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외골격 보조 보행과 경피 척수 자극의 병용 요법: 골격근 질량 및 골 강도의 영상 및 혈청 바이오마커에 미치는 영향

2026년 2월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development

외골격 보행과 경피 척수 자극의 병합 치료: 골격근 질량 및 골 강도의 영상 및 혈청 바이오마커에 대한 효과

척수 손상(SCI) 이후의 부동화는 손상 부위 아래쪽의 근육과 뼈 손실을 초래하며, 이는 궁극적으로 다리 전반의 여러 부위에서 골절을 유발할 수 있고 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있는 여러 의학적 합병증으로 이어질 수 있습니다. 척수 손상의 급성기에 근골격계를 보존하거나, 만성 척수 손상에서 이미 발생한 근육 및 뼈 손실을 되돌릴 수 있는 재활 및/또는 운동 훈련 중재를 성공적으로 시행한 연구는 부족합니다. 이 연구는 만성적으로 손상된 운동 불완전 척수 손상 환자 집단에서, 경피적 척수 자극(tSCS)을 결합한 외골격 보행(EAW) 훈련(EAW + 활성 tSCS)이 EAW + 위약 tSCS에 비해 근육 및 뼈 건강 측정치에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 성공적인 결과는 일생에 걸쳐 근골격 건강을 개선하기 위한 치료 옵션을 확대할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 고정 상태는 골다공증과 골절을 유발할 수 있는 골 손실을 초래하며, 이는 불유합, 감염, 심부정맥혈전증으로 복잡해질 수 있습니다. 척수손상(SCI) 후 감소된 근수축과 증가된 코르티솔 분비는 이화 상태에 기여하여 병변 수준 이하에서 제지방 조직량(LTM) 손실을 초래합니다. 운동기능 완전 손상 SCI 후 6개월이 지나면 대퇴사두근, 햄스트링, 고관절 내전근에서 평균 근육 단면적(CSA)이 유의미하게 감소(14-16%)하며, 비복근과 가자미근에서는 각각 12%와 24% 감소합니다. SCI 이후, 표면 전극 전기 자극에 의해 유발될 때 대퇴사두근은 단위 면적당 더 적은 총 힘과 힘을 생성합니다. 하지의 이러한 근육 CSA와 힘의 손상은 미래에 신경 재생 전략이 구현될 수 있다 하더라도 서기, 보행, 골 보존 능력을 제한합니다. 현저한 골격근 위축 외에도, 비보행 운동기능 완전 손상 SCI 환자는 병변 수준 이하에서 주당 최대 1%까지 골무기질 함량(BMC)과 골밀도(BMD)의 급격한 손실을 경험합니다. 보행 잠재력에 도달하지 못한 운동기능 불완전 손상 환자에서도 고정으로 인한 상당한 골 손실이 발생하며, 이는 손상 후 수년 후에 골절 역치에 도달할 수 있습니다. SCI 후 첫 2년 동안의 이러한 빠른 골 손실은 소주골과 경골에서 체적 BMD(vBMD)가 해면골과 피질골 구획에서 각각 약 50%와 26% 감소하는 결과를 초래합니다. SCI의 만성기 동안 골 손실은 개인의 일생 동안 더 느리게 지속됩니다. 근육과 뼈의 이러한 손실은 SCI 환자를 취성 골절의 높은 위험에 처하게 합니다. SCI 환자의 50% 이상이 일생 동안 취성 골절을 경험합니다. 목표: 목표 1: 휠체어 의존 만성 SCI 참가자에서 108회의 EAW + 위약 tSCS 대 EAW + 활성 tSCS가 근육-뼈 단위에 미치는 효과를 비교합니다. 목표 2 (탐색적): EAW + 활성 tSCS와 EAW + 위약 tSCS 훈련 중재의 급성 세션 전(시간 0), 및 30, 60, 120, 180분, 24시간, 48시간 후에 수집된 순환 엑소좀의 mRNA 프로필, 골 흡수 및 형성의 혈청/혈장 생체표지자, 근육 수축 활동에 대한 급성 시간경과 반응을 결정합니다. 환경: 참가자 등록, 임상시험 중재(EAW + 위약 tSCS 대 EAW + 활성 tSCS), EMG 데이터 수집, 이중에너지 X선 흡수측정법(DXA), 말초 정량 컴퓨터단층촬영(pQCT), 대퇴 중간부 단면적 측정을 위한 자기공명영상(MRI), 골 흡수 및 형성과 근육 수축 활동의 혈청/혈장 생체표지자에 대한 시간경과 반응은 Kessler Foundation과 James J. Peters VA Medical Center에서 수행됩니다. 설계: 적격 기준을 충족한 후, 만성 SCI 휠체어 사용자는 EAW + 활성 tSCS 그룹 또는 EAW + 위약 tSCS 그룹(각 그룹 n=12)으로 블록 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 세션당 60분의 EAW 지상 훈련을 총 108회(36주 동안 주 3회) 받게 됩니다. EAW 훈련 외에, EAW + 활성 tSCS 그룹은 보행 중앙 패턴 발생기를 활성화하기 위해 표적으로 하는 요천추 tSCS를 동시에 받게 됩니다. 참가자: SCI 환자 24명(그룹당 12명)이 4년 동안 모집되어 EAW + 위약 tSCS 또는 EAW + 활성 tSCS 그룹에 무작위 할당됩니다. 첫 해 말경, 약 3명의 참가자가 프로토콜을 완료할 것입니다. 결과 측정: 기준선에서 연구진은 골밀도와 강도를 측정하기 위한 영상 촬영, 근육 수축성을 평가하기 위한 표면 EMG, EAW의 급성 세션 후 혈청 근육 및 골 생체표지자에 대한 시간경과 반응을 수행할 것입니다. 연구진은 약 54회 훈련 세션 후(중간점) 및 108회 훈련 세션 후(9개월 시점)에 동일한 데이터를 다시 포착할 것입니다. 또한, 근육 CSA를 위한 양다리 MRI는 기준선과 9개월 시점에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Cirnigliaro, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 손상 후 3년 이상 경과한 척수 손상(SCI)을 가진 비보행자
  • 연구 직원이 측정한 INSCSCI 검사에서 하지 운동 점수가 16 이상이고 손상 등급이 C 또는 D인 참가자
  • 연구 직원이 확인한 신경 손상 수준이 C5-T10 사이인 경우(참가자 선별 시 완료)
  • 도움 없이 로프스트랜드 목발 및/또는 보행기를 잡을 수 있는 능력
  • 항상 휠체어에 의존하는 경우
  • 신장이 62인치에서 74인치 사이
  • 체중이 220파운드 미만

  • EAW 장치와의 인체 측정적 호환성:

    • 대퇴 길이가 14~19인치(36~48cm) 사이
    • 정강이 길이가 17~22인치(43~55cm) 사이

제외 기준:

  • 선별 건강 검진에서 연구 의사가 확인한 취성 또는 외상성 골절, 치유되지 않은 골절, 다리의 부종, 멍, 변색 증상의 병력
  • 현재 골 질환 진단(예: 골수염, 부갑상선 기능 항진증)
  • 선별 DXA 검사에서 연구 의사가 확인한 전체 고관절 T-점수 < -3.5 또는 DXA 선별에서 무릎(근위 경골 및/또는 원위 대퇴골)의 aBMD < 0.60 g/cm2
  • 연구 중재 또는 평가 방문 중 임신 검사 양성 반응, 또는 여성 참가자가 연구 기간 중 임신 계획이 있는 경우 참여에서 제외 또는 철회(이미 등록된 경우)
  • 연구 직원이 확인한 EAW와 같은 보행 중재를 수행하는 체육관/재활 프로그램에 현재 참여 중인 경우
  • 연구 직원이 확인한 근육 및/또는 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 현재 처방받은 경우

MRI 안전 선별 제외 기준:

  • 의학적으로 MRI 스캔을 받기에 안전하지 않은 경우
  • 폐쇄공포증
  • 바클로펜 펌프

  • 다음을 포함한 체내 금속:

    • 눈 또는 신체 다른 부위의 금속 파편 또는 조각
    • 페이스메이커 또는 기타 이식된 전기 장치
    • 동맥류 클립(대동맥 벽의 금속 클립)
    • 금속 보철물(금속 핀 및 심장판막)
    • 내이 보청기(와우 이식)
    • 영구 아이라이너
    • 유탄 파편
    • 제거할 수 없는 피어싱

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외골격 보조 보행(EAW) + 능동 경피 척수 자극(tSCS)
EAW + 능동 tSCS 그룹은 EAW를 수행하면서 동시에 요천추 tSCS를 받게 됩니다.
장치: 외골격 보행 보조 (EAW)
참가자들은 세션당 60분씩, 총 108회의 세션(36주 동안 주 3회) 동안 EAW를 수행하게 됩니다.
장치: 능동 경피 척수 자극(tSCS)
활성 tSCS 그룹의 참가자들은 EAW를 수행하는 동시에 요천추 tSCS를 동시에 받게 됩니다.
가짜 비교기: 외골격 보행 보조(EAW) + 가짜 경피 척수 자극(tSCS)
EAW + 위약 tSCS 그룹은 EAW를 수행하는 동시에 요천추 위약 tSCS를 동시에 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자들은 세션당 60분 동안 EAW + 위약 tSCS 지상 훈련을 총 108회(36주 동안 주 3회) 받게 됩니다.
장치: 외골격 보행 보조 (EAW)
참가자들은 세션당 60분씩, 총 108회의 세션(36주 동안 주 3회) 동안 EAW를 수행하게 됩니다.
장치: 가짜 경피 척수 자극(tSCS)
요천추 경피 척수 자극의 전기 신호는 생물학적 효과를 일으키기에는 너무 낮게 설정되어 있으며, 동시에 EAW를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴 중간부의 근육 단면적
기간: 연구 시작 시 등록 시점(기준선)과 9개월 연구 시점(중재 후)에 다시 획득한 것입니다.
EAW + 활성 tSCS는 EAW + 가짜 tSCS보다 대퇴 중간부의 근육 단면적을 더 증가시킬 것입니다.
연구 시작 시 등록 시점(기준선)과 9개월 연구 시점(중재 후)에 다시 획득한 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골 원위부 및 경골 근위부의 골 강도
기간: 연구 시작 전 등록 시(기준선), 4.5개월 연구 시점(중간점)에 측정하며, 9개월 연구 시점(중재 후)에 최종 측정이 완료되었습니다.
EAW + 활성 tSCS는 EAW + 위약 tSCS보다 원위부 대퇴골과 근위부 경골에서 뼈 강도를 더 증가시킬 것입니다.
연구 시작 전 등록 시(기준선), 4.5개월 연구 시점(중간점)에 측정하며, 9개월 연구 시점(중재 후)에 최종 측정이 완료되었습니다.
근육 및 뼈 혈청과 혈장 바이오마커의 시계열 반응
기간: 연구 시작 시 등록(기준선) 전에 획득하였으며, 4.5개월 연구 시점(중간점)과 9개월 연구 시점(중재 후)에 최종 측정을 완료하였습니다.
참가자의 그룹 배정에 따라 EAW + 위약 tSCS 또는 EAW + 활성 tSCS 훈련 중재의 급성 세션 이후, 정맥주사 라인을 삽입하여 사전(시간 0) 및 30, 60, 120, 180분, 그리고 24시간 및 48시간 후에 연속 혈청 및 혈장 샘플을 채취할 것입니다.
연구 시작 시 등록(기준선) 전에 획득하였으며, 4.5개월 연구 시점(중간점)과 9개월 연구 시점(중재 후)에 최종 측정을 완료하였습니다.
좌위와 와위 자세에서의 근전도(EMG)를 통한 근육 활성화 평가
기간: 연구 시작 전 등록 시(기준점), 4.5개월 연구 시점(중간점)에 측정하며, 9개월 연구 시점(중재 후)에 최종 측정을 완료합니다.
표면 근전도 데이터는 표면 센서를 사용하여 자발적인 무릎 신전 및 굴곡과 발바닥 굴곡 및 발등 굴곡 시도 중 이러한 근육의 표면 근전도 진폭을 평가하기 위해 각 다리의 근육에서 수집됩니다. 또한, 휴식 중 근전도 프로토콜은 운동 유발 전위(MEP)를 유발하는 데 필요한 최소 경피 척수 자극(tSCS) 강도를 결정하기 위해 개별화된 매핑을 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 시작 전 등록 시(기준점), 4.5개월 연구 시점(중간점)에 측정하며, 9개월 연구 시점(중재 후)에 최종 측정을 완료합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Chris Cirnigliaro, MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRD8-002-25M
  • 1IK2RD000484-01A1 (기타 보조금/기금 번호: RRD&T)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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