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ビデオ補助胸腔鏡下手術後の術後疼痛緩和におけるリポソーム化ブピバカインの有効性と安全性

2026年7月13日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

ビデオ補助胸腔鏡手術を受ける患者の術後疼痛に対するリポソーマルブピバカインとブピバカインの局所切開部浸潤の有効性と安全性：多施設ランダム化比較試験

ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）は、従来の開胸術と比較して侵襲性が低いです。 VATS後の急性疼痛の発生率は80％を超えると報告されています。 術後鎮痛が不十分だと、一連の有害な生理的ストレス反応を引き起こし、術後合併症の発生を増加させ、リハビリテーション過程に影響を与える可能性があります。急性疼痛が迅速かつ十分に管理されない場合、患者の約4分の1が慢性疼痛を発症し、退院後の日常生活や睡眠の質に影響を与える可能性があります。 切開部位の局所浸潤麻酔は、術後切開痛を予防する最も簡単で安全かつ効果的な方法の一つです。 リポソーマルブピバカイン（LB）は、最大72時間にわたる局所鎮痛効果を提供する、新規の長時間作用型徐放性アミド系局所麻酔薬です。 一部の研究者は、LBと従来の局所麻酔薬浸潤の鎮痛効果について報告していますが、現在の研究結果は非常に異質性が高いです。 術後疼痛管理において、LB浸潤が従来の局所麻酔薬よりも優れているかどうかを評価するためには、より多くの前向き研究が必要です。 本研究は、VATS後の患者において、LBとブピバカインを併用した局所浸潤とブピバカイン単独の鎮痛効果を比較するために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 全身麻酔下で選択的胸腔鏡下肺葉切除術または楔状切除術を予定している患者
  2. 年齢18歳から64歳
  3. 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III
  4. グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア15
  5. 臨床試験の性質と個人的影響を理解し、インフォームド・コンセント文書に署名できる患者

除外基準：

  1. あらゆる原因による慢性疼痛症候群の既往歴
  2. 心臓伝導ブロック（洞ブロックまたは房室ブロック）を有する患者
  3. 不安定冠動脈疾患を有する患者
  4. 胃潰瘍または胃出血を有する患者
  5. 糖尿病でインスリン治療を受けている患者
  6. 凝固機能障害（プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間が正常閾値を超える）を有する被験者、または他の医学的理由でワルファリンまたは新規抗凝固薬（リバーロキサバン、ダビガトランなど）を術前に中止していない経口抗凝固薬服用患者
  7. 肝機能異常を有する患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および／またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限（ULN）の2倍、または総ビリルビン（TBIL）≧ULNの1.5倍
  8. 腎機能障害（血清クレアチニン＞176µmol/L）を有する患者、または術前28日以内に透析治療を受けている患者
  9. 診断済み精神疾患の既往歴、または現在向精神薬を服用している患者
  10. 過度のアルコールまたは薬物乱用、慢性オピオイド使用（2週間以上、または1か月以上週3日以上）、確認または疑いのある鎮静・鎮痛効果を有する薬物の使用、または術前24時間以内の鎮痛剤使用
  11. 妊娠中または授乳中
  12. 極端な体格指数（BMI）（＜15または＞35）
  13. 本試験の介入または結果に干渉する別の介入試験への参加
  14. 局所麻酔薬または試験薬のいずれかに対するアレルギー既往歴を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：塩酸ブピバカイン
薬：塩酸ブピバカイン
ブピバカイン塩酸塩群には、40 mLの0.25%ブピバカイン塩酸塩（100 mg、生理食塩水で希釈）を使用します。局所浸潤は、閉創前に胸部外科医によって行われます。 切開部には合計30〜40 mLの液体を注入します。PCA溶液は、100 μgのスフェンタニルと16 mgのオンダンセトロンを生理食塩水で希釈し、全量を100 mLに調整して調製します。 術後、患者は鎮痛のためにデマンドボタンを押すことができます。 各作動で2 mLのボーラスが投与され、ロックアウト間隔は10分です。連続4回のデマンド後も鎮痛が不十分な場合、オキシコドン・アセトアミノフェン錠（オキシコドン塩酸塩5 mgとアセトアミノフェン325 mg含有）1錠を経口投与し、繰り返し投与の間隔は少なくとも6時間とします。 疼痛が持続する場合は、モルヒネ5 mgを静脈内投与し、投与間隔は4時間以上とします。
実験的：リポソーマルブピバカイン＋ブピバカイン
薬：リポソームブピバカインおよびブピバカイン
リポソーマルブピバカイン群では、20 mL（266 mg）のリポソーマルブピバカインに、20 mLの0.25％塩酸ブピバカイン（50 mg、生理食塩水で希釈）を混合します。胸腔外科医が閉鎖前に局所浸潤を行い、切開部に合計30〜40 mLの液を注入します。PCA溶液は、100 μgのスフェンタニルと16 mgのオンダンセトロンを生理食塩水で希釈し、総量100 mLに調整して調製します。 術後、患者は鎮痛のためにデマンドボタンを押すことができます。各作動で2 mLのボーラスが投与され、ロックアウト間隔は10分です。連続4回のデマンド後も鎮痛が不十分な場合、オキシコドン・アセトアミノフェン錠（塩酸オキシコドン5 mgおよびアセトアミノフェン325 mg含有）を1錠経口投与し、反復投与間隔は最低6時間とします。 疼痛が持続する場合は、静脈内モルヒネ5 mgを投与し、投与間隔は4時間以上とします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後48時間以内のレスキュー鎮痛薬の静脈内モルヒネ換算量
時間枠：術後48時間。
術後48時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後0〜72時間における安静時数値評価尺度（NRSr）の曲線下面積（AUC）
時間枠：データは、術後2時間、24時間、48時間、および72時間に収集されます。
Numeric Rating Scale（NRS）では、0は痛みがないことを表し、10は最も激しい痛みを表します。1〜3点は軽度の痛み、4〜6点は中等度の痛み、7〜10点は重度の痛みを示します。
データは、術後2時間、24時間、48時間、および72時間に収集されます。
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月における安静時数字評価尺度（NRSr）
時間枠：術後7日目、1ヶ月目、3ヶ月目。
数値評価尺度（NRS）では、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを表します。スコア1～3は軽度の痛み、4～6は中等度の痛み、7～10は重度の痛みを示します。
術後7日目、1ヶ月目、3ヶ月目。
初回鎮痛薬投与までの時間
時間枠：術後48時間以内。
術後48時間以内。
4つの別々の期間（0-4、4-8、8-24、24-48時間）における累積スフェンタニル投与量、有効および無効の両方の押下を含む総押下回数
時間枠：術後4時間、8時間、24時間、48時間。
術後4時間、8時間、24時間、48時間。
経口オキシコドン・アセトアミノフェン錠剤投与期間（日数）
時間枠：術後3ヶ月以内。
術後3ヶ月以内。
患者満足度スケール，PSS
時間枠：術後2時間、24時間、48時間、72時間；第1週；第1ヶ月；第3ヶ月。
0から10の尺度で、0は「完全に不満」、10は「極めて満足」を意味します。
術後2時間、24時間、48時間、72時間；第1週；第1ヶ月；第3ヶ月。
ラムゼー鎮静スケール，RSS
時間枠：術後2時間、24時間、48時間、72時間。
RSSは、鎮静レベルを評価するために6段階の尺度を利用しています。 合計スコアは1から6の範囲で、以下の通りです：不安または興奮状態（1点）、見当識があり、落ち着き、協力的（2点）、命令に反応する（3点）、前頭叩打または大きな聴覚刺激に対して鋭敏な反応を示す傾眠状態（4点）、前頭叩打または大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示す傾眠状態（5点）、そして全く反応を示さない傾眠状態（6点）。 スコア1は鎮静不十分を、スコア2から4は満足できる鎮静を、スコア5から6は過剰鎮静を示します。
術後2時間、24時間、48時間、72時間。
Quality of Recovery-40，QoR-40
時間枠：術後24時間、48時間、72時間。
Quality of Recovery-40（QoR-40）は、回復の質を評価するための世界的に認められた指標として機能します。
この指標は、感情的状態、身体的快適さ、生理的自立、心理的サポート、痛みの5つの次元を含み、合計40項目で構成され、各項目は1〜5のスコアリング尺度で評価されます。
QoR-40の総合スコアは、40（回復の質が極めて低いことを示す）から200（優れた回復の質を表す）の範囲にあります。
術後24時間、48時間、72時間。
麻酔後回復室（PACU）の滞在期間
時間枠：手術終了から病棟に戻されるまでの時間。通常、患者は約30分から60分後に病棟に戻されます。
手術終了から、患者が意識を回復し、抜管後にバイタルサインが安定し、その後病棟に戻されるまでの時間。
手術終了から病棟に戻されるまでの時間。通常、患者は約30分から60分後に病棟に戻されます。
入院期間（LOS）
時間枠：周術期。
周術期。
患者の入院期間中に発生した総入院費用
時間枠：周術期。
周術期。
術後悪心・嘔吐（PONV）
時間枠：術後72時間以内。
術後72時間以内。
有害事象，AEs
時間枠：術後72時間以内に。
局所麻酔薬の全身毒性（LAST）、局所血腫、掻痒感、低血圧、不整脈、譫妄、など。
術後72時間以内に。
術後0-72時間内の動作時数値評価尺度（NRSm）の曲線下面積（AUC）
時間枠：データは、術後2時間、24時間、48時間、72時間に収集されます。
数値評価尺度（NRS）は、0を痛みなし、10を最も激しい痛みを表すものと指定しています。スコア1〜3は軽度の痛み、4〜6は中等度の痛み、7〜10は重度の痛みを示します。
データは、術後2時間、24時間、48時間、72時間に収集されます。
術後1週間、1ヶ月、および3ヶ月における動作時の数値評価尺度（NRSm）
時間枠：術後7日、1か月後、3か月後。
数値評価尺度（NRS）では、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを表します。スコア1-3は軽度の痛み、4-6は中等度の痛み、7-10は重度の痛みを示します。
術後7日、1か月後、3か月後。
経口オキシコドンおよびアセトアミノフェン錠剤の総投与量
時間枠：術後3ヶ月以内。
術後3ヶ月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-289-02-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本論文で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（脱識別化後：テキスト、表、図、付録）は利用可能です。 本研究の知見を支持する派生データは、責任著者であるFang Luoからの要請に応じて入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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