.

Está atualmente planeada uma cirurgia de substituição total da ATM com base na aparência da radiografia facial. É agora possível utilizar uma prótese de ATM desenhada individualmente ou uma prótese com aparência padrão. O tratamento com uma prótese fabricada individualmente tem um custo significativamente mais elevado, mas também proporciona a oportunidade de planear virtualmente o posicionamento das mandíbulas e da prótese.

Ao utilizar um programa de planeamento com simulação de tratamento através dos nossos próprios modelos virtuais para próteses padrão, o planeamento virtual do posicionamento da mandíbula e da prótese é possível mesmo com uma prótese da articulação temporomandibular padronizada. Desta forma, as vantagens do planeamento virtual são parcialmente trazidas aos pacientes a um preço muito mais baixo.

Este projeto visa planear virtualmente o tratamento para pacientes com prótese da articulação temporomandibular padronizada. Os pacientes elegíveis para este estudo são incluídos retrospetivamente (já foram tratados). As suas radiografias serão utilizadas para o planeamento do tratamento e para comparação com o resultado do tratamento anterior da ATM.

O estudo analisará as possibilidades das próteses padronizadas de proporcionar as mesmas posições, substituições da articulação temporomandibular e movimentos da mandíbula que uma prótese individual da articulação temporomandibular tem. Isto é feito medindo as posições planeadas das próteses padronizadas da articulação temporomandibular em comparação com o resultado do tratamento mostrado por exames radiográficos pós-operatórios anteriores.

O estudo visa clarificar as possibilidades de uma tecnologia mais simples e menos dispendiosa, próteses padronizadas da articulação temporomandibular, para alcançar o mesmo bom resultado de tratamento que uma tecnologia mais dispendiosa. Isto com as mesmas possibilidades de planeamento de tratamento e utilização que a tecnologia existente, mais dispendiosa, próteses individuais da articulação temporomandibular, tem atualmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo e objetivos

O objetivo do presente estudo foi avaliar a possibilidade de realizar planeamento de tratamento específico para o paciente com a utilização de próteses totais padronizadas da ATM em tratamentos previamente realizados com substituição total da ATM e ajuste oclusal devido a uma má oclusão severa. Os objetivos foram a viabilidade cirúrgica do planeamento virtual em próteses padronizadas da ATM, medindo a interface máxima virtual possível (mm2) entre a prótese e o osso, o número máximo possível de parafusos de fixação e a possibilidade de centrar a parte mandibular na parte da fossa. As medidas de resultado foram os movimentos cirúrgicos para corrigir uma má oclusão severa utilizando próteses padronizadas da ATM.

Panorâmica da área

A substituição total da articulação temporomandibular (ATM) tem sido oferecida com sucesso a pacientes com doença articular grave há mais de três décadas. Nos primeiros anos, a técnica cirúrgica foi considerada complexa e, semelhante a outras próteses articulares, a prótese da ATM tem sido onerada com algum risco de complicações. Com o surgimento de tecnologias, dentro da ciência da computação, design biomédico e materiais biocompatíveis, a opção de tratamento tornou-se possível de utilizar numa perspetiva mais ampla. Assim, tem sido possível reabilitar um espectro mais amplo de pacientes com próteses da ATM. Hoje, não apenas condições patológicas relacionadas com a articulação são oferecidas reconstrução articular, mas também deformidades congénitas como Microsomia Hemifacial e deformidades dentofaciais. Além disso, o avanço da qualidade do tratamento permitiu que pacientes com patologia articular grave, como Artrite Idiopática Juvenil com uma subsequente má oclusão severa e deformidade facial, tivessem uma reabilitação total com normalização da função articular juntamente com melhoria da aparência facial e função de mordida.

No entanto, em muitos destes casos graves, as correções das estruturas faciais simultaneamente com uma substituição articular proporcionam ao cirurgião uma fase complexa de planeamento de tratamento. Frequentemente, os movimentos precisam de ser planeados e simulados virtualmente para avaliar tanto o melhor posicionamento dos segmentos e componentes articulares como para fabricar índices cirúrgicos e modelos de corte. A invenção de soluções específicas para o paciente (PSI) tornou possível o design de hardware baseado em imagiologia radiológica 3D e previsões de tecidos moles. As próteses totais específicas para o paciente da ATM proporcionaram ao cirurgião planeamento virtual, guias de corte, goteiras oclusais e componentes aloplásticos da ATM bem ajustados. No entanto, isto veio com custos adicionais e a vantagem das próteses personalizadas sobre as padronizadas tem sido debatida. Tentativas foram feitas para comparar retrospetivamente próteses personalizadas com padrão, mas até agora nenhum estudo prospetivo ou RCT foi publicado. Atualmente, esta falta de comparações prospetivas deixa a avaliação apenas com comparações retrospetivas e observacionais. Isto resulta num risco de viés devido a uma diferença na indicação de tratamento entre as modalidades de tratamento comparadas. Assim, o resultado de uma comparação retrospetiva será influenciado por um viés de seleção com a indicação para tratamento como um fator de confusão.

No entanto, enquanto a maioria dos pacientes com DTM pode beneficiar de tratamento com métodos menos invasivos do que próteses da ATM, as outras categorias de pacientes mencionadas não estão numa situação em que tenham métodos alternativos nem tenham menos necessidade de tratamento ao longo do tempo. Tratar tais pacientes numa fase precoce proporcionaria uma reabilitação que aborda todos os seus objetivos de tratamento simultaneamente, adicionando mais anos de vida, com uma condição normalizada e uma melhor qualidade de vida. Isto com o método mais disponível e custo-efetivo fornecido, ou seja, análise de medidas de custo-utilidade usando QALY. Hoje, um método de tratamento mais custo-eficiente pode ser possível utilizando próteses padronizadas de substituição total da ATM, com menor custo comparado com as personalizadas, num sistema de planeamento personalizado como o planeamento cirúrgico ortognático VSP para ajuste oclusal. No entanto, existe uma possível limitação para o uso de uma prótese padronizada da ATM naqueles pacientes onde a anatomia da ATM e estruturas adjacentes, devido a patologia e/ou deformidades congénitas, difere muito da anatomia comum. Até agora, não existem diretrizes claras para quando uma prótese padronizada da ATM é possível de usar ou quando quaisquer limitações do seu design levam à necessidade de escolher uma prótese personalizada.

Vantagens tradicionais dos dispositivos de stock incluem menor custo e disponibilidade imediata. Além disso, os dispositivos de stock funcionam bem na maioria dos casos com anatomia normal.30 Também foi afirmado que as articulações personalizadas são implantadas com um nível mais elevado de precisão devido à característica de um planeamento cirúrgico virtual (VSP). No entanto, com a possibilidade de usar VSP mesmo para próteses padrão da ATM, esta vantagem já não defenderá a escolha de um método que é mais demorado e de preço mais elevado.

A hipótese científica do presente estudo foi que a maioria das más oclusões severas causadas por DTM tratadas com uma substituição total da ATM, que tradicionalmente seriam tratadas por uma prótese PSI da ATM, seria possível realizar usando planeamento cirúrgico virtual com uma prótese padronizada da ATM.

Descrição do projeto

Sujeitos

Será realizado um estudo observacional retrospetivo em pacientes tratados com prótese padrão em combinação com planeamento virtual tridimensional. Os pacientes incluídos foram tratados no departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Hospital Universitário de Skåne. Lund, Suécia durante 2010 a 2024.

Método

Radiografias pré-operatórias serão utilizadas para reavaliação das possibilidades de planeamento cirúrgico virtual na reconstrução total padronizada da ATM.

As radiografias serão durante 2025 utilizadas para um planeamento de tratamento secundário com modelos virtuais de próteses padronizadas da ATM. Radiografias pré e pós-tratamento serão analisadas, planeadas virtualmente e simuladas com próteses padrão num programa de planeamento virtual. Este planeamento de tratamento secundário e retrospetivo será realizado com os mesmos movimentos mandibulares que foram previamente alcançados. Medições cefalométricas tridimensionais de distâncias e ângulos entre marcos padronizados serão realizadas nas imagens de TC pré e pós-operatórias. Alterações nas posições dos marcos nos dois exames serão registadas como uma medida das diferenças cirúrgicas.

Plano temporal (preliminar) Início do projeto: 2026-01-01 Encerramento do projeto: 2027-12-31

Importância

A diferença entre o tratamento previamente realizado e um novo planeamento virtual neste estudo é que apenas próteses padrão serão utilizadas para reconstrução da articulação temporomandibular e correção da mordida. O método que se pretende testar neste projeto combina as vantagens do planeamento virtual com as vantagens económicas do design padrão das próteses da articulação temporomandibular.

Resultados preliminares

Hoje, nenhum estudo foi publicado sobre a combinação do design de prótese padronizado e planeamento virtual de cirurgia maxilofacial.

O método de planeamento cirúrgico virtual tem sido utilizado pelo requerente desta revisão ética há mais de 20 anos e tem sido estudado em vários ensaios clínicos publicados.

O método, que se pretende testar neste projeto, combina as vantagens do planeamento virtual com as vantagens económicas do design padrão das próteses da articulação temporomandibular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, 22185
        • Recrutamento
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Bengtsson, DDS, OMS, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes previamente tratados com prótese da ATM no departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Hospital Universitário de Skåne. Lund, Suécia, durante 2010 a 2025.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com patologia grave na articulação temporomandibular.
  • Tratados anteriormente com prótese de ATM no departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Hospital Universitário de Skåne, Lund, Suécia.
  • Tratamentos realizados entre 2010 e 2025.

Critérios de Exclusão:

- Pacientes com tratamento cirúrgico adicional da ATM após substituição total da ATM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições em radiografias pré-operatórias para reavaliação das possibilidades de planeamento cirúrgico virtual na reconstrução total padronizada da ATM.
Prazo: Durante 2026, será realizada uma medição retrospectiva virtual em radiografias anteriores. Como os tratamentos dos pacientes foram realizados entre 2010 e 2025, as medições serão efetuadas 1 a 16 anos após a realização dos registos.

As medições nas imagens da prótese virtual padronizada planeada da ATM incluirão as seguintes variáveis:

  • Interface máxima entre tecido ósseo e superfície da prótese (mm2)
  • Tamanho do componente da fossa
  • Tamanho do componente mandibular
  • Número máximo de parafusos de fixação
  • Centrar a parte mandibular na parte da fossa.
  • Ângulo entre a fossa e a parte mandibular (frontal)
  • Ângulo entre a fossa e a parte mandibular (sagital)
Durante 2026, será realizada uma medição retrospectiva virtual em radiografias anteriores. Como os tratamentos dos pacientes foram realizados entre 2010 e 2025, as medições serão efetuadas 1 a 16 anos após a realização dos registos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos cirúrgicos gravados para corrigir uma má oclusão severa.
Prazo: Durante 2026, será realizada uma medição retrospetiva virtual em radiografias anteriores. Como os tratamentos dos doentes foram realizados entre 2010 e 2025, as medições serão efetuadas 1 a 16 anos após a realização dos registos.

Os registos de diários de pacientes e radiografias incluirão as seguintes variáveis:

  • Reposição oclusal
  • Reposição maxilar
  • Movimento mandibular
  • Tamanho do componente fossa
  • Tamanho do componente mandibular
  • Uso de enxerto ósseo
Durante 2026, será realizada uma medição retrospetiva virtual em radiografias anteriores. Como os tratamentos dos doentes foram realizados entre 2010 e 2025, as medições serão efetuadas 1 a 16 anos após a realização dos registos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 12. Zou L, He D, Ellis E. A Comparison of Clinical Follow-Up of Different Total Temporomandibular Joint Replacement Prostheses: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg 2018;76:294-303.
  • 11. de Las Fuentes Monreal M, Escorial Hernandez V, Garcia Jimenez T, Munoz-Guerra MF. Revision of the Wolford protocol for managing infections in temporomandibular joint prostheses: an updated surgical approach. Int J Oral Maxillofac Surg 2024;53:1065-1067.
  • 10. Peres Lima FGG, Rios LGC, Bianchi J, Goncalves JR, Paranhos LR, Vieira WA, et al. Complications of total temporomandibular joint replacement: a systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg 2023;52:584-594.
  • 9. Bach E, Sigaux N, Fauvernier M, Cousin AS. Reasons for failure of total temporomandibular joint replacement: a systematic review and meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg 2022;51:1059-1068.
  • 8. Wolford LM, Pitta MC, Reiche-Fischel O, Franco PF. TMJ Concepts/Techmedica custom-made TMJ total joint prosthesis: 5-year follow-up study. Int J Oral Maxillofac Surg 2003;32:268-274.
  • 7. Rajkumar A, Sidebottom AJ. Prospective study of the long-term outcomes and complications after total temporomandibular joint replacement: analysis at 10 years. Int J Oral Maxillofac Surg 2022;51:665-668.
  • 6. O'Connor RC, Saleem S, Sidebottom AJ. Prospective outcome analysis of total replacement of the temporomandibular joint with the TMJ Concepts system in patients with inflammatory arthritic diseases. Br J Oral Maxillofac Surg 2016;54:604-609.
  • 5. Johnson NR, Roberts MJ, Doi SA, Batstone MD. Total temporomandibular joint replacement prostheses: a systematic review and bias-adjusted meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg 2017;46:86-92.
  • 4. Ravelo V, Vargas E, Garcia Guevara H, Sacco R, Navarro P, Olate S. TMJ Replacement in Degenerative Disease: A Systematic Review. J Clin Med 2025;14.
  • 3. Lima F, Rios LGC, Paranhos LR, Vieira WA, Zanetta-Barbosa D. Survival of temporomandibular total joint replacement: A systematic review and meta-analysis. Journal of oral rehabilitation 2024;51:775-784.
  • 2. Leandro LF, Ono HY, Loureiro CC, Marinho K, Guevara HA. A ten-year experience and follow-up of three hundred patients fitted with the Biomet/Lorenz Microfixation TMJ replacement system. Int J Oral Maxillofac Surg 2013;42:1007-1013.
  • 1. Giannakopoulos HE, Sinn DP, Quinn PD. Biomet Microfixation Temporomandibular Joint Replacement System: a 3-year follow-up study of patients treated during 1995 to 2005. J Oral Maxillofac Surg 2012;70:787-794; discussion 795-786.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever