Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad nutriční intervence založené na marockých stravovacích návycích na glykemickou kontrolu diabetiků 2. typu

11. února 2026 aktualizováno: Zineb Kabbaj, Avicenna Military Hospital

Intervence umělé inteligence v řízení nutriční terapie aplikované na marocké pacienty s diabetem 2. typu - Projekt Al-Khawarizmi

Cílem této studie je zjistit, zda může nutriční intervence přizpůsobená marockým stravovacím zvyklostem zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem 2. typu. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zlepšuje personalizovaná strava založená na marockých kulinářských tradicích dlouhodobou hladinu cukru v krvi (HbA1c)?
  • Jaký vliv má tato intervence na denní výkyvy hladiny cukru v krvi měřené jako intersticiální glukóza?
  • Vede intervence ke změnám tělesných měření, jako je hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI)?

Účastníci budou:

  • Nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) ke sledování hladiny cukru v reálném čase.
  • Vést podrobný potravinový deník všech konzumovaných potravin a nápojů.
  • Po prvních 7 dní dodržovat svou obvyklou stravu, aby byla stanovena výchozí hodnota.
  • Obdržet personalizovaná dietní doporučení přizpůsobená konkrétně marockým stravovacím zvyklostem.
  • Vrátit se na klinické kontroly ve dnech 14, 90 a 180 na krevní testy a měření tělesných parametrů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sleduje kvaziexperimentální design před a po, provedený v klinickém prostředí. Výzkum je strukturován tak, aby vyhodnotil metabolickou a antropometrickou reakci pacientů s diabetem 2. typu (T2D) na kulturně přizpůsobenou nutriční intervenci. Studie je longitudinální, trvá celkem 180 dní na účastníka.

Intervenční fáze:

Protokol je rozdělen do odlišných chronologických fází, aby zachytil jak výchozí data, tak výsledky intervence:

  • Základní fáze (dny 1–7): Účastníci dodržují svůj obvyklý „volný“ jídelníček, aby se stanovila výchozí hodnota glykemické variability a kalorického příjmu. Během této fáze se používají systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a podrobné potravinové deníky k mapování postprandiální glukózové odpovědi na tradiční marocká jídla.
  • Zahájení intervence (den 7 – T7): Specializovaný dietolog analyzuje základní potravinové deníky a cykly CGM, aby poskytl personalizované nutriční pokyny. Tyto pokyny přizpůsobují mezinárodní dietní standardy konkrétním ingrediencím, způsobům vaření a chuťovým profilům marocké kuchyně.
  • Úprava a stabilizace (den 14 – T14): Proběhne následná konzultace, která vyhodnotí počáteční dodržování a upřesní nutriční doporučení na základě zpětné vazby účastníka a raných glykemických dat.
  • Sledování střednědobé a dlouhodobé (T90 a T180): Metabolická stabilita je vyhodnocena za 3 a 6 měsíců. Tyto fáze zahrnují komplexní biologické testování a antropometrická měření, aby se určila udržitelnost účinků intervence.

Sběr dat a vědecké nástroje:

Studie využívá vysoce přesné monitorovací nástroje, aby zajistila spolehlivost dat:

  • Kontinuální monitorování glukózy (CGM): Senzory se používají k záznamu hladin intersticiální glukózy v reálném čase, což poskytuje podrobnější pohled na glykemickou kontrolu než tradiční testování z prstu.
  • Nutriční analýza: Příjem potravy je kvantifikován prostřednictvím strukturovaných deníků, kuchyňských vah pro kontrolu porcí a ověřených dotazníků frekvence konzumace potravin.
  • Antropometrické a metabolické markery: Bioelektrická impedanční analýza (BIA) se používá ke sledování změn tělesného složení, zatímco laboratorní testy měří HbA1c, glykémii nalačno a lipidový a renální profil.

Plán statistické analýzy Data budou analyzována pomocí vnitro-subjektového srovnání. Deskriptivní statistika shrne základní charakteristiky. Párové t-testy a ANOVA budou použity k porovnání glykemických a antropometrických proměnných ve čtyřech časových bodech (T0, T7, T90, T180), s hladinou významnosti nastavenou na p<0,05. Dále budou Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační testy a techniky umělé inteligence zkoumat asociaci mezi specifickými marockými dietními vzorci a glykemickými výkyvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
    • Marrakech Safi
      • Marrakesh, Marrakech Safi, Maroko, 40160
        • Avicenna Military Hospital of Marrakech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza T2D zdravotnickým pracovníkem.
  • věk 18 let nebo starší.
  • hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) nižší než 10 %.
  • schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat postup studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • jedinci bez diabetu.
  • diabetes 1. typu nebo sekundární diabetes.
  • věk mladší 18 let.
  • těhotenství nebo plánované těhotenství během studie.
  • hladina HbA1c vyšší než 10 %.
  • chronické selhání ledvin nebo jaterní onemocnění.
  • patologie trávicího traktu ovlivňující vstřebávání živin.
  • známé potravinové alergie vyžadující vysoce specifické restriktivní diety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Adaptovaná nutriční intervence

Jedna skupina 50 pacientů s diabetem 2. typu se zúčastní čtyřfázové intervence po dobu 180 dnů.

  • Fáze 1 (Základní linie): Účastníci budou po dobu 7 dnů dodržovat svůj obvyklý, volný jídelníček, zatímco budou monitorováni pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a stravovacích deníků, aby se stanovila základní linie.
  • Fáze 2 (Intervence): Účastníci obdrží personalizované nutriční pokyny speciálně přizpůsobené tradičním marockým stravovacím návykům a kulinářským praktikám.
  • Fáze 3 (Následná péče): Kontinuální monitorování a periodické konzultace (14. den, 90. den a 180. den) za účelem úpravy intervence, měření metabolických změn (HbA1c) a vyhodnocení antropometrických parametrů.
Behaviorální: Marocký adaptovaný nutriční plán

Intervence spočívá ve strukturovaném stravovacím plánu, který integruje tradiční marocké ingredience a způsoby přípravy jídel, přičemž je optimalizován pro kontrolu glykémie. Zahrnuje:

  • Personalizované plánování jídel na základě individuálních potravinových deníků.
  • Vzdělávání o počítání sacharidů a velikostech porcí v rámci marockého kulinářského kontextu.
  • Využití údajů z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) k poskytování zpětné vazby v reálném čase o tom, jak konkrétní marocká jídla ovlivňují hladinu glukózy účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny intersticiální glukózy
Časové okno: Porovnání výchozího stavu (den 0 až den 7) s konečným sledováním v den 180.
Vyhodnocení dopadu marocké adaptované nutriční intervence na denní výkyvy glukózy. Toto se měří pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) k zaznamenávání dat o glukóze v reálném čase.
Porovnání výchozího stavu (den 0 až den 7) s konečným sledováním v den 180.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Základní hodnota (Den 0) a Den 180.
Měření glykovaného hemoglobinu k posouzení dlouhodobé glykemické kontroly prostřednictvím laboratorních vzorků.
Základní hodnota (Den 0) a Den 180.
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní hodnota (Den 0) a Den 180.
Výpočet BMI na základě měření hmotnosti a výšky.
Základní hodnota (Den 0) a Den 180.
Změna tělesné kompozice
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a den 180.
Posouzení tělesného tuku a svalové hmoty pomocí bioelektrické impedance.
Výchozí hodnota (den 0) a den 180.
Dodržování diety
Časové okno: Základní hodnota (den 7) ve srovnání s dnem 180.
Vyhodnocení změn v stravovacích návycích a dodržování personalizovaných doporučení přizpůsobených marockým podmínkám pomocí potravinových deníků.
Základní hodnota (den 7) ve srovnání s dnem 180.
Změna obvodu pasu
Časové okno: Baseline (Day 0) and Day 180.
Antropometrické měření pasu k vyhodnocení změn v břišní adipozitě.
Baseline (Day 0) and Day 180.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avicenna Military Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hicham Baïzri, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolic Diseases, Avicenne Military Hospital, Marrakech, Morocco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 153/2024/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii a závěrečného článku (text, tabulky, obrázky a přílohy), budou po deidentifikaci zpřístupněna výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh. Žádosti by měly být adresovány příslušnému autorovi. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíců po zveřejnění výsledků a konče 3 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a po podepsání smlouvy o přístupu k datům, aby byla zajištěna etická využití a anonymita pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit