Ocena bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej u zdrowych ochotników
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe 2x2 oceniające bezpieczeństwo i charakterystykę farmakokinetyczną po podaniu Epaminuradu zdrowym dorosłym ochotnikom w warunkach na czczo
Randomizowane, otwarte, z pojedynczą dawką, krzyżowe badanie 2x2 w celu oceny bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po podaniu Epaminuradu zdrowym dorosłym ochotnikom w warunkach głodzenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Korea Południowa
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 19–55 lat
- Masa ciała: co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet.
Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 kg/m² lub więcej i poniżej 30,0 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna – przewlekła choroba wątroby, ostry atak dny moczanowej, kamica moczanowa, cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia lub nieprawidłowości lipidowe
- Badanie kliniczne – eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²,
AST (SGOT), ALT (SGPT) > górna granica zakresu referencyjnego × 2, CK > górna granica zakresu referencyjnego × 5, dodatnie wyniki serologiczne, cystatyna C > 1,26 mg/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymują jedną dawkę leczenia A (JW Pharmaceutical) w okresie 1, następnie przechodzą okres wypłukiwania, a następnie jedną dawkę leczenia B (Shanghai STA Pharmaceutical) w okresie 2.
|
Produkt testowy.
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki zawierającej 9 mg Epaminuradu.
Produkt referencyjny.
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki zawierającej 9 mg Epaminuradu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę leczenia B (Shanghai STA Pharmaceutical) w okresie 1, następnie okres przerwy, a następnie pojedynczą dawkę leczenia A (JW Pharmaceutical) w okresie 2.
|
Produkt testowy.
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki zawierającej 9 mg Epaminuradu.
Produkt referencyjny.
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki zawierającej 9 mg Epaminuradu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Aby ocenić pole pod krzywą stężenie–czas (AUC) dla Epaminuradu
|
3 dni
|
|
Szczytowe stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Aby ocenić Cmax preparatu Epaminurad
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seol Ju Moon, Jeonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW25103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .