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L'Efficacia e la Sicurezza della Bupivacaina Liposomiale nell'Alleviare il Dolore Postoperatorio Dopo Chirurgia Toracoscopica Video-assistita

13 luglio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza dell'infiltrazione incisionali locale di bupivacaina liposomiale più bupivacaina per il dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio randomizzato controllato multicentrico

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è meno invasiva rispetto alla toracotomia tradizionale. È riportato che l'incidenza di dolore acuto dopo VATS supera l'80%. Un'analgesia postoperatoria inadeguata può innescare una serie di risposte fisiologiche avverse allo stress, aumentare il verificarsi di complicanze postoperatorie e influenzare il processo di riabilitazione. Se il dolore acuto non viene gestito tempestivamente e adeguatamente, quasi un quarto dei pazienti può sviluppare dolore cronico, con impatto sulla vita normale e sulla qualità del sonno dopo la dimissione. L'anestesia locale per infiltrazione nel sito dell'incisione è uno dei metodi più semplici, sicuri ed efficaci per prevenire il dolore postoperatorio dell'incisione. La bupivacaina liposomiale (LB) è un nuovo anestetico locale di tipo ammidico a lunga durata d'azione e a rilascio prolungato, che fornisce effetti analgesici localizzati fino a 72 ore. Alcuni ricercatori hanno riportato gli effetti analgesici di LB rispetto all'infiltrazione con anestetici locali tradizionali, ma i risultati attuali della ricerca sono altamente eterogenei. Sono necessari ulteriori studi prospettici per valutare se l'infiltrazione con LB sia superiore agli anestetici locali tradizionali per la gestione del dolore postoperatorio. Gli investigatori hanno progettato questo studio per confrontare l'effetto analgesico dell'uso di LB più bupivacaina per infiltrazione locale con la sola bupivacaina nei pazienti dopo VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti programmati per lobectomia toracoscopica video-assistita elettiva o resezione a cuneo in anestesia generale;
  2. Età compresa tra 18 e 64 anni;
  3. Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-III;
  4. Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 15;
  5. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura e le potenziali conseguenze personali dello studio clinico, firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sindrome da dolore cronico di qualsiasi causa.
  2. Pazienti con blocco della conduzione cardiaca (blocco senoatriale o atrioventricolare).
  3. Pazienti con malattia coronarica instabile.
  4. Pazienti con ulcera gastrica o sanguinamento gastrico.
  5. Pazienti con diabete in trattamento con insulina.
  6. Soggetti con disfunzione della coagulazione (tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale attivata superiore alla soglia normale) o pazienti che assumono anticoagulanti orali per altre ragioni mediche e non li hanno sospesi prima dell'intervento, come warfarin o nuovi anticoagulanti rivaroxaban o dabigatran.
  7. Pazienti con funzionalità epatica anormale: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2× il limite superiore del normale (ULN) o bilirubina totale (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica > 176 µmol/L) o in trattamento dialitico entro 28 giorni prima dell'intervento.
  9. Pazienti con storia di malattia mentale diagnosticata o attualmente in terapia con farmaci psicotropi.
  10. Abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppiacei (più di 2 settimane o 3 giorni a settimana per più di 1 mese), uso di farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti, o uso di qualsiasi antidolorifico entro 24 ore prima dell'intervento.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Indice di massa corporea (BMI) estremo (< 15 o > 35).
  13. Partecipazione a un altro studio interventistico che interferisce con l'intervento o i risultati di questo studio.
  14. Pazienti con storia di allergia ad anestetici locali o a uno dei farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cloridrato di bupivacaina
Droga: Cloridrato di bupivacaina
Per il gruppo Bupivacaina cloridrato, 40 mL di Bupivacaina cloridrato allo 0,25% (100 mg, diluiti in soluzione fisiologica). L'infiltrazione locale sarà eseguita dal chirurgo toracico prima della chiusura. Verranno iniettati complessivamente 30-40 mL di fluido all'incisione. La soluzione PCA è preparata diluendo 100 µg di sufentanil e 16 mg di ondansetron con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 100 mL. Nel postoperatorio, il paziente può premere il pulsante di richiesta per l'analgesia. Ogni attivazione eroga un bolo di 2 mL, con un intervallo di blocco di 10 minuti. Se l'analgesia rimane inadeguata dopo quattro richieste consecutive, viene somministrata per via orale una compressa di Oxycodone e Acetaminofene (contenente 5 mg di ossicodone cloridrato e 325 mg di acetaminofene), con un intervallo minimo di 6 ore tra le somministrazioni ripetute. Se il dolore persiste, può essere somministrata morfina endovenosa 5 mg a intervalli non inferiori a 4 ore.
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale più bupivacaina
Droga: Bupivacaina liposomiale più bupivacaina
I 20 mL (266 mg) di bupivacaina liposomiale saranno miscelati con un volume di 20 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,25% (50 mg, diluizione in soluzione fisiologica) per il gruppo Bupivacaina liposomiale più cloridrato di bupivacaina. L'infiltrazione locale sarà eseguita dal chirurgo toracico prima della chiusura. Verranno iniettati complessivamente 30-40 mL di liquido a livello dell'incisione. La soluzione per PCA viene preparata diluendo 100 µg di sufentanil e 16 mg di ondansetron con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 100 mL. Post-operatoriamente, il paziente può premere il pulsante di richiesta per l'analgesia. Ogni attivazione eroga un bolo da 2 mL, con un intervallo di blocco di 10 minuti. Se l'analgesia rimane inadeguata dopo quattro richieste consecutive, viene somministrata per via orale una compressa di Oxycodone e Acetaminofene (contenente 5 mg di cloridrato di ossicodone e 325 mg di acetaminofene), con un intervallo minimo di 6 ore tra somministrazioni ripetute. Se il dolore persiste, può essere somministrata morfina endovenosa 5 mg a intervalli non inferiori a 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Equivalenti di Morfina Endovenosa dei Farmaci Analgesici di Salvataggio Entro 48 Ore Post-operatorie
Lasso di tempo: Il periodo postoperatorio di 48 ore.
Il periodo postoperatorio di 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva (AUC) della Scala di Valutazione Numerica a riposo (NRSr) Entro 0-72 Ore Postoperatorie
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come rappresentante nessun dolore e 10 come rappresentante il dolore più intenso; punteggi di 1-3 indicano dolore lieve, 4-6 denotano dolore moderato e 7-10 significano dolore severo.
I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
Scala di valutazione numerica a riposo (NRSr) a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio, mese 1 e mese 3.
La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come rappresentante nessun dolore e 10 come rappresentante il dolore più intenso; punteggi di 1-3 indicano dolore lieve, 4-6 denotano dolore moderato e 7-10 significano dolore severo.
Giorno 7 postoperatorio, mese 1 e mese 3.
Tempo alla richiesta della prima analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
Entro 48 ore dall'intervento.
Dose cumulativa di sufentanil per quattro periodi separati (0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 h), un conteggio totale delle pressioni che include sia le pressioni valide che quelle non valide
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 4, 8, 24 e 48.
Ore postoperatorie 4, 8, 24 e 48.
Durata in giorni della somministrazione di compresse orali di Oxycodone e Acetaminofene
Lasso di tempo: Entro 3 mesi postoperatori.
Entro 3 mesi postoperatori.
Scala di Soddisfazione del Paziente, PSS
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 2, 24, 48 e 72; settimana 1; mese 1; e mese 3.
Su una scala che va da 0 a 10, dove 0 indica "completamente insoddisfatto" e 10 significa "estremamente soddisfatto".
Ore postoperatorie 2, 24, 48 e 72; settimana 1; mese 1; e mese 3.
Scala di Sedazione di Ramsay, RSS
Lasso di tempo: Postoperatorio a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
La RSS utilizza una scala a sei punti per valutare i livelli di sedazione. Il punteggio totale varia da 1 a 6 come segue: ansioso o agitato (1 punto); orientato, calmo e cooperativo (2 punti); reattivo ai comandi (3 punti); sonnolento con risposta pronta al tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte (4 punti); sonnolento con risposta lenta al tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte (5 punti); e sonnolento senza alcuna risposta (6 punti). Un punteggio di 1 riflette una sedazione inadeguata, i punteggi da 2 a 4 indicano una sedazione soddisfacente, mentre i punteggi da 5 a 6 denotano una sedazione eccessiva.
Postoperatorio a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Qualità del Recupero-40, QoR-40
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 24, 48 e 72.
Il Quality of Recovery-40 (QoR-40) rappresenta una metrica riconosciuta a livello mondiale per valutare la qualità del recupero. Comprende cinque dimensioni: stato emotivo, comfort fisico, indipendenza fisiologica, supporto psicologico e dolore, per un totale di 40 elementi, ciascuno valutato su una scala di punteggio da 1 a 5. Il punteggio complessivo del QoR-40 varia da 40 (che indica una qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (che rappresenta un'eccellente qualità del recupero).
Ore postoperatorie 24, 48 e 72.
La durata della degenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino al trasferimento di ritorno in reparto. In genere, i pazienti vengono trasferiti di ritorno in reparto dopo circa 30-60 minuti.
Il tempo che intercorre dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente riacquista coscienza e presenta segni vitali stabili dopo l'estubazione e viene successivamente trasferito di nuovo in reparto.
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino al trasferimento di ritorno in reparto. In genere, i pazienti vengono trasferiti di ritorno in reparto dopo circa 30-60 minuti.
Lunghezza della degenza (LOS)
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Perioperatorio.
Spese totali di ospedalizzazione sostenute durante la degenza del paziente
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Perioperatorio.
Nausea e vomito postoperatori，PONV
Lasso di tempo: Postoperatoriamente entro 72 ore.
Postoperatoriamente entro 72 ore.
Eventi avversi，AEs
Lasso di tempo: Entro 72 ore postoperatorie.
Tossicità sistemica degli anestetici locali (LAST), ematoma localizzato, prurito, ipotensione, aritmia, delirio, ecc.
Entro 72 ore postoperatorie.
Area sotto la curva (AUC) della Scala di Valutazione Numerica durante il movimento (NRSm) entro 0-72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come assenza di dolore e 10 come il dolore più intenso; i punteggi da 1 a 3 indicano dolore lieve, da 4 a 6 denotano dolore moderato e da 7 a 10 significano dolore severo.
I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
Scala di valutazione numerica durante il movimento (NRSm) a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio, mese 1 e mese 3.
La Numeric Rating Scale (NRS) designa 0 come assenza di dolore e 10 come dolore più intenso; punteggi da 1 a 3 indicano dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore severo.
Giorno 7 post-operatorio, mese 1 e mese 3.
Dosaggio totale di compresse orali di ossicodone e acetaminofene
Lasso di tempo: Entro 3 mesi postoperatori.
Entro 3 mesi postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-289-02-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), sono disponibili. I dati derivati a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta all'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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