Para evaluar las características de seguridad y farmacocinética en voluntarios sanos
12 de agosto de 2026 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado 2x2 para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de Epaminurad en voluntarios adultos sanos en condiciones de ayuno
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado 2x2 para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas tras la administración de Epaminurad en voluntarios adultos sanos en condiciones de ayuno
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeonju, Corea del Sur
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19~55
- Peso: al menos 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres. Índice de Masa Corporal (IMC): 18,0 kg/m² o más y por debajo de 30,0 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Antecedentes médicos: enfermedad hepática crónica, ataque agudo de gota, cálculo de ácido úrico, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia o anomalía lipídica
- Examen clínico: eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m², AST (SGOT), ALT (SGPT) > límite superior del rango normal × 2, CK > límite superior del rango normal × 5, resultados serológicos positivos Cistatina C > 1,26 mg/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Los sujetos reciben una dosis única del Tratamiento A (JW Pharmaceutical) en el Periodo 1, seguido de un período de lavado, y luego una dosis única del Tratamiento B (Shanghai STA Pharmaceutical) en el Periodo 2.
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Producto de prueba.
Una dosis oral única de 1 tableta que contiene 9 mg de Epaminurad.
Producto de referencia.
Una dosis oral única de 1 comprimido que contiene 9 mg de Epaminurad.
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Experimental: Grupo 2
Los sujetos reciben una dosis única del Tratamiento B (Shanghai STA Pharmaceutical) en el Periodo 1, seguido de un período de lavado, y luego una dosis única del Tratamiento A (JW Pharmaceutical) en el Periodo 2.
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Producto de prueba.
Una dosis oral única de 1 tableta que contiene 9 mg de Epaminurad.
Producto de referencia.
Una dosis oral única de 1 comprimido que contiene 9 mg de Epaminurad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 3 días
|
Para evaluar el AUC de Epaminurad
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3 días
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Concentraciones plasmáticas máximas (Cmax)
Periodo de tiempo: 3 días
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Para evaluar la Cmax de Epaminurad
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seol Ju Moon, Jeonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JW25103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .