このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者を対象としたLBL-024併用療法の第II相臨床試験[サブスタディ04]

2026年5月12日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

進行性固形腫瘍患者に対するLBL-024とその他の薬剤の併用療法の有効性と安全性を評価するためのオープンラベル、多施設共同第II相臨床試験[サブスタディ番号04]

進行性固形癌患者に対するLBL-024と他の薬剤との併用療法の有効性および安全性を評価するためのオープンラベル、多施設共同第II相臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、局所進行または転移性胃腺癌または胃食道接合部腺癌の患者に対するLBL-024と他の薬剤との併用療法の有効性と安全性を評価するための、オープンラベル、多施設共同、第II相臨床試験です。

この研究には安全性導入期間が設けられ、少数の被験者がLBL-024併用療法を受けるために登録されます。被験者が21日間の安全性観察を完了した後、スポンサーと研究者が共同で併用薬の安全性と忍容性を評価します。安全性と忍容性が良好であれば、併用投与の拡張研究が継続され、被験者の登録が続けられ、ランダム化、オープン、陽性対照試験デザインが採用されます。基準を満たす被験者は、2：1の比率で試験群と対照群にランダムに割り付けられます。

この試験では、最大110名の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • まだ募集していません
        • Beijing GoBroad Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300202
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 治験治療計画、訪問スケジュール、臨床検査、およびその他のプロトコル要件に従うことに同意し、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名すること。
  2. インフォームドコンセント署名時点で年齢が18歳以上であること。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0-1であること。
  4. 予想生存期間が少なくとも12週間であること。
  5. RECIST 1.1基準の評価に基づき、参加被験者が少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
  6. 組織学的に確認された切除不能な局所進行または転移性胃／胃食道接合部（G／GEJ）腺癌の患者。
  7. 十分な臓器および骨髄機能があり、臨床検査結果に適合すること。
  8. 生殖能力のある男性および妊娠可能年齢の女性は、インフォームドコンセント書類の署名から最終試験薬投与後6か月以内まで、効果的な避妊措置を講じる意思があること（禁欲、子宮内避妊具、各種ホルモン避妊法、コンドームの正しい使用など）。妊娠可能年齢の女性には閉経前の女性および閉経後2年以内の女性を含む。妊娠可能年齢の女性は、最初の試験薬投与前7日以内に妊娠検査が陰性であること。

除外基準：

  1. 研究薬初回使用前4週間以内に抗腫瘍薬の臨床研究に参加している、または研究期間中にプロトコル外での他の全身的抗腫瘍療法を受ける予定があること。
  2. 研究薬初回使用前2週間以内に免疫調節薬を使用していること（チモペプチド、インターロイキン、インターフェロンなどに限定されない）。
  3. 活動性の、または過去に罹患し再発の可能性がある自己免疫疾患の患者。
  4. 臨床的にコントロール不能な胸水、心嚢液、腹水、および反復的ドレナージまたは医療的介入を必要とする患者。
  5. 免疫不全の病歴（HIV抗体陽性を含む）を有する患者。
  6. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 研究者が、被験者が遵守に影響を与える可能性のある他の状態を有する、または本研究への参加に適さないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBL-024+オキサリプラチン+カペシタビン

LBL-024＋オキサリプラチン＋カペシタビン。

カペシタビンは経口投与され、その他の薬剤は静脈内投与です。
薬：LBL-024注射用
静脈内輸液
他の名前：
  • LBL-024
薬：カペシタビン錠
経口投与
他の名前：
  • カペシタビン
薬：オキサリプラチン注射液
静脈内注入
他の名前：
  • オキサリプラチン
アクティブコンパレータ：チセリズマブ＋オキサリプラチン＋カペシタビン＋LBL-024

ティセリズマブ＋オキサリプラチン＋カペシタビン＋LBL-024。

カペシタビンは経口投与、その他の薬剤は静脈内投与です。
薬：LBL-024注射用
静脈内輸液
他の名前：
  • LBL-024
薬：カペシタビン錠
経口投与
他の名前：
  • カペシタビン
薬：ティセリズマブ注射
静脈内注入
他の名前：
  • ティスレリズマブ
薬：オキサリプラチン注射液
静脈内注入
他の名前：
  • オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
客観的反応率（完全応答（CR） +部分反応（PR））は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で評価され、完全な反応または部分反応を達成した研究被験者の割合を指します。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理率（DCR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
CRおよびPRおよび安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
応答期間（DOR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
参加者からの期間は、最初にCRまたはPRを疾患の進行に達しました。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
Cmax
時間枠：インフォームド・コンセント文書に署名した全対象者から、薬剤中止後の追跡期間終了まで（薬剤中止後28日間または新たな抗腫瘍療法開始前まで）
最大血清濃度
インフォームド・コンセント文書に署名した全対象者から、薬剤中止後の追跡期間終了まで（薬剤中止後28日間または新たな抗腫瘍療法開始前まで）
Tmax
時間枠：インフォームドコンセントに署名した全被験者から、薬剤中止後のフォローアップ期間終了まで（薬剤中止後28日、または新たな抗腫瘍療法開始前）
単回投与後、最大血漿濃度到達時間
インフォームドコンセントに署名した全被験者から、薬剤中止後のフォローアップ期間終了まで（薬剤中止後28日、または新たな抗腫瘍療法開始前）
免疫原性
時間枠：インフォームドコンセントに署名したすべての被験者から、薬剤中止後のフォローアップ期間終了（薬剤中止後28日または新たな抗腫瘍治療開始前）まで
免疫原性は、被験者における抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（該当する場合）の発生率によって評価されます
インフォームドコンセントに署名したすべての被験者から、薬剤中止後のフォローアップ期間終了（薬剤中止後28日または新たな抗腫瘍治療開始前）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

協力者

Peking University Cancer Hospital & Institute

捜査官

  • 主任研究者：Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2028年5月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBL-024-CN004_04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する