- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07418398
Exoskeletoniavusteinen kävely yhdistettynä transkutaaniseen selkäydinärsykkeeseen: vaikutus luuston lihasmassan ja luun lujuuden kuvantamiseen ja seerumibiomarkkereihin.
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Exoskelettiavusteinen kävely yhdistettynä ihon läpi tapahtuvaan selkäydin stimulaatioon: Vaikutus luustolihasmassan ja luun lujuuden kuvantamiseen ja seerumin biomarkkereihin
Selkäydinvamman (SCI) jälkeinen liikkumattomuus johtaa lihas- ja luukadon vamman alapuolella, mikä lopulta altistaa murtumille useissa kohtia jaloissa ja voi johtaa useisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin, jotka voivat tuhota elämänlaadun.
Tutkimusta, joka olisi onnistuneesti toteuttanut kuntoutus- ja/tai harjoittelutoimia tukiliikuntaelimistön säilyttämiseksi selkäydinvamman akuutissa vaiheessa tai mahdollisesti kääntänyt jo tapahtuneen lihas- ja luukadon kroonisessa SCI:ssä, on vähän.
Tämä tutkimus vertailee eksoskelettiavusteisen kävelyn (EAW) harjoittelun yhdistettynä ihon läpi tapahtuvaan selkäydinärsykkeeseen (tSCS) (EAW + aktiivinen tSCS) ja EAW + näennäis-tSCS:n vaikutusta lihas- ja luuterveyden mittareihin kroonisesti vammautuneiden motorisesti epätäydellisten SCI-potilaiden kohortissa.
Onnistunut lopputulos laajentaisi hoitovaihtoehtoja tukiliikuntaelimistön terveyden parantamiseksi eliniän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Liikkumattomuus johtaa luukatoon, joka altistaa osteoporoosille ja murtumille, jotka voivat komplisoitua luun parantumattomuudella, infektioilla ja syvällä laskimotromboosilla. Selkäydinvamman (SCI) jälkeinen lihasten supistumisen väheneminen ja kortisolin kohonnut erittyminen edistävät katabolisia tila, mikä johtaa laihakudoksen massan (LTM) menetykseen vamman tason alapuolella. Kuusi kuukautta motorisesti täydellisen SCI:n jälkeen nelipäälihaksen, takareisilihaksen ja lonkan lähentäjälihasten poikkileikkauspinta-ala (CSA) vähenee merkittävästi (14-16 %), ja pohjelihaksessa ja kaksipäisessä pohjelihaksessa vastaavasti 12 % ja 24 %. SCI:n jälkeen nelipäälihaksen tuottama kokonaisvoima ja voima pinta-alayksikköä kohti on pienempi, kun lihasta stimuloidaan pinnan sähköelektrodilla. Tämä alaraajojen lihasten CSA:n ja voiman menetys rajoittaa kykyä seistä, kävellä ja säilyttää luuta – vaikka hermostollisia regeneratiivisia strategioita voitaisiin toteuttaa tulevaisuudessa. Huomattavan luurangon lihasten atrofian lisäksi motorisesti täydellisen SCI:n omaavat henkilöt, jotka eivät kykene kävelemään, kokevat myös luun mineraalipitoisuuden (BMC) ja luuntiheyden (BMD) jyrkän laskun jopa 1 % viikossa vamman tason alapuolella. Henkilöillä, joilla on motorisesti epätäydellinen vamma eivätkä ole saavuttaneet kävelykykyään, on edelleen huomattavaa luukatoa liikkumattomuuden vuoksi, joka voi saavuttaa murtumakynnyksen vuosia vamman jälkeen. Tämä nopea luukato kahden ensimmäisen SCI:n jälkeisen vuoden aikana johtaa tilavuusluuntiheyteen (vBMD), joka laskee noin 50 % ja 26 % trabekulaarisessa ja kortikaalisessa osassa vastaavasti DF:ssä ja PT:ssä. SCI:n kroonisessa vaiheessa luukato jatkuu hitaammin koko yksilön eliniän ajan. Tämä lihasten ja luun menetys altistaa SCI-henkilöt korkealle riskille hauraalle murtumalle. Yli 50 % SCI-henkilöistä kokee hauraan murtuman elinaikanaan. Tavoitteet: Tavoite 1: Verrata 108 EAW + sham tSCS -istunnon ja EAW + active tSCS -istunnon vaikutuksia lihas-luu-yksikköön pyörätuoliin riippuvaisilla kroonisilla SCI-osallistujilla. Tavoite 2 (tutkiva): Määrittää akuutit aikakäyrävasteet luun resorptio- ja muodostumisen seerumi-/plasmaserologia, lihasten supistumistoiminnan ja kiertävien eksosomien mRNA-profiileille, jotka kerätään ennen (aika 0) ja uudelleen 30, 60, 120, 180 minuuttia sekä 24 ja 48 tuntia molempien EAW + active tSCS - ja EAW + sham tSCS -harjoitusinterventioiden akuutin istunnon jälkeen. Sijainti: Osallistujien rekrytointi, kliinisen kokeen interventio (EAW + sham tSCS vs. EAW + active tSCS), EMG-datan keruu, kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA), perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (pQCT), magneettikuvaus (MRI) reiden keskiosan poikkileikkauspinta-alan mittaamiseksi sekä aikakäyrävasteet luun resorptio- ja muodostumisen seerumi-/plasmaserologialle ja lihasten supistumistoiminnalle suoritetaan Kessler Foundationilla ja James J. Peters VA Medical Centerissä. Suunnittelu: Kelpoisuuskriteerit täyttävät kroonisen SCI:n omaavat pyörätuolinkäyttäjät jaetaan lohkorandomisoinnilla EAW + active tSCS -ryhmään tai EAW + sham tSCS -ryhmään (n=12 kummassakin ryhmässä). Molemmat ryhmät saavat 60 minuuttia EAW-maastokoulutusta istuntoa kohti yhteensä 108 istuntoa (3 kertaa viikossa 36 viikon ajan). EAW-koulutuksen lisäksi EAW + active tSCS -ryhmä saa samanaikaista lumbosakraalista tSCS:ää, joka kohdistuu kävelyn keskeisen mallintajan aktivoimiseksi. Osallistujat: 24 SCI-osallistujaa (12 osallistujaa/ryhmä) rekrytoidaan 4 vuoden aikana ja satunnaisesti jaetaan EAW + sham tSCS - tai EAW + active tSCS -ryhmään. Ensimmäisen vuoden lopussa noin 3 osallistujaa on suorittanut protokollan. Tuloksen mittarit: Alkutietojen keruussa tutkijat suorittavat kuvantamisen luuntiheyden ja -voiman mittaamiseksi, pinnan EMG:n lihasten supistuvuuden arvioimiseksi ja aikakäyrävasteen seerumin lihas- ja luuserologioille EAW:n akuutin istunnon jälkeen. Tutkijat keräävät nämä samat tiedot uudelleen noin 54 harjoitusistunnon jälkeen (keskipiste) ja 108 harjoitusistunnon jälkeen (9. kuukauden aikapiste). Lisäksi molempien jalkojen MRI lihasten CSA:lle suoritetaan alkutietojen ja 9. kuukauden aikapisteessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Cardozo, MD
- Puhelinnumero: 1828 (718) 584-9000
- Sähköposti: Christopher.Cardozo@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chris Cirnigliaro, MS
- Puhelinnumero: 2755 (973) 731-3900
- Sähköposti: christopher.cirnigliaro@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Gail F Forrest, PhD
- Puhelinnumero: 973-731-3900
- Sähköposti: gforrest@kesslerfoundation.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven C Kirshblum, MD
- Puhelinnumero: 9737313900
- Sähköposti: skirshblum@kessler-rehab.com
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Jordan
- Puhelinnumero: 6020 (718) 584-9000
- Sähköposti: robert.jordan@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan C Bandres, MD
- Puhelinnumero: 6667 (718) 584-9000
- Sähköposti: juan.bandres2@va.gov
-
Päätutkija:
- Chris Cirnigliaro, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kävelemättömät henkilöt, joilla on selkäydinvamma yli 3 vuotta vanha
- Tutkimushenkilökunnan jäsenen mittaamina osallistujat, joilla on alaraajojen motorinen pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 16 INSCSCI-tutkimuksessa ja vammaisuusluokka C tai D
- Neurologinen vamman taso tutkimushenkilökunnan määrittämänä C5–T10 välillä (suoritettu osallistujan seulonnassa)
- Kykenee tarttumaan Lofstrandin kainalosauvoihin ja/tai kävelytukeen ilman apua
- Pyörätuoliin 100 % ajasta riippuvainen
- Pituus on 62 ja 74 tuuman (157 ja 188 cm) välillä
- Paino alle 220 paunaa (noin 100 kg)
Antropometrinen yhteensopivuus EAW-laitteen kanssa:
- Reisien pituus 14–19 tuumaa (36–48 cm) välillä
- Säärien pituus 17–22 tuumaa (43–55 cm) välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkärin seulontaterveystutkimuksen perusteella määritettynä hauraiden tai traumaattisten murtumien, parantumattomien murtumien sekä jalkojen turvotuksen, mustelmien ja värinmuutosten historia
- Nykyinen luutautidiagnoosi (esim. osteomyeliitti, hyperparatyreoosi)
- Tutkimuslääkärin seulonta-DXA-tutkimuksen perusteella määritettynä T-pistemäärä lonkassa < -3,5 tai kohdunluun (proksimaalinen tibia ja/tai distaalinen femur) aBMD < 0,60 g/cm² DXA-seulonnasta
- Positiivinen raskaustesti millä tahansa tutkimusinterventio- tai arviointikäynnillä, tai jos naispuoliset osallistujat suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana, heidät suljetaan pois tai vedetään pois (jos jo osallistujana)
- Tällä hetkellä kuntosali-/ kuntoutusohjelmassa, jossa suoritetaan kävelyinterventioita kuten EAW, tutkimushenkilökunnan määrittämänä
- Tällä hetkellä määrätty lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihas- ja/tai luun aineenvaihduntaan, tutkimushenkilökunnan määrittämänä
Poissulkemiskriteerit MRI-turvallisuusseulonnasta:
- Lääketieteellisesti turvaton magneettikuvauksen saamiselle
- Klaustrofobia
- Baklofeenipumppu
Kehon metalli, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:
- metallinpalaset tai -kappaleet silmissä tai missä tahansa muussa kehon osassa
- sydämentahdistimet tai muut implantoitavat sähkölaitteet
- aneurysmaleikat (metallileikat suuren valtimon seinämällä)
- metalliset proteesit (metallitapit ja sydänläpät)
- sisäiset kuulolaitteet (kotileasyöttimet)
- pysyvät ripsivärit
- sirpaleet
- lävistykset, joita ei voida poistaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exoskeletoniavusteinen kävely (EAW) + aktiivinen transkutaaninen selkäydinärsytys (tSCS)
EAW + aktiivinen tSCS -ryhmä saa samanaikaisesti lumbosakraalista tSCS:ää samalla kun suorittaa EAW:ta.
|
Osallistujat suorittavat EAW:n 60 minuuttia per istunto yhteensä 108 istunnon ajan (3 kertaa viikossa 36 viikon ajan).
Osallistujat aktiivisessa tSCS-ryhmässä saavat samanaikaisesti lumbosakraalista tSCS:ää suorittaessaan samanaikaisesti EAW:ta.
|
|
Huijausvertailija: Exoskeletilla avustettu kävely (EAW) + teeskennelty lävistävä selkäydinkanavastimulaatio (tSCS)
EAW + sham tSCS -ryhmä saa samanaikaisesti lumbosakraalista sham tSCS:ää suorittaessaan samanaikaisesti EAW:ta.
Molempien ryhmien osallistujat saavat 60 minuuttia EAW + sham tSCS -maasto-koulutusta per istunto yhteensä 108 istunnon ajan (3 kertaa viikossa 36 viikon ajan).
|
Osallistujat suorittavat EAW:n 60 minuuttia per istunto yhteensä 108 istunnon ajan (3 kertaa viikossa 36 viikon ajan).
Lumbosakraalisen tSCS-sähköinen signaali on asetettu liian alhaiseksi, jotta sillä olisi mitään biologista vaikutusta, kun se suoritetaan samanaikaisesti EAW:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisilihaksen poikkipinta-ala puolivälissä reittä
Aikaikkuna: Saatu ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitymisen yhteydessä (perusarvo) ja uudelleen 9 kuukauden tutkimusaikapisteessä (intervention jälkeen).
|
EAW + aktiivinen tSCS lisää reiden keskiosan poikkileikkauspinta-alaa enemmän kuin EAW + sham tSCS.
|
Saatu ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitymisen yhteydessä (perusarvo) ja uudelleen 9 kuukauden tutkimusaikapisteessä (intervention jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun lujuus reisiluun distaaliosassa ja sääriluun proksimaalisessa osassa
Aikaikkuna: Saatu ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitymisessä (perustaso), 4,5 kuukauden tutkimusaikapisteessä (keskikohta), ja lopullinen mittaus suoritettiin 9 kuukauden tutkimusaikapisteessä (intervention jälkeen).
|
EAW + aktiivinen tSCS lisää reisiluun distalissa osassa ja sääriluun proksimaalisessa osassa olevaa luun lujuutta enemmän kuin EAW + sham-tSCS.
|
Saatu ennen tutkimuksen aloittamista rekisteröitymisessä (perustaso), 4,5 kuukauden tutkimusaikapisteessä (keskikohta), ja lopullinen mittaus suoritettiin 9 kuukauden tutkimusaikapisteessä (intervention jälkeen).
|
|
Lihas- ja luuserumi- ja plasma-biomarkkerien aikavälivaste
Aikaikkuna: Suoritettiin ennen tutkimuksen aloittamista rekrytoinnin yhteydessä (perusarvo), 4,5 kuukauden tutkimusajankohdassa (keskipiste), ja lopullinen mittaus suoritettiin 9 kuukauden tutkimusajankohdassa (intervention jälkeen).
|
Suonensisäinen linja asetetaan sarjamaisen seerumin ja plasmanäytteiden ottamiseksi ennen (aika 0) ja uudelleen 30, 60, 120, 180 minuutin sekä 24 ja 48 tunnin kuluttua joko EAW + sham tSCS:n tai EAW + aktiivisen tSCS:n akuutin koejakson jälkeen, riippuen osallistujan ryhmäjaosta.
|
Suoritettiin ennen tutkimuksen aloittamista rekrytoinnin yhteydessä (perusarvo), 4,5 kuukauden tutkimusajankohdassa (keskipiste), ja lopullinen mittaus suoritettiin 9 kuukauden tutkimusajankohdassa (intervention jälkeen).
|
|
Istuvassa ja selällään makaavassa asennossa tehtävät sähköhermekuvaukset (EMG) lihaksen aktivaatiosta
Aikaikkuna: Saatu ennen tutkimuksen alkamista rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 4,5 kuukauden tutkimusajankohtana (keskipiste), ja lopullinen mittaus suoritettu 9 kuukauden tutkimusajankohtana (intervention jälkeen).
|
Pinta-EMG-data kerätään jokaisen jalan lihaksista pinta-EMG-amplitudien arvioimiseksi näiden lihasten osalta vapaaehtoisen polven ojennuksen ja taivutusyritysten sekä nilkan plantaari- ja dorsifleksioiden aikana käyttäen pintakennoja.
Lisäksi lepo-EMG-protokolla suoritetaan yksilöllisen kartoituksen määrittämiseksi minimi-tSCS-intensiteetin määrittämiseksi, joka tarvitaan motorisen evokoidun potentiaalin (MEP) herättämiseksi.
|
Saatu ennen tutkimuksen alkamista rekisteröitymisen yhteydessä (perustaso), 4,5 kuukauden tutkimusajankohtana (keskipiste), ja lopullinen mittaus suoritettu 9 kuukauden tutkimusajankohtana (intervention jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Cirnigliaro, MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gerasimenko Y, Gorodnichev R, Moshonkina T, Sayenko D, Gad P, Reggie Edgerton V. Transcutaneous electrical spinal-cord stimulation in humans. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Sep;58(4):225-231. doi: 10.1016/j.rehab.2015.05.003. Epub 2015 Jul 20.
- Gerasimenko YP, Lu DC, Modaber M, Zdunowski S, Gad P, Sayenko DG, Morikawa E, Haakana P, Ferguson AR, Roy RR, Edgerton VR. Noninvasive Reactivation of Motor Descending Control after Paralysis. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1968-80. doi: 10.1089/neu.2015.4008. Epub 2015 Aug 20.
- Totosy de Zepetnek JO, Craven BC, Giangregorio LM. An evaluation of the muscle-bone unit theory among individuals with chronic spinal cord injury. Spinal Cord. 2012 Feb;50(2):147-52. doi: 10.1038/sc.2011.99. Epub 2011 Sep 6.
- Samejima S, Caskey CD, Inanici F, Shrivastav SR, Brighton LN, Pradarelli J, Martinez V, Steele KM, Saigal R, Moritz CT. Multisite Transcutaneous Spinal Stimulation for Walking and Autonomic Recovery in Motor-Incomplete Tetraplegia: A Single-Subject Design. Phys Ther. 2022 Jan 1;102(1):pzab228. doi: 10.1093/ptj/pzab228.
- Karelis AD, Carvalho LP, Castillo MJ, Gagnon DH, Aubertin-Leheudre M. Effect on body composition and bone mineral density of walking with a robotic exoskeleton in adults with chronic spinal cord injury. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):84-87. doi: 10.2340/16501977-2173.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRD8-002-25M
- 1IK2RD000484-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: RRD&T)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .