Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LBL-024-yhdistelmähoitoa edistyneeseen kiinteään kasvaintautiin sairastuneilla potilailla suoritettu vaiheen II kliininen tutkimus[Alatutkimus 04]

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Avoimen, monikeskuksellisen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi LBL-024:n yhdistämisessä muihin lääkkeisiin edenneen kiinteän kasvaimen potilaiden hoidossa[Alatutkimusnumero 04]

Avoin, monikeskuksinen, vaiheen II kliininen tutkimus LBL-024:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä muiden lääkkeiden kanssa edenneiden kiinteiden kasvainten potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoimen leiman, monikeskuksinen, vaiheen II kliininen tutkimus LBL-024:n yhdistelmästä muiden lääkkeiden kanssa paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeellisen adenokarsinooman hoitoon mahassa tai mahalaukun ja ruokatorven liitoksessa, jossa arvioidaan LBL-024 yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksessa on turvallisuuskäyttöönottojakso, johon otetaan pieni määrä koehenkilöitä saamaan LBL-024 yhdistelmähoitoa. Kun koehenkilöt ovat suorittaneet 21 päivän turvallisuustarkkailun, tutkimuksen rahoittaja ja tutkija arvioivat yhdessä yhdistelmälääkkeiden turvallisuuden ja siedettävyyden. Jos turvallisuus ja siedettävyys ovat hyvät, yhdistelmäannostelun laajennustutkimusta jatketaan, koehenkilöitä otetaan edelleen mukaan ja käytetään satunnaistettua, avointa, positiivista kontrollitutkimussuunnitelmaa. Kriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan koe- ja kontrolliryhmiin suhteessa 2:1.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 110 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostuu noudattamaan koehoidon hoitosuunnitelmaa, käyntiaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muuta tutkimussuunnitelman vaatimuksia sekä liittyy vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen tiedotetun suostumuksen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tiedotetun suostumuksen allekirjoittamisen hetkellä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet 0-1.
  4. Odotettu elinaika on vähintään 12 viikkoa.
  5. RECIST 1.1 -standardin arvioinnin mukaan osallistuvilla on vähintään yksi mitattava leesio.
  6. Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu leikkaamattoman paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen mahalaukun/ruokatorven liitoksen (G/GEJ) adenokarsinooma.
  7. Riittävä elin- ja luuydintoiminta, joka vastaa laboratoriotutkimustuloksia.
  8. Hedelmällisyysikäiset miehet ja naiset ovat halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tiedotetun suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien 6 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annostelun jälkeen (mukaan lukien pidättäytyminen, kohdun sisäinen ehkäisylaite, erilaiset hormonaaliset ehkäisymenetelmät, ehkäisyn oikea käyttö jne.). Hedelmällisyysikäiset naiset sisältävät vaihdevuosia edeltävät naiset ja vaihdevuosien jälkeiset naiset kahden vuoden sisällä. Hedelmällisyysikäisten naisten on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koelääkkeen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen antineoplastisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä tai odotetaan saavan minkä tahansa muun muotoisen järjestelmällisen syöpähoidon tutkimuksen aikana suunnitelman ulkopuolella.
  2. Immunomodulaaristen lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tymopeptideihin, interleukiineihin, interferoneihin jne.
  3. Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia tai jotka ovat sairastaneet ja joilla on mahdollisuus autoimmuunisairauksien uusiutumiseen.
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti hallitsematon keuhkopussineste, sydänpussineste, vatsaneste, ja jotka vaativat toistuvaa dreenauksia tai lääketieteellistä interventiota.
  5. Potilaalla on immunopoikkeaman sairaushistoria, mukaan lukien HIV-vasta-aine positiivinen.
  6. Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  7. Raskaana tai imettävät naiset.
  8. Tutkija katsoo, että osallistujalla on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa yhteistyöhaluun tai jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBL-024+Oksaliplatiini+kapetsitabiini

LBL-024+oksaliplatiini+kapetsitabiini.

Kapetsitabiini annostellaan suun kautta ja muut lääkkeet antovaltimonsisäisesti infuusiona.
Lääke: LBL-024-ruiske
Intravenoosi-infuusio
Muut nimet:
  • LBL-024
Lääke: Kapetsitabiini tabletit
Suun kautta annosteltu
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
Lääke: Oxaliplatin-injektio
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
Active Comparator: Tislelitsumabi+Oksaliplatiini+kapekitabiini+LBL-024

Tislelitsumabi+Oksaliplatiini+kapetsitabiini+LBL-024.

Kapetsitabiini annostellaan suun kautta ja muut lääkkeet annetaan laskimonsisäisesti.
Lääke: LBL-024-ruiske
Intravenoosi-infuusio
Muut nimet:
  • LBL-024
Lääke: Kapetsitabiini tabletit
Suun kautta annosteltu
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
Lääke: Tislelizumab-injektio
Intravenoosi infuusio
Muut nimet:
  • Tislelitsumabi
Lääke: Oxaliplatin-injektio
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Objektiivinen vasteaste (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)), sellaisena kuin se on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1), viittaa prosentuaalisesti tutkimushenkilöiden, jotka saavuttavat täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudinhallintaaste (DCR）
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR: n ja PR: n ja vakaan taudin (SD).
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Vastauksen kesto (DOR）
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Osallistujien ajanjakso saavuttaa ensin CR: n tai PR: n sairauden etenemiseen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Cmax
Aikaikkuna: Kaikista potilaista, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, seuranta-ajan päättymiseen asti lääkityksen lopettamisen jälkeen (28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden antikasvainhoidon aloittamista)
Maksimipitoisuus seerumissa
Kaikista potilaista, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, seuranta-ajan päättymiseen asti lääkityksen lopettamisen jälkeen (28 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden antikasvainhoidon aloittamista)
Tmax
Aikaikkuna: Kaikilta potilailta, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, aina seurantajakson päättymiseen lääkityksen lopettamisen jälkeen (28 päivää lääkityksen lopettamisesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista)
Yhden annoksen ottamisen jälkeen, Aika saavuttaa maksimi plasmakonsentraatio
Kaikilta potilailta, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, aina seurantajakson päättymiseen lääkityksen lopettamisen jälkeen (28 päivää lääkityksen lopettamisesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista)
immunogeenisuus
Aikaikkuna: Kaikista potilaista, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, aina seurantajakson loppuun lääkityksen lopettamisen jälkeen (28 päivää lääkityksen lopettamisesta tai ennen uuden kasvainlääkehoidon aloittamista)
Immunogeenisuutta arvioidaan potilaissa esiintyvien lääkevastavasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (jos sovellettavissa) ilmaantuvuuden perusteella
Kaikista potilaista, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, aina seurantajakson loppuun lääkityksen lopettamisen jälkeen (28 päivää lääkityksen lopettamisesta tai ennen uuden kasvainlääkehoidon aloittamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBL-024-CN004_04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa