健康なボランティアにおける安全性および薬物動態学的特性を評価する
2026年8月12日 更新者：JW Pharmaceutical
空腹条件下における健康成人ボランティアを対象としたエパミヌラド投与後の安全性および薬物動態学的特性を評価するための無作為化、オープンラベル、単回投与、2x2クロスオーバー試験
空腹条件下の健康な成人ボランティアにおけるEpaminurad投与後の安全性および薬物動態特性を評価するためのランダム化、オープンラベル、単回投与、2x2クロスオーバー試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeonju、韓国
- Jeonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 年齢：19～55歳
- 体重：男性は少なくとも50 kg、女性は45 kg以上。 体格指数（BMI）：18.0 kg/m^2以上、30.0 kg/m^2未満
除外基準：
- 病歴 - 慢性肝疾患、急性痛風発作、尿酸結石、糖尿病、高血圧、高脂血症または脂質異常症
- 臨床検査 - eGFR（CKD-EPI）< 60 mL/min/1.73 m^2、 AST（SGOT）、ALT（SGPT）> 正常範囲上限の2倍、CK > 正常範囲上限の5倍、血清学的検査結果陽性、シスタチンC > 1.26 mg/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
被験者は期間1において治療薬A（JW Pharmaceutical）を単回投与し、その後ウォッシュアウト期間を経て、期間2において治療薬B（Shanghai STA Pharmaceutical）を単回投与します。
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テスト製品。
1錠中にエパミヌラド9 mgを含有する錠剤1錠を単回経口投与。
参照製品。
9 mgのエパミヌラドを含む1錠の単回経口投与。
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実験的：グループ2
被験者は、第1期間にTreatment B（上海STA製薬）の単回投与を受け、その後ウォッシュアウト期間を経て、第2期間にTreatment A（JW製薬）の単回投与を受けます。
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テスト製品。
1錠中にエパミヌラド9 mgを含有する錠剤1錠を単回経口投与。
参照製品。
9 mgのエパミヌラドを含む1錠の単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：3日間
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エパミヌラドのAUCを評価するため
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3日間
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ピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：3日間
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EpaminuradのCmaxを評価するため
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3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seol Ju Moon、Jeonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (実際)
2026年2月19日
研究の完了 (実際)
2026年2月24日
試験登録日
最初に提出
2026年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JW25103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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