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Impatto di un intervento nutrizionale basato sulle abitudini alimentari marocchine sul controllo glicemico dei diabetici di tipo 2

11 febbraio 2026 aggiornato da: Zineb Kabbaj, Avicenna Military Hospital

Intervento dell'Intelligenza Artificiale nella Gestione della Terapia Nutrizionale Applicata ai Diabetici di Tipo 2 Marocchini - Progetto Al-Khawarizmi

L'obiettivo di questo studio è capire se un intervento nutrizionale adattato alle abitudini alimentari marocchine possa migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Una dieta personalizzata basata sulle tradizioni culinarie marocchine migliora i livelli di glicemia a lungo termine (HbA1c)?
  • In che modo questo intervento influisce sulle fluttuazioni glicemiche giornaliere misurate come glucosio interstiziale?
  • L'intervento porta a cambiamenti nelle misurazioni corporee, come peso e indice di massa corporea (BMI)?

I partecipanti dovranno:

  • Indossare un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per tracciare i livelli di zucchero in tempo reale.
  • Tenere un diario alimentare dettagliato di tutti gli alimenti e le bevande consumati.
  • Seguire la loro dieta abituale per i primi 7 giorni per stabilire una linea di base.
  • Ricevere consigli dietetici personalizzati specificamente adattati alle abitudini alimentari marocchine.
  • Tornare per controlli clinici a 14, 90 e 180 giorni per esami del sangue e misurazioni corporee.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo studio segue un disegno quasi-sperimentale, prima-dopo, condotto in un contesto clinico. La ricerca è strutturata per valutare la risposta metabolica e antropometrica dei pazienti con Diabete di Tipo 2 (T2D) a un intervento nutrizionale culturalmente adattato. La sperimentazione è longitudinale, con una durata totale di 180 giorni per partecipante.

Fasi dell'Intervento:

Il protocollo è suddiviso in distinte fasi cronologiche per catturare sia i dati basali che i risultati dell'intervento:

  • Fase Basale (Giorni 1-7): I partecipanti mantengono la loro abituale dieta "libera" per stabilire una linea di base per la variabilità glicemica e l'apporto calorico. Durante questa fase, i sistemi di Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) e diari alimentari dettagliati vengono utilizzati per mappare le risposte glicemiche postprandiali ai pasti tradizionali marocchini.
  • Inizio dell'Intervento (Giorno 7 - T7): Un dietista specializzato analizza i diari alimentari basali e i cicli CGM per fornire direttive nutrizionali personalizzate. Queste direttive adattano gli standard dietetici internazionali agli ingredienti specifici, ai metodi di cottura e ai profili aromatici della cucina marocchina.
  • Aggiustamento e Stabilizzazione (Giorno 14 - T14): Viene effettuata una consultazione di follow-up per valutare l'aderenza iniziale e perfezionare le raccomandazioni nutrizionali basandosi sul feedback del partecipante e sui primi dati glicemici.
  • Follow-up a Medio e Lungo Termine (T90 & T180): La stabilità metabolica viene valutata a 3 e 6 mesi. Queste fasi coinvolgono test biologici completi e misurazioni antropometriche per determinare la sostenibilità degli effetti dell'intervento.

Raccolta dei Dati e Strumenti Scientifici:

Lo studio utilizza strumenti di monitoraggio ad alta precisione per garantire l'affidabilità dei dati:

  • Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM): I sensori sono utilizzati per registrare i livelli di glucosio interstiziale in tempo reale, fornendo una visione più granulare del controllo glicemico rispetto al tradizionale test della puntura del dito.
  • Analisi Nutrizionale: L'assunzione di cibo viene quantificata attraverso diari strutturati, bilance da cucina per il controllo delle porzioni e questionari sulla frequenza alimentare validati.
  • Marcatori Antropometrici e Metabolici: L'analisi di impedenza bioelettrica (BIA) viene utilizzata per tracciare i cambiamenti nella composizione corporea, mentre i test di laboratorio misurano l'HbA1c, la glicemia a digiuno e i profili lipidici e renali.

Piano di Analisi Statistica I dati saranno analizzati utilizzando un confronto entro-soggetto. Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche basali. I test t appaiati e l'ANOVA saranno impiegati per confrontare le variabili glicemiche e antropometriche nei quattro punti temporali (T0, T7, T90, T180), con un livello di significatività fissato a p<0.05. Inoltre, test di correlazione di Pearson o Spearman e tecniche di Intelligenza Artificiale esamineranno l'associazione tra specifici pattern dietetici marocchini e le fluttuazioni glicemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Marrakech Safi
      • Marrakesh, Marrakech Safi, Marocco, 40160
        • Avicenna Military Hospital of Marrakech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 2 confermata da un professionista sanitario.
  • età di 18 anni o superiore.
  • un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 10%.
  • capacità di fornire un consenso informato scritto e di seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • soggetti non diabetici.
  • diabete di tipo 1 o diabete secondario.
  • età inferiore ai 18 anni.
  • gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo dello studio.
  • livello di HbA1c superiore al 10%.
  • insufficienza renale cronica o malattia epatica.
  • patologie del tratto digerente che influenzano l'assorbimento dei nutrienti.
  • allergie alimentari note che richiedono diete altamente specifiche e restrittive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Intervento Nutrizionale Adattato

Un singolo gruppo di 50 pazienti con diabete di tipo 2 parteciperà a un intervento in quattro fasi nell'arco di 180 giorni.

  • Fase 1 (Baseline): I partecipanti seguiranno la loro dieta abituale e libera per 7 giorni, monitorati tramite monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e diari alimentari per stabilire una baseline.
  • Fase 2 (Intervento): I partecipanti riceveranno direttive nutrizionali personalizzate, specificamente adattate alle abitudini alimentari tradizionali marocchine e alle pratiche culinarie.
  • Fase 3 (Follow-up): Monitoraggio continuo e consultazioni periodiche (al giorno 14, giorno 90 e giorno 180) per adattare l'intervento, misurare i cambiamenti metabolici (HbA1c) e valutare i parametri antropometrici.

L'intervento consiste in un piano dietetico strutturato che integra ingredienti e metodi di cottura tradizionali marocchini, ottimizzando il controllo glicemico. Prevede:

  • Pianificazione dei pasti personalizzata basata sui diari alimentari individuali.
  • Educazione sul conteggio dei carboidrati e sulle porzioni nel contesto culinario marocchino.
  • Utilizzo dei dati del Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) per fornire feedback in tempo reale su come specifici pasti marocchini influenzano i livelli di glucosio del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei Livelli di Glucosio Interstiziale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0 a Giorno 7) rispetto al follow-up finale al Giorno 180.
Valutazione dell'impatto dell'intervento nutrizionale adattato al Marocco sulle fluttuazioni giornaliere del glucosio. Questa viene misurata utilizzando un sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) per registrare i dati sul glucosio in tempo reale.
Baseline (Giorno 0 a Giorno 7) rispetto al follow-up finale al Giorno 180.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e giorno 180.
Misurazione dell'emoglobina glicata per valutare il controllo glicemico a lungo termine tramite campioni di laboratorio.
Baseline (giorno 0) e giorno 180.
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 180.
Calcolo dell'IMC basato sulle misurazioni di peso e altezza.
Baseline (Giorno 0) e Giorno 180.
Cambiamento nella Composizione Corporea
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 180.
Valutazione della massa grassa e della massa magra mediante impedenza bioelettrica.
Baseline (Giorno 0) e Giorno 180.
Adesione Dietetica
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 7) rispetto al Giorno 180.
Valutazione delle modifiche nelle abitudini alimentari e dell'adesione alle raccomandazioni personalizzate adattate al contesto marocchino utilizzando i diari alimentari.
Linea di base (Giorno 7) rispetto al Giorno 180.
Variazione della Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e giorno 180.
Misurazione antropometrica della vita per valutare i cambiamenti nell'adiposità addominale.
Baseline (giorno 0) e giorno 180.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hicham Baïzri, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolic Diseases, Avicenne Military Hospital, Marrakech, Morocco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo studio e dell'articolo finale (testo, tabelle, figure e appendici), dopo la de-identificazione, saranno resi disponibili ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e fino a 3 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida e dopo la firma di un accordo di accesso ai dati per garantire un uso etico e l'anonimato dei pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2 (T2DM)

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