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外骨骼辅助行走联合经皮脊髓刺激：对骨骼肌质量和骨强度的影像学及血清生物标志物的影响。

2026年7月20日 更新者：VA Office of Research and Development

外骨骼辅助行走联合经皮脊髓刺激：对骨骼肌质量和骨强度成像及血清生物标志物的影响

脊髓损伤（SCI）后的制动会导致损伤水平以下的肌肉和骨骼流失，最终使腿部多处部位易发生骨折，并可能导致多种严重影响生活质量的医疗并发症。 目前缺乏在急性期SCI期间成功实施康复和/或运动训练干预以保护肌肉骨骼系统、或可能逆转慢性SCI中已发生的肌肉和骨骼流失的研究。 本研究将比较外骨骼辅助行走（EAW）训练结合经皮脊髓刺激（tSCS）（EAW + 主动tSCS）与EAW + 假tSCS对一组慢性运动不完全性SCI患者肌肉和骨骼健康指标的影响。 若获得成功结果，将扩展治疗选择以改善终生的肌肉骨骼健康。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景：固定不动会导致骨质流失，从而易患骨质疏松症和骨折，并可能并发骨不连、感染和深静脉血栓。脊髓损伤（SCI）后肌肉收缩减少和皮质醇释放升高导致分解代谢状态，造成病变水平以下的瘦组织质量（LTM）丧失。运动完全性SCI六个月后，股四头肌、腘绳肌和髋内收肌的平均肌肉横截面积（CSA）显著下降（14-16%），而比目鱼肌和腓肠肌分别下降12%和24%。SCI后，通过表面电极电刺激诱发时，股四头肌产生的总力量和单位面积力量均减少。下肢肌肉CSA和力量的丧失限制了站立、行走和维持骨骼的能力——即使未来可能实施神经再生策略。除了明显的骨骼肌萎缩外，非行走运动完全性SCI患者还会经历骨矿物质含量（BMC）和骨矿物质密度（BMD）急剧下降，病变水平以下每周下降高达1%。对于未达到行走潜能的运动不完全性病变患者，由于固定不动仍会导致显著的骨质流失，可能在伤后数年达到骨折阈值。SCI后前两年内，这种快速骨质流失导致远端股骨（DF）和近端胫骨（PT）的容积骨密度（vBMD）在小梁骨和皮质骨部分分别下降约50%和26%。在SCI的慢性期，骨质流失在整个生命周期中持续较慢地进行。这种肌肉和骨骼的丧失使SCI患者面临极高的脆性骨折风险。超过50%的SCI患者在其一生中会经历脆性骨折。目标：目标1：比较108次EAW + 假tSCS与EAW + 真tSCS对轮椅依赖慢性SCI患者肌肉-骨骼单元的影响。目标2（探索性）：确定急性时间进程反应，包括骨吸收和形成、肌肉收缩活动的血清/血浆生物标志物，以及在EAW + 真tSCS和EAW + 假tSCS训练干预急性会话前（时间0）及之后30、60、120、180分钟和24、48小时收集的循环外泌体mRNA谱。设置：参与者招募、临床试验干预（EAW + 假tSCS对比EAW + 真tSCS）、EMG数据收集、双能X射线吸收测定法（DXA）、外周定量计算机断层扫描（pQCT）、用于测量大腿中部横截面积的磁共振成像（MRI），以及骨吸收和形成、肌肉收缩活动的血清/血浆生物标志物的时间进程反应将在Kessler Foundation和James J. Peters VA医疗中心进行。设计：符合资格标准后，慢性SCI轮椅使用者将被区组随机分配到EAW + 真tSCS组或EAW + 假tSCS组（每组n=12）。两组每次将接受60分钟的EAW地面训练，总计108次（每周3次，持续36周）。除了EAW训练外，EAW + 真tSCS组将同时接受针对激活运动中枢模式发生器的腰骶部tSCS。参与者：将在4年内招募24名SCI参与者（每组12名），并随机分配到EAW + 假tSCS组或EAW + 真tSCS组。第一年结束时，大约3名参与者将完成方案。结果测量：基线时，研究者将进行成像以测量骨密度和强度、表面EMG以评估肌肉收缩性，以及EAW急性发作后血清肌肉和骨骼生物标志物的时间进程反应。研究者将在约54次训练后（中点）和108次训练后（第9个月时间点）再次捕获这些相同数据。此外，将在基线和第9个月时间点进行双腿肌肉CSA的MRI检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chris Cirnigliaro, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 受伤超过3年且无法行走的脊髓损伤患者
  • 经研究工作人员评估，参与者在INSCSCI检查中下肢运动评分≥16分且损伤等级为C或D级
  • 经研究工作人员确定损伤神经节段位于C5-T10之间（在参与者筛选时完成评估）
  • 能够独立抓握洛氏拐杖和/或助行器
  • 100%依赖轮椅
  • 身高在62英寸至74英寸之间（157-188厘米）
  • 体重低于220磅（约100公斤）

  • 符合EAW设备的人体测量学要求：

    • 大腿长度14-19英寸（36-48厘米）
    • 小腿长度17-22英寸（43-55厘米）

排除标准：

  • 经研究医师通过筛选健康检查确认，有脆性骨折或创伤性骨折史、未愈合骨折，以及腿部肿胀、瘀伤和变色迹象
  • 当前确诊骨病（如骨髓炎、甲状旁腺功能亢进症）
  • 经研究医师通过筛选DXA检查确认，全髋关节T值＜-3.5或膝关节（胫骨近端和/或股骨远端）aBMD＜0.60 g/cm²
  • 在研究干预或评估访视期间妊娠检测呈阳性，或女性参与者计划在研究期间怀孕，将被排除或（若已入组）退出研究
  • 经研究工作人员确认，当前正在参加健身房/康复项目并进行如EAW等行走干预训练
  • 经研究工作人员确认，当前正在服用可能影响肌肉和/或骨代谢的药物

MRI安全筛查排除标准：

  • 医学上不适合接受MRI扫描
  • 幽闭恐惧症
  • 植入巴氯芬泵

  • 体内金属物，包括以下任何一项：

    • 眼部或身体其他部位存在金属碎片
    • 心脏起搏器或其他植入式电子设备
    • 动脉瘤夹（大动脉壁上的金属夹）
    • 金属假体（金属钉和心脏瓣膜）
    • 内置助听器（人工耳蜗植入物）
    • 永久性眼线
    • 弹片碎片
    • 无法摘除的穿刺饰品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：外骨骼辅助行走（EAW）+ 主动经皮脊髓刺激（tSCS）
EAW + 主动 tSCS 组将在执行 EAW 的同时接受腰骶部 tSCS 的同时刺激。
设备：外骨骼辅助行走（EAW）
参与者将执行EAW，每节课60分钟，共108节课（每周3次，持续36周）。
设备：主动经皮脊髓刺激 (tSCS)
主动经皮脊髓电刺激组的参与者将在执行早期行走活动的同时接受腰骶部经皮脊髓电刺激。
假比较器：外骨骼辅助行走 (EAW) + 假经皮脊髓刺激 (tSCS)
EAW + 假 tSCS 组将在执行 EAW 的同时接受腰骶部假 tSCS。 两组参与者每次将接受 60 分钟的 EAW + 假 tSCS 地面训练，总计 108 次（每周 3 次，持续 36 周）。
设备：外骨骼辅助行走（EAW）
参与者将执行EAW，每节课60分钟，共108节课（每周3次，持续36周）。
设备：假经皮脊髓刺激（tSCS）
在进行EAW的同时，腰骶部tSCS电信号设置过低，无法产生任何生物效应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大腿中段肌肉横截面积
大体时间：在入组时（基线）和研究开始前获得，并在9个月的研究时间点（干预后）再次获得。
EAW + 主动tSCS将比EAW + 模拟tSCS更能增加大腿中部的肌肉横截面积。
在入组时（基线）和研究开始前获得，并在9个月的研究时间点（干预后）再次获得。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股骨远端与胫骨近端的骨强度
大体时间：在入组时（基线）研究开始前获取，在4.5个月研究时间点（中点）获取，并在9个月研究时间点（干预后）完成最终测量。
EAW + 主动tSCS将比EAW + 假tSCS更能增加股骨远端和胫骨近端的骨强度。
在入组时（基线）研究开始前获取，在4.5个月研究时间点（中点）获取，并在9个月研究时间点（干预后）完成最终测量。
肌肉与骨骼血清和血浆生物标志物时间-过程反应
大体时间：在入组（基线）开始研究前、研究4.5个月时间点（中期）以及研究9个月时间点（干预后）完成最终测量时获取。
将根据参与者的分组情况，在急性训练干预（EAW + 假tSCS或EAW + 活性tSCS）前（时间0），以及干预后30、60、120、180分钟和24、48小时，通过静脉置管采集系列血清和血浆样本。
在入组（基线）开始研究前、研究4.5个月时间点（中期）以及研究9个月时间点（干预后）完成最终测量时获取。
坐姿与仰卧位肌电图（EMG）肌肉激活评估
大体时间：在入组时（基线）开始研究前获得，在4.5个月研究时间点（中点）获得，并在9个月研究时间点（干预后）完成最终测量。
将使用表面传感器从每条腿的肌肉收集表面肌电图数据，以评估这些肌肉在尝试进行自主膝关节伸展和屈曲以及踝关节跖屈和背屈期间的表面肌电图振幅。 此外，将执行静息肌电图协议，以确定个体化映射，从而确定诱发运动诱发电位所需的最小经皮脊髓刺激强度。
在入组时（基线）开始研究前获得，在4.5个月研究时间点（中点）获得，并在9个月研究时间点（干预后）完成最终测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Chris Cirnigliaro, MS、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月1日

初级完成 (估计的)

2030年11月1日

研究完成 (估计的)

2032年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RRD8-002-25M
  • 1IK2RD000484-01A1 (美国 NIH 拨款/合同：RRD&T)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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