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Eine klinische Studie der Phase II zur Kombinationstherapie mit LBL-024 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren [Substudie 04]

12. Mai 2026 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine offene, multizentrische, klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LBL-024 in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren [Substudiennummer 04]

Eine offene, multizentrische, klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LBL-024 in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, klinische Phase-II-Studie von LBL-024 in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder der gastroösophagealen Übergangszone, um die Wirksamkeit und Sicherheit der LBL-024-Kombinationstherapie zu bewerten.

Diese Studie umfasst eine Sicherheits-Einschleusungsphase, in der eine kleine Anzahl von Probanden zur Teilnahme an der LBL-024-Kombinationstherapie aufgenommen wird. Nachdem die Probanden die 21-tägige Sicherheitsbeobachtung abgeschlossen haben, bewerten Sponsor und Prüfarzt gemeinsam die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsmedikamente. Wenn Sicherheit und Verträglichkeit gut sind, wird die Erweiterungsstudie zur Kombinationsverabreichung fortgesetzt, die Probanden werden weiter aufgenommen, und es wird ein randomisiertes, offenes, positiv kontrolliertes Studiendesign angewendet. Probanden, die die Kriterien erfüllen, werden im Verhältnis 2:1 zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt.

Diese Studie wird bis zu 110 Probanden aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständnis, das Studienbehandlungsregime, den Besuchsplan, Labortests und andere Anforderungen des Protokolls zu befolgen, sowie freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0-1.
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen.
  5. Gemäß der Bewertung nach RECIST 1.1-Standard haben die eingeschlossenen Probanden mindestens eine messbare Läsion.
  6. Patienten mit histologisch bestätigtem, nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-/gastroösophagealen Übergang (G/GEJ) Adenokarzinom.
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, entspricht den Laborergebnissen.
  8. Männer mit Zeugungsfähigkeit und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu ergreifen (einschließlich Enthaltsamkeit, Intrauterinpessar, verschiedene hormonelle Verhütungsmittel, korrekte Anwendung von Verhütungsmitteln usw.); Frauen im gebärfähigen Alter umfassen prämenopausale Frauen und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an klinischen Studien mit Antineoplastika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder erwarteter Erhalt einer anderen Form systemischer Antitumortherapie außerhalb des Protokolls während der Studie.
  2. Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymopeptide, Interleukine, Interferone usw.
  3. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder solche, die Autoimmunerkrankungen hatten und bei denen die Möglichkeit eines Wiederauftretens besteht.
  4. Patienten mit klinisch unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss, Aszites und solche, die wiederholte Drainage oder medizinische Intervention erfordern.
  5. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-Antikörper positiv.
  6. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  7. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband andere Umstände hat, die die Compliance beeinträchtigen könnten oder die für eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-024+Oxaliplatin+Capecitabin

LBL-024+Oxaliplatin+Capecitabin.

Capecitabin wird oral verabreicht, die anderen Medikamente werden intravenös infundiert.
Arzneimittel: LBL-024 zur Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LBL-024
Arzneimittel: Capecitabine-Tabletten
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Capecitabin
Arzneimittel: Oxaliplatin-Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Aktiver Komparator: Tislelizumab+Oxaliplatin+Capecitabin+LBL-024

Tislelizumab+Oxaliplatin+Capecitabin+LBL-024.

Capecitabin wird oral verabreicht und die anderen Medikamente werden intravenös infundiert.
Arzneimittel: LBL-024 zur Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LBL-024
Arzneimittel: Capecitabine-Tabletten
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Capecitabin
Arzneimittel: Tislelizumab-Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Tislelizumab
Arzneimittel: Oxaliplatin-Injektion
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Die objektive Rücklaufquote (vollständige Antwort (CR) + Partial Response (PR)), wie anhand der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist 1.1) bewertet, bezieht sich auf den Prozentsatz der Studienpersonen, die eine vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion erreichen.
Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR）
Zeitfenster: Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR- und PR- und stabile Erkrankungen (SD) erreichen.
Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Reaktionsdauer (Dor）
Zeitfenster: Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Der Zeitraum der Teilnehmer erreicht zum ersten Mal CR oder PR zum Fortschreiten der Krankheit.
Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Cmax
Zeitfenster: Von allen Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (28 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Maximale Serumkonzentration
Von allen Probanden, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (28 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Tmax
Zeitfenster: Von allen Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (28 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen antitumoralen Therapie)
Nach Einnahme einer Einzeldosis, Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration
Von allen Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (28 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen antitumoralen Therapie)
Immunogenität
Zeitfenster: Von allen Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (28 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Die Immunogenität wird anhand der Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei den Probanden bewertet.
Von allen Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsphase nach Absetzen des Medikaments (28 Tage nach Absetzen des Medikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-024-CN004_04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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