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Un estudio clínico de fase II de la terapia combinada con LBL-024 en pacientes con tumor sólido avanzado [Subestudio 04]

12 de mayo de 2026 actualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Un estudio clínico abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de LBL-024 en combinación con otros fármacos para el tratamiento de pacientes con tumor sólido avanzado [Subestudio número 04]

Estudio clínico abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de LBL-024 en combinación con otros fármacos para el tratamiento de pacientes con tumor sólido avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio clínico multicéntrico de fase II, abierto, de LBL-024 en combinación con otros fármacos para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico, para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada con LBL-024.

Este estudio tendrá un período de seguridad inicial en el que se incluirá a un pequeño número de sujetos para recibir la terapia combinada con LBL-024. Después de que los sujetos completen la observación de seguridad de 21 días, el patrocinador y el investigador evaluarán conjuntamente la seguridad y tolerabilidad de los fármacos combinados. Si la seguridad y tolerabilidad son buenas, se continuará con el estudio de extensión de la administración combinada, se continuará incluyendo sujetos y se adoptará un diseño de ensayo aleatorizado, abierto y de control positivo. Los sujetos que cumplan los criterios serán asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control en una proporción de 2:1.

Este ensayo incluirá hasta 110 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Aún no reclutando
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Aún no reclutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300202
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar seguir el régimen de tratamiento del ensayo, el calendario de visitas, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del protocolo, e inscribirse voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.
  2. Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  4. El tiempo de supervivencia esperado es de al menos 12 semanas.
  5. Según la evaluación del estándar RECIST 1.1, los sujetos inscritos tienen al menos una lesión medible.
  6. Pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) localmente avanzado irresecable o metastásico confirmado histológicamente.
  7. Hay una función orgánica y de médula ósea adecuada, conforme a los resultados de las pruebas de laboratorio.
  8. Hombres fértiles y mujeres en edad fértil están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del ensayo (incluyendo abstinencia, dispositivo intrauterino, diversas hormonas anticonceptivas, uso correcto de anticonceptivos, etc.); Las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la menopausia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del primer fármaco del ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Participación en estudios clínicos de agentes antineoplásicos dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, o se espera que reciba cualquier otra forma de terapia antitumoral sistémica fuera del protocolo durante el estudio.
  2. Uso de fármacos inmunomoduladores dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, incluyendo pero no limitado a timopéptido, interleucinas, interferón, etc.
  3. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas, o que han tenido y tienen posibilidad de recurrencia de enfermedades autoinmunes.
  4. Pacientes con derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis clínicamente incontrolables, y aquellos que requieren drenaje repetido o intervención médica.
  5. El paciente tiene antecedentes médicos de inmunodeficiencia, incluida la positividad de anticuerpos contra el VIH.
  6. Hepatitis B activa o hepatitis C activa.
  7. Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
  8. El investigador considera que el sujeto tiene otras condiciones que pueden afectar el cumplimiento o no son adecuadas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBL-024+Oxaliplatino+capecitabina

LBL-024+Oxaliplatino+capecitabina.

La capecitabina se administra por vía oral y los demás fármacos por infusión intravenosa.
Droga: LBL-024 para Inyección
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • LBL-024
Droga: Comprimidos de capecitabina
Administración oral
Otros nombres:
  • Capecitabina
Droga: Inyección de oxaliplatino
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Oxaliplatino
Comparador activo: Tislelizumab+Oxaliplatino+capecitabina+LBL-024

Tislelizumab+Oxaliplatino+capecitabina+LBL-024.

La capecitabina se administra por vía oral y los otros fármacos por infusión intravenosa.
Droga: LBL-024 para Inyección
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • LBL-024
Droga: Comprimidos de capecitabina
Administración oral
Otros nombres:
  • Capecitabina
Droga: Inyección de Tislelizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Tislelizumab
Droga: Inyección de oxaliplatino
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
La tasa de respuesta objetiva (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)), según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST 1.1), se refiere al porcentaje de sujetos de estudio que logran una respuesta completa o respuesta parcial.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR）
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Porcentaje de participantes que logran CR y PR y enfermedad estable (DE).
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Duración de la respuesta (Dor）
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
El período de los participantes primero logró CR o PR a la progresión de la enfermedad.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Cmax
Periodo de tiempo: Desde todos los sujetos que firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento tras la retirada del fármaco (28 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Concentración sérica máxima
Desde todos los sujetos que firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento tras la retirada del fármaco (28 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Tmáx
Periodo de tiempo: Desde todos los sujetos que firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento tras la retirada del fármaco (28 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Después de tomar una dosis única, Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
Desde todos los sujetos que firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento tras la retirada del fármaco (28 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde todos los sujetos que firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
La inmunogenicidad se evalúa mediante la incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (si procede) en los sujetos
Desde todos los sujetos que firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBL-024-CN004_04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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