At evaluere sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber hos raske forsøgspersoner
12. august 2026 opdateret af: JW Pharmaceutical
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, 2x2 crossover-studie til evaluering af sikkerhed og farmakokinetiske karakteristika efter administration af Epaminurad hos raske voksne frivillige under fastende forhold
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, 2x2 crossover-studie til evaluering af sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber efter administration af Epaminurad hos raske voksne frivillige under fasteforhold
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Sydkorea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 19-55 år
- Vægt: mindst 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder. Kropsmasseindeks (BMI): 18,0 kg/m² eller højere og under 30,0 kg/m²
Eksklusionskriterier:
- Sygdomshistorik - kronisk leversygdom, akut gigtanfald, urinsyresten, diabetes, hypertension, hyperlipidæmi eller lipidabnormalitet
- Klinisk undersøgelse - eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m², AST (SGOT), ALT (SGPT) > øvre normalgrænse × 2, CK > øvre normalgrænse × 5, positive serologiske resultater Cystatin C > 1,26 mg/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne modtager en enkelt dosis af Behandling A (JW Pharmaceutical) i Periode 1, efterfulgt af en washout-periode, og derefter en enkelt dosis af Behandling B (Shanghai STA Pharmaceutical) i Periode 2.
|
Testprodukt.
En enkelt oral dosis på 1 tablet indeholdende 9 mg Epaminurad.
Referenceprodukt.
En enkelt oral dosis på 1 tablet indeholdende 9 mg Epaminurad.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne modtager en enkelt dosis af Behandling B (Shanghai STA Pharmaceutical) i Periode 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode, og derefter en enkelt dosis af Behandling A (JW Pharmaceutical) i Periode 2.
|
Testprodukt.
En enkelt oral dosis på 1 tablet indeholdende 9 mg Epaminurad.
Referenceprodukt.
En enkelt oral dosis på 1 tablet indeholdende 9 mg Epaminurad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrations-kurven versus tid (AUC)
Tidsramme: 3 dage
|
For at evaluere AUC for Epaminurad
|
3 dage
|
|
Peakplasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: 3 dage
|
At evaluere Cmax for Epaminurad
|
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seol Ju Moon, Jeonbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JW25103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .