Valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche in volontari sani
12 agosto 2026 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno Studio Randomizzato, in Aperto, a Dose Singola, a Disegno Incrociato 2x2 per Valutare la Sicurezza e le Caratteristiche Farmacocinetiche Dopo la Somministrazione di Epaminurad in Volontari Adulti Sani in Condizioni di Digiuno
Uno studio randomizzato, in aperto, a singola dose, crossover 2x2 per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione di Epaminurad in volontari adulti sani in condizioni di digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Jeonju, Corea del Sud
- Jeonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 19~55
- Peso: almeno 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine. Indice di Massa Corporea (IMC): 18,0 kg/m^2 o superiore e inferiore a 30,0 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Anamnesi - malattie epatiche croniche, attacco acuto di gotta, calcoli di acido urico, diabete, ipertensione, iperlipidemia o anomalie lipidiche
- Esame clinico - eGFR (CKD-EPI) < 60mL/min/1,73m^2, AST (SGOT), ALT (SGPT) > limite superiore dei valori normali X 2, CK > limite superiore dei valori normali X 5, Risultati sierologici positivi Cistatina C > 1,26mg/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti ricevono una singola dose del Trattamento A (JW Pharmaceutical) nel Periodo 1, seguita da un periodo di washout, e quindi una singola dose del Trattamento B (Shanghai STA Pharmaceutical) nel Periodo 2.
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Prodotto di prova.
Una singola dose orale di 1 compressa contenente 9 mg di Epaminurad.
Prodotto di riferimento.
Una singola dose orale di 1 compressa contenente 9 mg di Epaminurad.
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Sperimentale: Gruppo 2
I soggetti ricevono una singola dose del Trattamento B (Shanghai STA Pharmaceutical) nel Periodo 1, seguita da un periodo di washout, e successivamente una singola dose del Trattamento A (JW Pharmaceutical) nel Periodo 2.
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Prodotto di prova.
Una singola dose orale di 1 compressa contenente 9 mg di Epaminurad.
Prodotto di riferimento.
Una singola dose orale di 1 compressa contenente 9 mg di Epaminurad.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Per valutare l'AUC di Epaminurad
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3 giorni
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Concentrazioni plasmatiche massime (Cmax)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Per valutare il Cmax di Epaminurad
|
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seol Ju Moon, Jeonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JW25103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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