Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie kombinované terapie LBL-024 u pacientů s pokročilým solidním nádorem [Podstudie 04]

12. května 2026 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku LBL-024 v kombinaci s dalšími léčivy pro léčbu pacientů s pokročilým solidním nádorem [Substudie číslo 04]

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku LBL-024 v kombinaci s dalšími léky při léčbě pacientů s pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II léčby LBL-024 v kombinaci s jinými léky u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované léčby LBL-024.

Tato studie bude mít bezpečnostní úvodní období, během kterého bude zařazen malý počet subjektů, které budou dostávat kombinovanou léčbu LBL-024. Poté, co subjekty dokončí 21denní bezpečnostní pozorování, posoudí společně zadavatel a výzkumník bezpečnost a snášenlivost kombinovaných léků. Pokud je bezpečnost a snášenlivost dobrá, bude pokračovat rozšířená studie kombinovaného podávání, budou dále zařazovány subjekty a bude použito randomizované, otevřené, pozitivně kontrolované schéma studie. Subjekty splňující kritéria budou náhodně rozděleny do experimentální a kontrolní skupiny v poměru 2:1.

Tato studie zahrne až 110 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300202
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas s dodržováním léčebného režimu klinického hodnocení, harmonogramu návštěv, laboratorních testů a dalších požadavků protokolu a dobrovolné zařazení do studie a podepsání písemného informovaného souhlasu.
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Předpokládaná doba přežití je alespoň 12 týdnů.
  5. Podle hodnocení standardu RECIST 1.1 mají zařazení subjekty alespoň jedno měřitelné ložisko.
  6. Pacienti s histologicky potvrzeným neoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku/gastroezofageálního přechodu (G/GEJ).
  7. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně, odpovídá výsledkům laboratorních testů.
  8. Plodní muži a ženy v reprodukčním věku jsou ochotni používat účinná antikoncepční opatření od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání zkoušeného léčiva (včetně abstinence, nitroděložního tělíska, různých hormonálních kontraceptiv, správného používání kondomů atd.); Ženy v reprodukčním věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy do 2 let po menopauze. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním zkoušeného léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účast v klinických studiích protinádorových látek do 4 týdnů před prvním použitím studovaného léčiva nebo očekávání jakékoli jiné formy systémové protinádorové terapie mimo protokol během studie.
  2. Použití imunomodulačních léků do 2 týdnů před prvním použitím studovaného léčiva, včetně, ale ne omezeno na, thymopeptid, interleukiny, interferon atd.
  3. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, které má možnost recidivy.
  4. Pacienti s klinicky nekontrolovatelným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem, ascitem a ti, kteří vyžadují opakovanou drenáž nebo lékařský zásah.
  5. Pacient má anamnézu imunodeficience, včetně pozitivity na protilátky proti HIV.
  6. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  7. Ženy během těhotenství nebo kojení.
  8. Zkoušející se domnívá, že subjekt má další stavy, které mohou ovlivnit compliance nebo nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-024+Oxaliplatin+kapecitabin

LBL-024 + oxaliplatina + kapecitabin.

Kapecitabin se podává perorálně a ostatní léky se podávají intravenózní infuzí.
Lék: LBL-024 pro injekční podání
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • LBL-024
Lék: Tablety kapecitabinu
Perorální podání
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
Lék: Oxaliplatinová injekce
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina
Aktivní komparátor: Tislelizumab+Oxaliplatin+capecitabine+LBL-024

Tislelizumab+Oxaliplatin+kapecitabin+LBL-024.

Kapecitabin se podává perorálně a ostatní léky se podávají intravenózní infuzí.
Lék: LBL-024 pro injekční podání
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • LBL-024
Lék: Tablety kapecitabinu
Perorální podání
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
Lék: Injekce tislelizumabu
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Tislelizumab
Lék: Oxaliplatinová injekce
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Míra objektivní odezvy (úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)), jak je hodnocena podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), odkazuje na procento studijních subjektů, které dosáhnou úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR）
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Procento účastníků dosahujících CR a PR a stabilní onemocnění (SD).
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Délka odezvy (DOR）
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Období od účastníků nejprve dosahuje CR nebo PR po progresi onemocnění.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Cmax
Časové okno: Od všech subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, až do ukončení sledovacího období po vysazení léčiva (28 dní po vysazení léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Maximální koncentrace v séru
Od všech subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, až do ukončení sledovacího období po vysazení léčiva (28 dní po vysazení léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Tmax
Časové okno: Od všech subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, až do ukončení sledovacího období po vysazení léku (28 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Po požití jedné dávky, čas dosažení maximální koncentrace v plazmě
Od všech subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, až do ukončení sledovacího období po vysazení léku (28 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
imunogenicita
Časové okno: Od všech subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, až do ukončení sledovacího období po vysazení léčiva (28 dní po vysazení léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Imunogenicita je hodnocena incidencí protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (pokud je to vhodné) u subjektů
Od všech subjektů, které podepsaly informovaný souhlas, až do ukončení sledovacího období po vysazení léčiva (28 dní po vysazení léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-024-CN004_04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit