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Um Estudo Clínico de Fase II da Terapia de Combinação LBL-024 em Doentes com Tumor Sólido Avançado [Subestudo 04]

12 de maio de 2026 atualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Um Estudo Clínico Aberto, Multicêntrico, de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do LBL-024 em Combinação com Outros Fármacos para o Tratamento de Doentes com Tumor Sólido Avançado[Número do Subestudo 04]

Um Estudo Clínico de Fase II, Multicêntrico e Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do LBL-024 em Combinação com Outros Fármacos no Tratamento de Doentes com Tumor Sólido Avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo clínico multicêntrico de fase II, aberto, de LBL-024 em combinação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com adenocarcinoma localmente avançado ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, para avaliar a eficácia e segurança da terapia de combinação com LBL-024.

Este estudo terá um período de segurança inicial no qual um pequeno número de participantes será inscrito para receber a terapia de combinação com LBL-024. Após os participantes terem completado o período de observação de segurança de 21 dias, o promotor e o investigador avaliaram em conjunto a segurança e tolerabilidade dos medicamentos combinados. Se a segurança e tolerabilidade forem boas, continuará o estudo de extensão da administração combinada, os participantes continuarão a ser inscritos e será adotado um desenho de ensaio aleatorizado, aberto e de controlo positivo. Os participantes que cumprirem os critérios serão aleatoriamente distribuídos para o grupo experimental e o grupo de controlo numa proporção de 2:1.

Este ensaio irá inscrever até 110 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Concordar em seguir o regime de tratamento do ensaio, calendário de visitas, testes laboratoriais e outros requisitos do protocolo, e inscrever-se voluntariamente no estudo e assinar o consentimento informado por escrito.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1.
  4. O tempo de sobrevivência esperado é de pelo menos 12 semanas.
  5. De acordo com a avaliação do padrão RECIST 1.1, os sujeitos inscritos têm pelo menos uma lesão mensurável.
  6. Pacientes com adenocarcinoma gástrico/junção gastroesofágica (G/JGE) localmente avançado ou metastático irressecável confirmado histologicamente.
  7. Há função orgânica e de medula óssea adequada, conforme os resultados dos testes laboratoriais.
  8. Homens com fertilidade e mulheres em idade fértil estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a última administração do medicamento do ensaio (incluindo abstinência, dispositivo intrauterino, vários métodos hormonais de contraceção, uso correto de contraceptivos, etc.); Mulheres em idade fértil incluem mulheres pré-menopáusicas e mulheres até 2 anos após a menopausa. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do ensaio.

Critérios de Exclusão:

  1. Participação em estudos clínicos de agentes antineoplásicos dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, ou espera-se receber qualquer outra forma de terapia sistêmica antitumoral fora do protocolo durante o estudo.
  2. Uso de medicamentos imunomoduladores dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, incluindo mas não limitado a timopéptido, interleucinas, interferão, etc.
  3. Pacientes com doenças autoimunes ativas, ou que tiveram e têm possibilidade de recorrência de doenças autoimunes.
  4. Pacientes com derrame pleural, derrame pericárdico, ascite clinicamente incontroláveis, e aqueles que requerem drenagem repetida ou intervenção médica.
  5. O paciente tem um histórico médico de imunodeficiência, incluindo anticorpo HIV positivo.
  6. Hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
  7. Mulheres durante a gravidez ou amamentação.
  8. O investigador acredita que o sujeito tem outras condições que podem afetar a adesão ou não são adequadas para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBL-024+Oxaliplatina+capecitabina

LBL-024+Oxaliplatina+capecitabina.

A capecitabina é administrada por via oral e os outros fármacos são por infusão intravenosa.
Medicamento: LBL-024 para Injeção
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • LBL-024
Medicamento: Comprimidos de capecitabina
Administração oral
Outros nomes:
  • Capecitabina
Medicamento: Injeção de oxaliplatina
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
Comparador Ativo: Tislelizumab+Oxaliplatina+capecitabina+LBL-024

Tislelizumab+Oxaliplatina+capecitabina+LBL-024.

A capecitabina é administrada por via oral e os outros medicamentos são por infusão intravenosa.
Medicamento: LBL-024 para Injeção
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • LBL-024
Medicamento: Comprimidos de capecitabina
Administração oral
Outros nomes:
  • Capecitabina
Medicamento: Injeção de Tislelizumab
Perfusão intravenosa
Outros nomes:
  • Tislelizumabe
Medicamento: Injeção de oxaliplatina
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Taxa de resposta objetiva (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)), conforme avaliado pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), refere -se à porcentagem de indivíduos do estudo que alcançam uma resposta completa ou resposta parcial.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Porcentagem de participantes que atingem RC e RP e doenças estáveis (DP).
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Duração da resposta (DOR）
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
O período dos participantes pela primeira vez alcançando RC ou RP para a progressão da doença.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Cmax
Prazo: De todos os sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado até à conclusão do período de acompanhamento após a interrupção do medicamento (28 dias após a interrupção do medicamento ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Concentração sérica máxima
De todos os sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado até à conclusão do período de acompanhamento após a interrupção do medicamento (28 dias após a interrupção do medicamento ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Tmax
Prazo: De todos os sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado até à conclusão do período de acompanhamento após a interrupção do medicamento (28 dias após a interrupção do medicamento ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Após a toma de uma dose única, Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
De todos os sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado até à conclusão do período de acompanhamento após a interrupção do medicamento (28 dias após a interrupção do medicamento ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
imunogenicidade
Prazo: De todos os sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado até à conclusão do período de seguimento após a suspensão do fármaco (28 dias após a suspensão do fármaco ou antes do início de nova terapia antitumoral)
A imunogenicidade é avaliada pela incidência de anticorpos anti-fármaco (ADA) e anticorpos neutralizantes (se aplicável) nos participantes
De todos os sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado até à conclusão do período de seguimento após a suspensão do fármaco (28 dias após a suspensão do fármaco ou antes do início de nova terapia antitumoral)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBL-024-CN004_04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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