外骨格補助歩行と経皮的脊髄刺激の併用：骨格筋量と骨強度の画像および血清バイオマーカーへの影響
2026年7月20日 更新者：VA Office of Research and Development
外骨格支援歩行と経皮的脊髄刺激の併用：骨格筋量および骨強度の画像および血清バイオマーカーへの影響
脊髄損傷（SCI）後の不動化は、損傷レベル以下の筋肉と骨の喪失をもたらし、最終的には両脚の複数部位での骨折を引き起こしやすく、生活の質を著しく損なう可能性のあるいくつかの医学的合併症につながる可能性があります。
急性期SCIにおける筋骨格系を維持するためのリハビリテーションおよび／または運動トレーニング介入を成功裏に実施した研究はほとんどなく、慢性SCIですでに生じている筋肉と骨の喪失を逆転させる可能性のある研究も不足しています。
本研究では、慢性期の運動不完全脊髄損傷患者を対象に、外骨格支援歩行（EAW）トレーニングと経皮的脊髄刺激（tSCS）を組み合わせた介入（EAW + アクティブtSCS）と、EAW + 偽tSCSの介入を比較し、筋肉と骨の健康指標への影響を評価します。
成功した結果は、生涯にわたる筋骨格系の健康を改善する治療オプションを拡大するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
背景：不動は骨量減少を引き起こし、骨粗鬆症や骨折のリスクを高め、さらに偽関節、感染症、深部静脈血栓症を合併する可能性があります。
脊髄損傷（SCI）後の筋収縮の減少とコルチゾール分泌の増加は、異化状態をもたらし、損傷レベル以下の除脂肪組織量（LTM）の減少を引き起こします。
運動完全麻痺型SCIの6ヶ月後、大腿四頭筋、ハムストリングス、股内転筋の平均筋横断面積（CSA）は有意に減少（14-16％）し、ヒラメ筋と腓腹筋ではそれぞれ12％と24％減少します。
SCI後、大腿四頭筋は表面電極電気刺激により誘発される総力および単位面積あたりの力が低下します。
下肢の筋CSAと筋力のこの喪失は、たとえ将来神経再生戦略が実施可能になったとしても、立位、歩行、骨維持の能力を制限します。
著明な骨格筋萎縮に加えて、非歩行運動完全麻痺型SCI患者は、損傷レベル以下の骨ミネラル含有量（BMC）と骨密度（BMD）が週に最大1％という急激な減少を経験します。
歩行能力を十分に発揮していない運動不完全麻痺型損傷患者においても、不動によるかなりの骨量減少が生じ、受傷後数年で骨折閾値に達する可能性があります。
SCI後の最初の2年間におけるこの急速な骨量減少により、脛骨遠位部（DF）と脛骨近位部（PT）の体積骨密度（vBMD）は、海綿質と皮質質でそれぞれ約50％と26％減少します。
SCIの慢性期には、骨量減少は生涯を通じてより緩やかに続きます。
筋と骨のこの喪失は、SCI患者を脆弱性骨折の高いリスクにさらします。
SCI患者の50％以上が生涯のうちに脆弱性骨折を経験します。
目的：目的1：車椅子依存の慢性SCI参加者において、108セッションのEAW＋偽tSCSとEAW＋活性tSCSの効果を筋骨格単位で比較すること。
目的2（探索的）：EAW＋活性tSCSおよびEAW＋偽tSCSトレーニング介入の急性セッション前（時間0）、およびセッション後30、60、120、180分、24時間、48時間に採取した循環血中エクソソームのmRNAプロファイル、骨吸収・形成の血清／血漿バイオマーカー、筋収縮活動の急性経時的応答を明らかにすること。
実施場所：参加者の登録、臨床試験介入（EAW＋偽tSCS対EAW＋活性tSCS）、筋電図（EMG）データ収集、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）、末梢定量的コンピュータ断層撮影（pQCT）、大腿中央部横断面積測定のための磁気共鳴画像法（MRI）、および骨吸収・形成と筋収縮活動の血清／血漿バイオマーカーの経時的応答測定は、ケスラー財団およびジェームズ・J・ピーターズVA医療センターで実施されます。
デザイン：適格基準を満たした後、慢性SCIの車椅子使用者は、EAW＋活性tSCS群またはEAW＋偽tSCS群にブロック無作為割り付けされます（各群n=12）。
両群は、セッションあたり60分のEAW地上トレーニングを、合計108セッション（週3回、36週間）受けます。
EAWトレーニングに加えて、EAW＋活性tSCS群は、歩行中枢パターン発生器を活性化させることを目的とした同時腰椎仙骨tSCSを受けます。
参加者：SCI患者24名（各群12名）を4年間で募集し、EAW＋偽tSCS群またはEAW＋活性tSCS群に無作為に割り付けます。
初年度末までに、約3名の参加者がプロトコルを完了する見込みです。
アウトカム指標：ベースライン時に、研究者は骨密度と強度を測定するための画像検査、筋収縮性を評価するための表面筋電図、およびEAWの急性セッション後の血清筋・骨バイオマーカーの経時的応答を実施します。
研究者は、約54トレーニングセッション後（中間点）および108トレーニングセッション後（9ヶ月時点）に、これらと同じデータを再度取得します。
さらに、両下肢の筋CSAのためのMRIは、ベースライン時と9ヶ月時点で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Cardozo, MD
- 電話番号：1828 (718) 584-9000
- メール：Christopher.Cardozo@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris Cirnigliaro, MS
- 電話番号：2755 (973) 731-3900
- メール：christopher.cirnigliaro@va.gov
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Gail F Forrest, PhD
- 電話番号：973-731-3900
- メール：gforrest@kesslerfoundation.org
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コンタクト：
- Steven C Kirshblum, MD
- 電話番号：9737313900
- メール：skirshblum@kessler-rehab.com
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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コンタクト：
- Robert Jordan
- 電話番号：6020 (718) 584-9000
- メール：robert.jordan@va.gov
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コンタクト：
- Juan C Bandres, MD
- 電話番号：6667 (718) 584-9000
- メール：juan.bandres2@va.gov
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主任研究者：
- Chris Cirnigliaro, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 受傷後3年以上のSCIを有する非歩行者
- 研究スタッフによる測定で、INSCSCI検査において下肢運動スコアが16以上で障害グレードがCまたはDの参加者
- 研究スタッフによる判定で、C5-T10間の神経学的損傷レベル（参加者のスクリーニング時に完了）
- ロフストランド杖および/または歩行器を介助なしで握ることが可能
- 常時100%車椅子依存
- 身長が62インチから74インチの間
- 体重が220ポンド未満
EAWデバイスとの人体計測的適合性：
- 大腿長が14〜19インチ（36〜48cm）
- 下腿長が17〜22インチ（43〜55cm）
除外基準：
- スクリーニング健康診断から研究医師が判定した、脆弱性または外傷性骨折の既往、未治癒骨折、および脚の腫脹、打撲、変色の兆候
- 現在の骨疾患診断（例：骨髄炎、副甲状腺機能亢進症）
- スクリーニングDXA検査から研究医師が判定した、総股関節のTスコア＜-3.5または膝（脛骨近位部および/または大腿骨遠位部）のaBMD＜0.60 g/cm2（DXAスクリーニングによる）
- 研究介入または評価訪問時のいずれかで妊娠検査が陽性の場合、または女性参加者が研究期間中に妊娠を計画している場合、参加から除外または（すでに登録されている場合は）撤退
- 研究スタッフの判定で、現在EAWなどの歩行介入を実施するジム/リハビリテーションプログラムに参加中
- 研究スタッフの判定で、現在筋肉および/または骨代謝に影響を与える可能性のある薬物を処方されている
MRI安全性スクリーニングからの除外基準：
- 医学的にMRIスキャンを受けることが安全でない
- 閉所恐怖症
- バクロフェンポンプ
体内金属、以下を含む：
- 目または体の他の部分の金属片または破片
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気デバイス
- 動脈瘤クリップ（大動脈壁の金属クリップ）
- 金属製人工物（金属ピンおよび心臓弁）
- 内耳補聴器（人工内耳）
- 永久アイライナー
- 榴散弾破片
- 除去できないピアス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外骨格支援歩行（EAW） + 経皮的脊髄刺激（tSCS）
EAW + 能動的 tSCS 群は、EAW を同時に行いながら、同時に腰仙部 tSCS を受けます。
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参加者はセッションごとに60分間EAWを行い、合計108セッション（週3回、36週間）実施します。
アクティブtSCSグループの参加者は、EAWを同時に行いながら、同時に腰仙部tSCSを受けます。
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偽コンパレータ：外骨格支援歩行（EAW）＋偽経皮的脊髄刺激（tSCS）
EAW + 偽tSCS群は、EAWを同時に行いながら同時に腰仙部偽tSCSを受ける。
両群の参加者は、セッションごとに60分のEAW + 偽tSCS地上トレーニングを合計108セッション（週3回、36週間）受ける。
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参加者はセッションごとに60分間EAWを行い、合計108セッション（週3回、36週間）実施します。
腰仙部tSCS電気信号は、同時にEAWを実行しながらも、生物学的効果を及ぼすには低すぎる設定になっています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿部中央の筋肉横断面積
時間枠：研究開始前の登録時に（ベースライン）および9ヶ月の研究時点（介入後）に再度取得されました。
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EAW + 能動的tSCSは、EAW + 偽tSCSよりも、大腿中部の筋横断面積をより増加させるでしょう。
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研究開始前の登録時に（ベースライン）および9ヶ月の研究時点（介入後）に再度取得されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨遠位端および脛骨近位端における骨強度
時間枠：研究開始前（ベースライン）に取得し、4.5カ月の研究時点（中間点）で、最終測定は9カ月の研究時点（介入後）に完了しました。
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EAW + 能動的tSCSは、EAW + 偽tSCSよりも、遠位大腿骨および近位脛骨の骨強度をより増加させるでしょう。
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研究開始前（ベースライン）に取得し、4.5カ月の研究時点（中間点）で、最終測定は9カ月の研究時点（介入後）に完了しました。
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筋肉と骨の血清および血漿バイオマーカーの経時的反応
時間枠：研究開始前（ベースライン）、研究期間4.5ヶ月時点（中間点）に取得し、最終測定は研究期間9ヶ月時点（介入後）に完了しました。
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各参加者のグループ割り当てに応じて、EAW + 偽tSCSまたはEAW + 活性tSCSトレーニング介入の急性セッションの前（時間0）、およびその30、60、120、180分後、ならびに24時間および48時間後に連続血清および血漿サンプルを採取するために静脈ラインが挿入されます。
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研究開始前（ベースライン）、研究期間4.5ヶ月時点（中間点）に取得し、最終測定は研究期間9ヶ月時点（介入後）に完了しました。
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座位および仰臥位筋電図（EMG）による筋活動評価
時間枠：研究開始時の登録時（ベースライン）、研究期間4.5ヶ月時点（中間点）、および研究期間9ヶ月時点（介入後）に最終測定を完了しました。
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表面筋電図データは、表面センサーを使用して、随意膝伸展・屈曲および足関節底屈・背屈の試行中のこれらの筋肉の表面筋電図振幅を評価するために、各脚の筋肉から収集されます。
さらに、安静時筋電図プロトコルを実施し、運動誘発電位（MEP）を誘発するために必要な最小tSCS強度を決定するための個別化マッピングを決定します。
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研究開始時の登録時（ベースライン）、研究期間4.5ヶ月時点（中間点）、および研究期間9ヶ月時点（介入後）に最終測定を完了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chris Cirnigliaro, MS、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Gerasimenko YP, Lu DC, Modaber M, Zdunowski S, Gad P, Sayenko DG, Morikawa E, Haakana P, Ferguson AR, Roy RR, Edgerton VR. Noninvasive Reactivation of Motor Descending Control after Paralysis. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1968-80. doi: 10.1089/neu.2015.4008. Epub 2015 Aug 20.
- Totosy de Zepetnek JO, Craven BC, Giangregorio LM. An evaluation of the muscle-bone unit theory among individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2012 Feb;50(2):147-52. doi: 10.1038/sc.2011.99. Epub 2011 Sep 6.
- Samejima S, Caskey CD, Inanici F, Shrivastav SR, Brighton LN, Pradarelli J, Martinez V, Steele KM, Saigal R, Moritz CT. Multisite Transcutaneous Spinal Stimulation for Walking and Autonomic Recovery in Motor-Incomplete Tetraplegia: A Single-Subject Design. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab228. doi: 10.1093/ptj/pzab228.
- Karelis AD, Carvalho LP, Castillo MJ, Gagnon DH, Aubertin-Leheudre M. Effect on body composition and bone mineral density of walking with a robotic exoskeleton in adults with chronic spinal cord injury. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):84-87. doi: 10.2340/16501977-2173.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2030年11月1日
研究の完了 (推定)
2032年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
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