モロッコの食習慣に基づく栄養介入が2型糖尿病患者の血糖コントロールに及ぼす影響
人工知能によるモロッコ人2型糖尿病患者への栄養療法管理への介入 - アル・フワーリズミー・プロジェクト
本研究の目的は、モロッコの食習慣に適応した栄養介入が、2型糖尿病の成人における血糖コントロールを改善できるかどうかを検証することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです:
- モロッコの料理伝統に基づくパーソナライズされた食事は、長期的な血糖値(HbA1c)を改善するか?
- この介入は、間質グルコースとして測定される日々の血糖変動にどのように影響するか?
- 介入は、体重や体格指数(BMI)などの身体測定値の変化をもたらすか?
参加者は以下のことを行います:
- リアルタイムで血糖値を追跡するために持続血糖モニター(CGM)を装着します。
- 摂取したすべての食品と飲料の詳細な食事記録を保持します。
- 最初の7日間はベースラインを確立するために通常の食事を続けます。
- モロッコの食習慣に特化して調整された個別の食事アドバイスを受け取ります。
- 14日、90日、180日後に血液検査と身体測定のための臨床検査に戻ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、臨床環境で実施される準実験的、前後デザインに従います。 研究は、文化的に調整された栄養介入に対する2型糖尿病(T2D)患者の代謝的および人体計測的反応を評価するように構成されています。 試験は縦断的で、参加者1人あたり合計180日間の期間をカバーします。
介入フェーズ:
プロトコルは、ベースラインデータと介入結果の両方を捕捉するために、明確な時系列の段階に分けられています:
- ベースラインフェーズ(1〜7日目):参加者は血糖変動性とカロリー摂取量のベースラインを確立するために、習慣的な「自由」食を維持します。 このフェーズでは、持続血糖モニタリング(CGM)システムと詳細な食事日記を使用して、伝統的なモロッコ料理に対する食後血糖反応をマッピングします。
- 介入開始(7日目〜T7):専門の栄養士がベースラインの食事日記とCGMサイクルを分析し、個別化された栄養指導を提供します。 これらの指導は、国際的な食事基準をモロッコ料理の特定の食材、調理方法、風味プロファイルに適応させます。
- 調整と安定化(14日目〜T14):初期の遵守状況を評価し、参加者のフィードバックと初期の血糖データに基づいて栄養推奨事項を洗練するためのフォローアップ相談が行われます。
- 中期および長期フォローアップ(T90およびT180):代謝的安定性は3ヶ月および6ヶ月で評価されます。 これらの段階では、介入効果の持続可能性を決定するために、包括的な生物学的検査と人体計測測定が含まれます。
データ収集と科学的ツール:
研究は、データの信頼性を確保するために高精度モニタリングツールを利用します:
- 持続血糖モニタリング(CGM):間質液中のグルコースレベルをリアルタイムで記録するセンサーが使用され、従来の指先穿刺検査よりも詳細な血糖コントロールの視点を提供します。
- 栄養分析:食事摂取量は、構造化された日記、食事量管理のためのキッチンスケール、および検証済みの食物摂取頻度調査票を通じて定量化されます。
- 人体計測および代謝マーカー:生体電気インピーダンス分析(BIA)は体組成変化を追跡するために使用され、一方で臨床検査はHbA1c、空腹時血糖、脂質および腎臓プロファイルを測定します。
統計分析計画データは、被験者内比較を使用して分析されます。 記述統計はベースライン特性を要約します。 対応のあるt検定および分散分析(ANOVA)は、4つの時点(T0、T7、T90、T180)間での血糖および人体計測変数を比較するために使用され、有意水準はp<0.05に設定されます。 さらに、ピアソンまたはスピアマン相関検定と人工知能技術は、特定のモロッコ食事パターンと血糖変動との関連性を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Marrakech Safi
-
Marrakesh、Marrakech Safi、モロッコ、40160
- Avicenna Military Hospital of Marrakech
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医療専門家による2型糖尿病の確定診断。
- 18歳以上。
- 糖化ヘモグロビン(HbA1c)値が10%未満。
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従う能力を有すること。
除外基準:
- 非糖尿病患者。
- 1型糖尿病または二次性糖尿病。
- 18歳未満。
- 研究期間中の妊娠または妊娠計画。
- HbA1c値が10%を超える。
- 慢性腎不全または肝疾患。
- 栄養吸収に影響を及ぼす消化管疾患。
- 高度に特定された制限食を必要とする既知の食物アレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験的:適応栄養介入
50人の2型糖尿病患者からなる単一グループが、180日間にわたる4段階の介入に参加します。
|
介入は、血糖コントロールを最適化しながら、伝統的なモロッコの食材と調理法を統合した構造化された食事計画から成ります。 これには以下が含まれます:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
間質グルコースレベルの変化
時間枠:ベースライン(Day 0からDay 7)と最終フォローアップ(Day 180)の比較。
|
モロッコに適応させた栄養介入が日々の血糖値変動に及ぼす影響の評価。
これはリアルタイムの血糖データを記録する持続血糖モニタリング(CGM)システムを使用して測定されます。
|
ベースライン(Day 0からDay 7)と最終フォローアップ(Day 180)の比較。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠:ベースライン(0日目)および180日目。
|
長期血糖コントロールを評価するためのグリコヘモグロビンの測定を、実験室サンプルを通じて行う。
|
ベースライン(0日目)および180日目。
|
|
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースライン(0日目)および180日目。
|
体重と身長の測定値に基づくBMIの計算。
|
ベースライン(0日目)および180日目。
|
|
体組成の変化
時間枠:ベースライン(Day 0)およびDay 180。
|
生体電気インピーダンス法による体脂肪と除脂肪体重の評価。
|
ベースライン(Day 0)およびDay 180。
|
|
食事アドヒアランス
時間枠:ベースライン(7日目)と180日目の比較。
|
食事日誌を用いた食習慣の変化とモロッコ風に適応した個別化推奨事項への遵守度の評価
|
ベースライン(7日目)と180日目の比較。
|
|
ウエスト周囲径の変化
時間枠:ベースライン(Day 0)およびDay 180。
|
腹部脂肪の変化を評価するためのウエストの人体計測。
|
ベースライン(Day 0)およびDay 180。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Hicham Baïzri、Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolic Diseases, Avicenne Military Hospital, Marrakech, Morocco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 153/2024/2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。