Zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften bei gesunden Probanden
12. August 2026 aktualisiert von: JW Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene, einfach dosierte, 2×2 Cross-Over-Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von Epaminurad bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen
Eine randomisierte, offene, einfach dosierte, 2x2-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von Epaminurad bei gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jeonju, Südkorea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 19-55
- Gewicht: mindestens 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen. Body-Mass-Index (BMI): 18,0 kg/m² oder schwerer und unter 30,0 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte - chronische Lebererkrankung, akuter Gichtanfall, Harnsäurestein, Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Fettstoffwechselstörung
- Klinische Untersuchung - eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m², AST (SGOT), ALT (SGPT) > obere Grenze der Normalbereiche x 2, CK > obere Grenze der Normalbereiche x 5, Positive serologische Ergebnisse Cystatin C > 1,26 mg/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von Behandlung A (JW Pharmaceutical), gefolgt von einer Wash-out-Periode, und dann in Periode 2 eine Einzeldosis von Behandlung B (Shanghai STA Pharmaceutical).
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Testprodukt.
Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette enthält 9 mg Epaminurad.
Referenzprodukt.
Eine einmalige orale Dosis von 1 Tablette, die 9 mg Epaminurad enthält.
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Experimental: Gruppe 2
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis von Behandlung B (Shanghai STA Pharmaceutical), gefolgt von einer Wash-out-Periode, und dann in Periode 2 eine Einzeldosis von Behandlung A (JW Pharmaceutical).
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Testprodukt.
Eine einzelne orale Dosis von 1 Tablette enthält 9 mg Epaminurad.
Referenzprodukt.
Eine einmalige orale Dosis von 1 Tablette, die 9 mg Epaminurad enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Tage
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Zur Bewertung der AUC von Epaminurad
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3 Tage
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Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: 3 Tage
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Zur Bewertung des Cmax von Epaminurad
|
3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seol Ju Moon, Jeonbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JW25103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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