건강한 지원자에서 안전성 및 약동학적 특성 평가
2026년 8월 12일 업데이트: JW Pharmaceutical
공복 조건에서 건강한 성인 자원자를 대상으로 에파미누라드를 투여한 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 단일 용량, 2x2 교차 연구
금식 상태에서 건강한 성인 지원자에게 Epaminurad 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 개방형, 단일 용량, 2x2 교차 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeonju, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이: 19~55세
- 체중: 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상. 체질량지수(BMI): 18.0 kg/m^2 이상 30.0 kg/m^2 미만
제외 기준:
- 병력 - 만성 간질환, 급성 통풍 발작, 요산 결석, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 또는 지질 이상
- 임상 검사 - eGFR (CKD-EPI) < 60mL/min/1.73m^2, AST (SGOT), ALT (SGPT) > 정상 범위 상한값 X 2, CK > 정상 범위 상한값 X 5, 양성 혈청학적 결과 시스타틴 C > 1.26mg/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
피험자들은 제1기간에 치료제 A(JW Pharmaceutical)를 단일 투여받은 후, 휴약 기간을 거쳐 제2기간에 치료제 B(Shanghai STA Pharmaceutical)를 단일 투여받습니다.
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테스트 제품.
에파미누라드 9 mg을 함유한 1정을 단일 경구 투여.
참조 제품.
에파미누라드 9 mg을 함유한 1정의 단일 경구 투여량.
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실험적: 그룹 2
대상자는 1기간에 치료제 B(상하이 STA 제약)를 단일 투여한 후, 워시아웃 기간을 거쳐 2기간에 치료제 A(JW 제약)를 단일 투여합니다.
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테스트 제품.
에파미누라드 9 mg을 함유한 1정을 단일 경구 투여.
참조 제품.
에파미누라드 9 mg을 함유한 1정의 단일 경구 투여량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 3일
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Epaminurad의 AUC를 평가하기 위하여
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3일
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 3일
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에파미누라드의 Cmax 평가를 위해
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3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seol Ju Moon, Jeonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JW25103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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