Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af LBL-024-kombinationsbehandling til patienter med fremskreden solid tumor[Delundersøgelse 04]

12. maj 2026 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Et åbent, multicenter, fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LBL-024 i kombination med andre lægemidler til behandling af patienter med avanceret solid tumor[Understudienummer 04]

Et åbent, multicenter, fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LBL-024 i kombination med andre lægemidler til behandling af patienter med avanceret solid tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en åben, multicentrisk, fase II klinisk undersøgelse af LBL-024 i kombination med andre lægemidler til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i maven eller gastroøsofagealovergangen for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LBL-024 kombinationsbehandling.

Denne undersøgelse vil have en sikkerhedsindkøringsperiode, hvor et lille antal forsøgspersoner vil blive inkluderet for at modtage LBL-024 kombinationsbehandling. Efter at forsøgspersonerne har gennemført den 21-dages sikkerhedsobservation, vil sponsor og undersøger fælles vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationslægemidlerne. Hvis sikkerheden og tolerabiliteten er gode, vil udvidelsesundersøgelsen af kombinationsadministrationen fortsættes, forsøgspersonerne vil fortsat blive inkluderet, og det randomiserede, åbne, positivt kontrollerede forsøgsdesign vil blive anvendt. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, vil blive tilfældigt tildelt eksperimentgruppen og kontrolgruppen i et forhold på 2:1.

Dette forsøg vil inkludere op til 110 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at følge forsøgets behandlingsregime, besøgsskema, laboratorieprøver og andre protokolkrav, og melde sig frivilligt til undersøgelsen og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0-1.
  4. Den forventede overlevelsesperiode er mindst 12 uger.
  5. Ifølge vurderingen af RECIST 1.1-standarden har de inkluderede forsøgspersoner mindst én målelig læsion.
  6. Patienter med histologisk bekræftet uoperabel lokalavanceret eller metastatisk mave-/gastroøsofageal (G/GEJ) adenokarcinom.
  7. Der er tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion i overensstemmelse med laboratorieprøveresultater.
  8. Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring til inden for 6 måneder efter den sidste administration af forsøgsmedicinen (inklusive afholdenhed, spiral, forskellig hormonprævention, korrekt brug af prævention, etc.); Kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første forsøgsmedicin administreres.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagelse i kliniske undersøgelser af antineoplastiske stoffer inden for 4 uger før den første brug af undersøgelsesmedicin, eller forventes at modtage enhver anden form for systemisk anti-tumorbehandling uden for protokollen under undersøgelsen.
  2. Brug af immunmodulerende lægemidler inden for 2 uger før den første brug af undersøgelsesmedicin, herunder men ikke begrænset til thymopeptid, interleukin, interferon, etc.
  3. Patienter med aktive, eller som har haft og har mulighed for recidiv af autoimmune sygdomme.
  4. Patienter med klinisk ukontrollerbart pleuravæske, pericardieeffusion, ascites, og dem der kræver gentagen drænage eller medicinsk intervention.
  5. Patienten har en medicinsk historie med immundefekt, inklusive HIV-antistof positiv.
  6. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  7. Kvinder under graviditet eller amning.
  8. Undersøgeren vurderer, at forsøgspersonen har andre tilstande, der kan påvirke overholdelsen eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-024+Oxaliplatin+capecitabin

LBL-024+Oxaliplatin+capecitabin.

Capecitabin gives peroralt og andre lægemidler gives som intravenøs infusion.
Medicin: LBL-024 til injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • LBL-024
Medicin: Capecitabin tabletter
Oral administration
Andre navne:
  • Capecitabin
Medicin: Oxaliplatin-injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Oxaliplatin
Aktiv komparator: Tislelizumab+Oxaliplatin+capecitabine+LBL-024

Tislelizumab+Oxaliplatin+capecitabin+LBL-024.

Capecitabin gives oralt og andre lægemidler gives som intravenøs infusion.
Medicin: LBL-024 til injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • LBL-024
Medicin: Capecitabin tabletter
Oral administration
Andre navne:
  • Capecitabin
Medicin: Tislelizumab-injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Tislelizumab
Medicin: Oxaliplatin-injektion
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Objektiv responsrate (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)), som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1), henviser til procentdelen af undersøgelsespersoner, der opnår en komplet respons eller delvis respons.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR）
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Procentdel af deltagere, der opnår CR og PR og stabil sygdom (SD).
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Responsens varighed (DOR）
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Perioden fra deltagerne, der først opnår CR eller PR til sygdomsprogression.
Fra alle forsøgspersoner underskrev formularen informeret samtykke op til udfyldelsen af opfølgningsperioden for tilbagetrækning af medikamenter (28 dage efter tilbagetrækning af medikamenter eller før starten af ny antitumorterapi)
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, indtil opfølgningen efter ophør af lægemiddel er afsluttet (28 dage efter ophør af lægemiddel eller før starten af ny antistofbehandling)
Maksimal serumkoncentration
Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, indtil opfølgningen efter ophør af lægemiddel er afsluttet (28 dage efter ophør af lægemiddel eller før starten af ny antistofbehandling)
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, indtil afslutningen af opfølgningsperioden efter lægemiddeludtrækning (28 dage efter lægemiddeludtrækning eller før start af ny antikrafterapi)
Efter indtagelse af en enkelt dosis, Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, indtil afslutningen af opfølgningsperioden efter lægemiddeludtrækning (28 dage efter lægemiddeludtrækning eller før start af ny antikrafterapi)
immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, op til afslutningen af opfølgningsperioden efter medicinophør (28 dage efter medicinophør eller før starten af ny antikancerbehandling)
Immunogeniciteten evalueres ved forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos forsøgspersonerne
Fra alle forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformular, op til afslutningen af opfølgningsperioden efter medicinophør (28 dage efter medicinophør eller før starten af ny antikancerbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBL-024-CN004_04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner