- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07404280
Impacto de uma Intervenção Nutricional Baseada nos Hábitos Alimentares Marroquinos no Controlo Glicémico de Diabéticos Tipo 2
Intervenção da Inteligência Artificial na Gestão da Terapia Nutricional Aplicada a Diabéticos Tipo 2 Marroquinos - Projeto Al-Khawarizmi
O objetivo deste estudo é saber se uma intervenção nutricional adaptada aos hábitos alimentares marroquinos pode melhorar o controlo da glicemia em adultos com Diabetes Tipo 2. As principais questões que pretende responder são:
- Uma dieta personalizada baseada nas tradições culinárias marroquinas melhora os níveis de glicemia a longo prazo (HbA1c)?
- Como é que esta intervenção afeta as flutuações diárias da glicemia medidas como glicose intersticial?
- A intervenção leva a alterações nas medidas corporais, como peso e Índice de Massa Corporal (IMC)?
Os participantes irão:
- Usar um Monitor Contínuo de Glicose (MCG) para monitorizar os níveis de açúcar em tempo real.
- Manter um diário alimentar detalhado de todos os alimentos e bebidas consumidos.
- Seguir a sua dieta habitual durante os primeiros 7 dias para estabelecer uma linha de base.
- Receber aconselhamento dietético personalizado especificamente adaptado aos hábitos alimentares marroquinos.
- Regressar para consultas clínicas aos 14, 90 e 180 dias para análises ao sangue e medições corporais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo segue um desenho quase-experimental, antes-depois, conduzido num ambiente clínico. A investigação está estruturada para avaliar a resposta metabólica e antropométrica de doentes com Diabetes Tipo 2 (DT2) a uma intervenção nutricional culturalmente adaptada. O ensaio é longitudinal, abrangendo uma duração total de 180 dias por participante.
Fases da Intervenção:
O protocolo está dividido em etapas cronológicas distintas para capturar tanto os dados de base como os resultados da intervenção:
- Fase de Base (Dias 1-7): Os participantes mantêm a sua dieta habitual "livre" para estabelecer uma linha de base para a variabilidade glicémica e ingestão calórica. Durante esta fase, sistemas de Monitorização Contínua de Glucose (MCG) e diários alimentares detalhados são utilizados para mapear as respostas glicémicas pós-prandiais às refeições tradicionais marroquinas.
- Início da Intervenção (Dia 7 - T7): Um nutricionista especializado analisa os diários alimentares de base e os ciclos de MCG para fornecer diretrizes nutricionais personalizadas. Estas diretrizes adaptam os padrões dietéticos internacionais aos ingredientes específicos, métodos de cozinha e perfis de sabor da culinária marroquina.
- Ajuste e Estabilização (Dia 14 - T14): Realiza-se uma consulta de seguimento para avaliar a adesão inicial e refinar as recomendações nutricionais com base no feedback do participante e nos dados glicémicos iniciais.
- Seguimento a Médio e Longo Prazo (T90 & T180): A estabilidade metabólica é avaliada aos 3 e 6 meses. Estas etapas envolvem testes biológicos abrangentes e medições antropométricas para determinar a sustentabilidade dos efeitos da intervenção.
Recolha de Dados e Ferramentas Científicas:
O estudo utiliza ferramentas de monitorização de alta precisão para garantir a fiabilidade dos dados:
- Monitorização Contínua de Glucose (MCG): São utilizados sensores para registar os níveis de glucose intersticial em tempo real, fornecendo uma visão mais granular do controlo glicémico do que os testes tradicionais de picada no dedo.
- Análise Nutricional: A ingestão alimentar é quantificada através de diários estruturados, balanças de cozinha para controlo de porções, e questionários de frequência alimentar validados.
- Marcadores Antropométricos e Metabólicos: A análise de bioimpedância elétrica (BIA) é utilizada para acompanhar as alterações na composição corporal, enquanto testes laboratoriais medem a HbA1c, glucose em jejum, e perfis lipídico e renal.
Plano de Análise Estatística: Os dados serão analisados utilizando uma comparação intra-sujeito. A estatística descritiva resumirá as características basais. Testes t emparelhados e ANOVA serão empregados para comparar as variáveis glicémicas e antropométricas nos quatro pontos temporais (T0, T7, T90, T180), com um nível de significância definido para p<0,05. Adicionalmente, testes de correlação de Pearson ou Spearman e técnicas de Inteligência Artificial examinarão a associação entre padrões dietéticos marroquinos específicos e flutuações glicémicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Marrakech Safi
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Marrakesh, Marrakech Safi, Marrocos, 40160
- Avicenna Military Hospital of Marrakech
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico confirmado de DM2 por um profissional de saúde.
- idade igual ou superior a 18 anos.
- um nível de hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a 10%.
- capacidade para fornecer consentimento informado por escrito e seguir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- indivíduos não diabéticos.
- diabetes tipo 1 ou diabetes secundária.
- idade inferior a 18 anos.
- gravidez ou gravidez planeada durante o período do estudo.
- nível de HbA1c superior a 10%.
- insuficiência renal crónica ou doença hepática.
- patologias do trato digestivo que afetem a absorção de nutrientes.
- alergias alimentares conhecidas que exijam dietas restritivas altamente específicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Intervenção Nutricional Adaptada
Um único grupo de 50 pacientes com Diabetes Tipo 2 participará numa intervenção de quatro fases ao longo de 180 dias.
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A intervenção consiste num plano alimentar estruturado que integra ingredientes e métodos de culinária tradicionais marroquinos, otimizando o controlo glicémico. Envolve:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis de Glucose Intersticial
Prazo: Linha de base (Dia 0 a Dia 7) comparada ao acompanhamento final no Dia 180.
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Avaliação do impacto da intervenção nutricional adaptada marroquina nas flutuações diárias de glucose.
Isto é medido através de um sistema de Monitorização Contínua de Glucose (CGM) para registar dados de glucose em tempo real.
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Linha de base (Dia 0 a Dia 7) comparada ao acompanhamento final no Dia 180.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 180.
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Medição de hemoglobina glicada para avaliar o controlo glicémico a longo prazo através de amostras laboratoriais.
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Linha de base (Dia 0) e Dia 180.
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline (Dia 0) e Dia 180.
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Cálculo do IMC com base em medições de peso e altura.
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Baseline (Dia 0) e Dia 180.
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Alteração na Composição Corporal
Prazo: Baseline (Dia 0) e Dia 180.
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Avaliação da massa gorda e da massa magra através da impedância bioelétrica.
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Baseline (Dia 0) e Dia 180.
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Adesão à Dieta
Prazo: Baseline (Dia 7) comparado com o Dia 180.
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Avaliação das alterações nos hábitos alimentares e adesão às recomendações personalizadas adaptadas à realidade marroquina, utilizando diários alimentares.
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Baseline (Dia 7) comparado com o Dia 180.
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Variação no Perímetro da Cintura
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 180.
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Medição antropométrica da cintura para avaliar alterações na adiposidade abdominal.
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Linha de base (Dia 0) e Dia 180.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hicham Baïzri, Department of Endocrinology, Diabetology and Metabolic Diseases, Avicenne Military Hospital, Marrakech, Morocco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 153/2024/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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