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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 LBL-024 병용 요법의 II상 임상시험[서브스터디 04]

2026년 5월 12일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

LBL-024를 다른 약물과 병용하여 진행성 고형 종양 환자를 치료하기 위한 효능과 안전성을 평가하는 개방형, 다기관, 2상 임상 연구[하위연구 번호 04]

LBL-024과 다른 약물을 병용하여 진행성 고형 종양 환자를 치료하는 데 있어서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 2상 임상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 치료하기 위해 LBL-024을 다른 약물과 병용 투여하는 개방형, 다기관, 2상 임상 연구로, LBL-024 병용 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.

이 연구는 소수의 대상자가 LBL-024 병용 요법을 받도록 등록되는 안전성 실행 기간을 포함합니다. 대상자가 21일간의 안전성 관찰을 완료한 후, 스폰서와 연구자는 병용 약물의 안전성과 내약성을 공동으로 평가합니다. 안전성과 내약성이 양호한 경우, 병용 투여 확장 연구가 계속되며, 대상자는 계속 등록되고 무작위 배정, 개방형, 양성 대조군 시험 설계가 채택됩니다. 기준을 충족하는 대상자는 2:1 비율로 실험군과 대조군에 무작위 배정됩니다.

이 시험은 최대 110명의 대상자를 등록할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300202
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 치료 요법, 방문 일정, 검사실 검사 및 기타 프로토콜 요구사항을 준수하는 데 동의하고, 자발적으로 연구에 참여하여 서면 동의서에 서명합니다.
  2. 동의서 서명 시 연령이 18세 이상입니다.
  3. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 활동 상태 점수가 0-1입니다.
  4. 예상 생존 기간이 최소 12주입니다.
  5. RECIST 1.1 기준 평가에 따라, 등록된 피험자는 최소 하나의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.
  6. 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위/위식도 접합부(G/GEJ) 선암 환자입니다.
  7. 적절한 장기 및 골수 기능이 있으며, 검사실 검사 결과에 부합합니다.
  8. 생식 가능한 남성 및 가임기 여성은 동의서 서명 시부터 임상시험 약물 최종 투여 후 6개월 이내까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다(금욕, 자궁 내 장치, 다양한 호르몬 피임법, 올바른 피임 기구 사용 등 포함). 가임기 여성에는 폐경 전 여성 및 폐경 후 2년 이내 여성이 포함됩니다. 가임기 여성은 첫 임상시험 약물 투여 7일 이내에 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 첫 사용 4주 이내에 항암제 임상 연구에 참여했거나, 연구 기간 중 프로토콜 외 다른 형태의 전신 항암 치료를 받을 예정입니다.
  2. 연구 약물 첫 사용 2주 이내에 면역 조절제를 사용했으며, 이에는 티모펩타이드, 인터루킨, 인터페론 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  3. 활성화되었거나 과거력이 있으며 재발 가능성이 있는 자가면역 질환을 가진 환자입니다.
  4. 임상적으로 조절 불가능한 흉수, 심낭 삼출액, 복수 및 반복적인 배액 또는 의학적 중재가 필요한 환자입니다.
  5. 면역결핍증 병력이 있는 환자로, HIV 항체 양성을 포함합니다.
  6. 활성 B형 간염 또는 활성 C형 간염입니다.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  8. 연구자가 피험자가 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태를 가지고 있거나 본 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 경우입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBL-024+옥살리플라틴+카페시타빈

LBL-024+옥살리플라틴+카페시타빈.

카페시타빈은 경구 투여되며 다른 약물은 정맥 주입입니다.
의약품: LBL-024 주사제
정맥 주입
다른 이름들:
  • LBL-024
의약품: 카페시타빈 정제
경구 투여
다른 이름들:
  • 카페시타빈
의약품: 옥살리플라틴 주사액
정맥 주입
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
활성 비교기: 티슬리리주맙+옥살리플라틴+카페시타빈+LBL-024

티셀리주맙+옥살리플라틴+카페시타빈+LBL-024.

카페시타빈은 경구 투여되며 다른 약물들은 정맥 주입입니다.
의약품: LBL-024 주사제
정맥 주입
다른 이름들:
  • LBL-024
의약품: 카페시타빈 정제
경구 투여
다른 이름들:
  • 카페시타빈
의약품: 티슬리리주맙 주사액
정맥 주입
다른 이름들:
  • 티슬레리주맙
의약품: 옥살리플라틴 주사액
정맥 주입
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
고형 종양 (RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준 (RECIST 1.1)에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (완전 반응 (CR) + 부분 반응 (PR))은 완전한 반응 또는 부분 반응을 달성하는 연구 대상의 백분율을 나타냅니다.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
CR 및 PR 및 안정적인 질병 (SD)을 달성하는 참가자의 비율.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
응답 기간 (dor)
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
참가자의 기간은 먼저 CR 또는 PR을 달성하여 질병 진행에 이르기까지.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
Cmax
기간: 모든 대상자가 동의서에 서명한 시점부터 약물 중단 후 추적 관찰 기간 종료 시까지(약물 중단 후 28일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전)
최대 혈청 농도
모든 대상자가 동의서에 서명한 시점부터 약물 중단 후 추적 관찰 기간 종료 시까지(약물 중단 후 28일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전)
Tmax
기간: 모든 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 약물 중단 후 추적 관찰 기간이 종료될 때까지(약물 중단 후 28일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전)
단일 용량 투여 후, 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
모든 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 약물 중단 후 추적 관찰 기간이 종료될 때까지(약물 중단 후 28일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전)
면역원성
기간: 모든 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 약물 중단 후 추적관찰 기간이 종료될 때까지(약물 중단 후 28일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전)
면역원성은 대상 환자에서 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(해당되는 경우)의 발생률로 평가됩니다
모든 피험자가 동의서에 서명한 시점부터 약물 중단 후 추적관찰 기간이 종료될 때까지(약물 중단 후 28일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBL-024-CN004_04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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