Vyhodnotit bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky u zdravých dobrovolníků
12. srpna 2026 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2x2 křížová studie k vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání přípravku Epaminurad zdravým dospělým dobrovolníkům v podmínkách lačnění
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2x2 křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po podání přípravku Epaminurad zdravým dospělým dobrovolníkům za podmínek lačnění
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeonju, Jižní Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 19–55 let
- Hmotnost: nejméně 50 kg u mužů a 45 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 kg/m² nebo více a méně než 30,0 kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza – chronické onemocnění jater, akutní záchvat dny, močový kámen, diabetes, hypertenze, hyperlipidemie nebo lipidová abnormalita
- Klinické vyšetření – eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m², AST (SGOT), ALT (SGPT) > horní hranice normálních hodnot × 2, CK > horní hranice normálních hodnot × 5, pozitivní sérologické výsledky Cystatin C > 1,26 mg/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Subjekty dostanou jednu dávku léčiva A (JW Pharmaceutical) v období 1, následuje období vyplavení, a poté jednu dávku léčiva B (Shanghai STA Pharmaceutical) v období 2.
|
Testovací produkt.
Jedna perorální dávka 1 tablety obsahující 9 mg Epaminurad.
Referenční produkt.
Jedna perorální dávka 1 tablety obsahující 9 mg Epaminuradu.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Subjekty dostanou jednu dávku přípravku B (Shanghai STA Pharmaceutical) v období 1, následuje období vymývání, a poté jednu dávku přípravku A (JW Pharmaceutical) v období 2.
|
Testovací produkt.
Jedna perorální dávka 1 tablety obsahující 9 mg Epaminurad.
Referenční produkt.
Jedna perorální dávka 1 tablety obsahující 9 mg Epaminuradu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: 3 dny
|
K vyhodnocení plochy pod křivkou (AUC) přípravku Epaminurad
|
3 dny
|
|
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 3 dny
|
K vyhodnocení Cmax přípravku Epaminurad
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seol Ju Moon, Jeonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2026
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JW25103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .