Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaiinin tehokkuus ja turvallisuus postoperatiivisen kivun lievittämisessä videoneuvottelutorakoskopian jälkeen

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Liposomalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin paikallisen leikkauksen infiltraation tehokkuus ja turvallisuus videonäytölliseen torakoskooppiseen leikkaukseen joutuva potilaiden leikkausjälkeiseen kivunhoitoon: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Videoassistoidun torakoskoopin (VATS) on vähemmän invasiivinen verrattuna perinteiseen torakotomiaan. On raportoitu, että akuutin kivun esiintyvyys VATS:n jälkeen ylittää 80 %. Riittämätön leikkauksen jälkeinen kivunlievitys voi laukaista sarjan haitallisia fysiologisia stressivasteita, lisätä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyttä ja vaikuttaa kuntoutumisprosessiin. Jos akuuttia kipua ei hoideta ajoissa ja riittävästi, lähes neljännes potilaista voi kehittää kroonista kipua, mikä vaikuttaa normaaliin elämään ja unenlaatuun sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Paikallinen infiltraatioanestesia leikkausalueella on yksi yksinkertaisimmista, turvallisimmista ja tehokkaimmista menetelmistä leikkauksen jälkeisen leikkauskipun ehkäisemiseksi. Liposomaalinen bupivakaiini (LB) on uudenlainen, pitkävaikutteinen, jatkotoiminnolla varustettu amidityyppinen paikallispuudute, joka tarjoaa paikallisia kivunlievitysvaikutuksia jopa 72 tuntia. Jotkut tutkijat ovat raportoineet LB:n kivunlievitysvaikutuksista verrattuna perinteiseen paikallispuudutteen infiltraatioon, mutta nykyiset tutkimustulokset ovat hyvin heterogeenisiä. Tarvitaan lisää prospektiivisia tutkimuksia arvioidakseen, onko LB-infiltraatio parempi kuin perinteiset paikallispuudutteet leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen vertaillakseen LB:n ja bupivakaiinin yhdistelmän paikallisen infiltraation kivunlievitysvaikutusta pelkän bupivakaiinin infiltraatioon verrattuna potilailla VATS-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu sähköinen videoassistoidun torakoskoopin lobektomia tai kiilaleikkaus yleisanestesian alaisena;
  2. Ikä 18–64 vuotta;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 15;
  5. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonne ja mahdolliset henkilökohtaiset seuraukset, informoidun suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisen kipuoireyhtymän historia millä tahansa syyllä.
  2. Potilaat, joilla on sydämen johtumisblokki (sinusblokki tai atrioventrikulaarinen blokki).
  3. Potilaat, joilla on epävakaa sepelvaltimotauti.
  4. Potilaat, joilla on mahahaava tai mahaverenvuoto.
  5. Potilaat, joilla on diabetes ja joita hoidetaan insuliinilla.
  6. Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö (protrombiiniaika tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika on normaalin kynnysarvon yläpuolella) tai potilaat, jotka ottavat suun kautta antikoagulantteja muista lääketieteellisistä syistä eivätkä ole lopettaneet niiden käyttöä ennen leikkausta, kuten varfariinia tai uusia antikoagulantteja rivaroksabaan tai dabigatraani.
  7. Potilaat, joilla on epänormaali maksatoiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2× normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 176 µmol/L) tai jotka saavat dialyysihoidon 28 päivän sisällä ennen leikkausta.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoidun mielenterveyshäiriön historia tai jotka tällä hetkellä käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä.
  10. Liiallinen alkoholin tai huumausaineiden väärinkäyttö, krooninen opioidin käyttö (yli 2 viikkoa tai 3 päivää viikossa yli kuukauden), vahvistettuja tai epäiltyjä rauhoittavia tai kipua lievittäviä vaikutuksia omaavien lääkkeiden käyttö tai minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  11. Raskaus tai imetys.
  12. Äärimmäinen painoindeksi (BMI) (< 15 tai > 35).
  13. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka häiritsee tämän tutkimuksen interventiota tai tuloksia.
  14. Potilaat, joilla on allergiahistoria paikallispuudutteisiin tai yhteen tutkimuslääkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakainihydrokloridi
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
40 ml 0,25 % bupivakainihydrokloridia (100 mg, laimennettu fysiologisella suolaliuoksella) bupivakainihydrokloridiryhmälle. Paikallisen infiltraation suorittaa rintakirurgi ennen haavan sulkemista. Leikkaushaavaan ruiskutetaan yhteensä 30–40 ml nestettä. PCA-liuos valmistetaan laimentamalla 100 μg sufentaniilia ja 16 mg ondansetronia fysiologisella suolaliuoksella 100 ml:n kokonaistilavuuteen. Leikkauksen jälkeen potilas voi painaa kipulääkkeen tarvittaessa annostelunappia. Jokainen aktivaatio antaa 2 ml bolusannoksen, ja lukitusväli on 10 minuuttia. Jos kivunlievitys on riittämätön neljän peräkkäisen annoksen jälkeen, annetaan yksi oksikodoni- ja asetaminofenitabletti (sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia ja 325 mg asetaminofenia) suun kautta, ja toistuvien annosten välinen vähimmäisaika on 6 tuntia. Jos kipu jatkuu, voidaan antaa 5 mg morfiinia laskimonsisäisesti vähintään 4 tunnin välein.
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini plus bupivakaiini
Lääke: Liposomalibupivakaiini plus bupivakaiini
Liposomaalisen bupivakaiinin 20 ml (266 mg) sekoitetaan 20 ml:n 0,25 % bupivakaiinihydrokloridin (50 mg, normaalisuolaliuoksen laimennus) kanssa liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinihydrokloridin ryhmälle. Paikallinen infiltraatio suoritetaan torakaalikirurgin toimesta ennen sulkemista. Yhteensä 30–40 ml nestettä ruiskutetaan leikkaushaavaan. PCA-liuos valmistetaan laimentamalla 100 µg sufentaniilia ja 16 mg ondansetronia normaalisuolaliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml. Leikkauksen jälkeen potilas voi painaa vaatimusnappia analgeesian saamiseksi. Jokainen aktivointi toimittaa 2 ml boluksen, ja lukitusväli on 10 minuuttia. Jos analgesia pysyy riittämättömänä neljän peräkkäisen vaatimuksen jälkeen, yksi oksikodoni- ja asetaminofenitabletti (sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia ja 325 mg asetaminofenia) annetaan suun kautta, vähintään 6 tunnin välein toistuvien annosten välillä. Jos kipu jatkuu, 5 mg morfiinia voidaan antaa laskimonsisäisesti vähintään 4 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pelastavan kipulääkityksen intravenoosit morfiini-ekvivalentit 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tunnin leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
48 tunnin leikkauksen jälkeinen ajanjakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRSr) käyrän alla oleva pinta-ala lepotilassa 0–72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:ksi ei kipua ja 10:ksi kaikkein voimakkaimman kivun; arvosanat 1–3 osoittavat lievää kipua, 4–6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7–10 tarkoittavat vakavaa kipua.
Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Levonumeroasteikko lepotilassa (NRSr) 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Numerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:aa ei kivunä ja 10:ää vaikeimmaksi kivunä; pisteet 1-3 osoittavat lievää kipua, 4-6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittavat vaikeaa kipua.
Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Aika ensimmäisen kipulääkkeen pyyntöön
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Kumulatiivinen sufentaniilidoseeri neljälle erilliselle ajanjaksolle (0-4, 4-8, 8-24 ja 24-48 h), kokonaispainallusmäärä sisältäen sekä kelvolliset että kelvottomat painallukset
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 4, 8, 24 ja 48.
Postoperatiiviset tunnit 4, 8, 24 ja 48.
Oralisen Oxycodonin ja Asetaminofenin tablettien annostelun kesto päivinä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Potilastyytyväisyysasteikko, PSS
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 2, 24, 48 ja 72; viikko 1; kuukausi 1; ja kuukausi 3.
Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "täysin tyytymätön" ja 10 "erittäin tyytyväinen".
Postoperatiiviset tunnit 2, 24, 48 ja 72; viikko 1; kuukausi 1; ja kuukausi 3.
Ramsay Sedation Scale, RSS
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
RSS käyttää kuusiportaista asteikkoa sedaatiotasojen arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä 6:een seuraavasti: ahdistunut tai levoton (1 piste); suuntautunut, rauhallinen ja yhteistyöhaluinen (2 pistettä); reagoi käskyihin (3 pistettä); unelias mutta reagoi nopeasti glabella-tapaukseen tai äänekkääseen ärsykkeeseen (4 pistettä); unelias ja hitaasti reagoiva glabella-tapaukseen tai äänekkääseen ärsykkeeseen (5 pistettä) sekä unelias ilman minkäänlaista reaktiota (6 pistettä). Pisteet 1 osoittavat riittämätöntä sedaatiota, pisteet 2–4 osoittavat tyydyttävää sedaatiota, kun taas pisteet 5–6 osoittavat ylisedaatiota.
Postoperatiivisesti 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
Toipumislaatu-40，QoR-40
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 24, 48 ja 72.
The Quality of Recovery-40 (QoR-40) on maailmanlaajuisesti tunnustettu mittari toipumisen laadun arvioimiseksi. Se kattaa viisi ulottuvuutta – tunnetila, fyysinen mukavuus, fysiologinen itsenäisyys, psykologinen tuki ja kipu – yhteensä 40 kohdetta, joista jokainen arvioidaan 1–5 pisteen asteikolla. Kokonais-QoR-40-pistemäärä vaihtelee välillä 40 (osoittaa erittäin huonoa toipumisen laatua) ja 200 (edustaa erinomaista toipumisen laatua).
Postoperatiiviset tunnit 24, 48 ja 72.
Pysymisen kesto anestesiahoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päätyttyä siihen, että potilas siirretään takaisin osastolle. Tyypillisesti potilaat siirretään takaisin osastolle noin 30–60 minuutin kuluttua.
Aika leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas tulee tajuihinsa ja hänen elintoimintonsa ovat vakaat intuboinnin poiston jälkeen, minkä jälkeen hänet siirretään takaisin osastolle.
Aika leikkauksen päätyttyä siihen, että potilas siirretään takaisin osastolle. Tyypillisesti potilaat siirretään takaisin osastolle noin 30–60 minuutin kuluttua.
Oleskeluaika (LOS)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
Perioperatiivinen.
Potilaan sairaalassa oleskelun aikana aiheutuneet kokonaissairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
Perioperatiivinen.
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, PONV
Aikaikkuna: Postoperaation 72 tunnin sisällä.
Postoperaation 72 tunnin sisällä.
Haitalliset tapahtumat, AEs
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Paikallisten puudutusaineiden systeeminen myrkyllisyys (LAST), paikallinen hematoma, kutina, hypotensio, rytmihäiriö, delirium, etl.
72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Numerical Rating Scale -liikkeen aikaisen kivun (NRSm) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:aa edustamaan ei kipua ja 10:ää edustamaan voimakkainta kipua; pisteet 1–3 osoittavat lievää kipua, 4–6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7–10 tarkoittavat vakavaa kipua.
Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Numeerinen arviointiasteikko liikkeen aikana (NRSm) 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:aa kivuttomuudeksi ja 10:ää äärimmäiseksi kivuksi; arvosanat 1-3 osoittavat lievää kipua, 4-6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittavat vakavaa kipua.
Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Orifaalisesti annosteltujen oksikodoni- ja asetaminofenitablettien kokonaisannos
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-289-02-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksilölliset osallistujatiedot, tunnistetietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), ovat saatavilla. Tutkimuksen löydöksiä tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Fang Luolta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa