Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomalnej bupiwakainy w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po torakoskopii wspomaganej wideo

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomalnej bupiwakainy plus miejscowej infiltracji nacięcia bupiwakainą w bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych wideotorakoskopii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Wideoasystowana chirurgia torakoskopowa (VATS) jest mniej inwazyjna w porównaniu z tradycyjną torakotomią. Zgłasza się, że częstość występowania ostrego bólu po VATS przekracza 80%. Niewystarczająca analgezja pooperacyjna może wywołać szereg niekorzystnych fizjologicznych reakcji stresowych, zwiększyć występowanie powikłań pooperacyjnych i wpłynąć na proces rehabilitacji. Jeśli ostry ból nie zostanie odpowiednio i szybko opanowany, prawie jedna czwarta pacjentów może rozwinąć przewlekły ból, wpływając na normalne życie i jakość snu po wypisie. Miejscowe znieczulenie infiltracyjne w miejscu nacięcia jest jedną z najprostszych, najbezpieczniejszych i najskuteczniejszych metod zapobiegania bólowi pooperacyjnemu w miejscu nacięcia. Liposomalna bupiwakaina (LB) to nowy, długo działający, o przedłużonym uwalnianiu miejscowy środek znieczulający typu amidowego, zapewniający miejscowy efekt przeciwbólowy do 72 godzin. Niektórzy badacze zgłaszali efekty przeciwbólowe LB w porównaniu z tradycyjną infiltracją miejscowych środków znieczulających, ale obecne wyniki badań są bardzo heterogeniczne. Potrzebne są dalsze badania prospektywne, aby ocenić, czy infiltracja LB jest lepsza niż tradycyjne miejscowe środki znieczulające w leczeniu bólu pooperacyjnego. Badacze zaprojektowali to badanie, aby porównać efekt przeciwbólowy stosowania LB plus bupiwakainy do miejscowej infiltracji z samą bupiwakainą u pacjentów po VATS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do planowej lobektomii lub resekcji klina metodą wideotorakoskopii w znieczuleniu ogólnym;
  2. Wiek od 18 do 64 lat;
  3. Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III;
  4. Wynik 15 punktów w skali śpiączki Glasgow (GCS);
  5. Pacjenci muszą rozumieć naturę i potencjalne osobiste konsekwencje badania klinicznego oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad w kierunku przewlekłego zespołu bólowego o dowolnej przyczynie.
  2. Pacjenci z blokiem przewodzenia serca (blok zatokowy lub przedsionkowo-komorowy).
  3. Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową.
  4. Pacjenci z wrzodem żołądka lub krwawieniem z żołądka.
  5. Pacjenci z cukrzycą leczoną insuliną.
  6. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia (czas protrombinowy lub aktywowany częściowy czas tromboplastyny powyżej normy) lub pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe z innych powodów medycznych i nieodstawiający ich przed zabiegiem, takie jak warfaryna lub nowe leki przeciwzakrzepowe riwaroksaban lub dabigatran.
  7. Pacjenci z nieprawidłową funkcją wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2× górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita (TBIL) ≥ 1,5×GGN.
  8. Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek (kreatynina w surowicy > 176 µmol/L) lub poddawani dializoterapii w ciągu 28 dni przed zabiegiem.
  9. Pacjenci z rozpoznaną w wywiadzie chorobą psychiczną lub obecnie przyjmujący leki psychotropowe.
  10. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przewlekłe stosowanie opioidów (ponad 2 tygodnie lub 3 dni w tygodniu przez ponad 1 miesiąc), stosowanie leków o potwierdzonym lub podejrzanym działaniu sedatywnym lub przeciwbólowym, lub stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 24 h przed zabiegiem.
  11. Ciaż lub karmienie piersią.
  12. Ekstremalny wskaźnik masy ciała (BMI) (< 15 lub > 35).
  13. Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które koliduje z interwencją lub wynikami tego badania.
  14. Pacjenci z wywiadem alergii na środki miejscowo znieczulające lub jeden z leków badanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Chlorek bupiwakainy
Dla grupy chlorku bupiwakainy 40 ml 0,25% chlorku bupiwakainy (100 mg, rozcieńczenie solą fizjologiczną).
Infiltrację miejscową wykona chirurg klatki piersiowej przed zamknięciem.
W sumie wstrzyknie się 30-40 ml płynu w nacięcie.
Roztwór PCA przygotowuje się przez rozcieńczenie 100 µg sufentanylu i 16 mg ondansetronu solą fizjologiczną do całkowitej objętości 100 ml.
Po operacji pacjent może naciskać przycisk żądania w celu analgezji.
Każda aktywacja dostarcza bolus 2 ml, z blokadą 10 minut.
Jeśli analgezja pozostaje niewystarczająca po czterech kolejnych żądaniach, podaje się doustnie jedną tabletkę Oxycodone i Acetaminophen (zawierającą 5 mg chlorku oksykodonu i 325 mg paracetamolu), z minimalnym odstępem 6 godzin między powtórnymi podaniami.
Jeśli ból utrzymuje się, można podać dożylnie 5 mg morfiny w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.
Eksperymentalny: Bupiwakaina liposomalna plus bupiwakaina
Lek: Liposomalna bupiwakaina plus bupiwakaina
Dla grupy liposomalnej bupiwakainy plus chlorowodorku bupiwakainy, 20 ml (266 mg) liposomalnej bupiwakainy zostanie zmieszane z objętością 20 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (50 mg, rozcieńczenie solą fizjologiczną).
Infiltrację miejscową przeprowadzi chirurg klatki piersiowej przed zamknięciem.
W sumie 30-40 ml płynu zostanie wstrzyknięte w miejscu nacięcia.
Roztwór PCA przygotowuje się przez rozcieńczenie 100 μg sufentanylu i 16 mg ondansetronu solą fizjologiczną do całkowitej objętości 100 ml.
Pooperacyjnie pacjent może naciskać przycisk żądania analgezji.
Każda aktywacja dostarcza bolus 2 ml, z przerwą blokady wynoszącą 10 minut.
Jeśli analgezja pozostaje niewystarczająca po czterech kolejnych żądaniach, podaje się doustnie jedną tabletkę oksykodonu i paracetamolu (zawierającą 5 mg chlorowodorku oksykodonu i 325 mg paracetamolu), z minimalnym odstępem 6 godzin między powtórnymi podaniami.
Jeśli ból utrzymuje się, można podać dożylnie 5 mg morfiny w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważniki dożylne morfiny leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 48 godzin.
Okres pooperacyjny 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) Numerycznej Skali Oceny w spoczynku (NRSr) w ciągu 0-72 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji.
Skala Numeryczna (NRS) określa 0 jako brak bólu, a 10 jako ból najsilniejszy; wyniki 1-3 oznaczają ból łagodny, 4-6 – umiarkowany, a 7-10 – silny.
Dane będą zbierane po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji.
Skala oceny numerycznej w spoczynku (NRSr) w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach pooperacyjnie
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji, miesiąc 1 i miesiąc 3.
Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS) określa 0 jako brak bólu, a 10 jako najsilniejszy ból; wyniki 1-3 wskazują na łagodny ból, 4-6 oznaczają umiarkowany ból, a 7-10 oznaczają silny ból.
Dzień 7 po operacji, miesiąc 1 i miesiąc 3.
Czas do zgłoszenia pierwszej analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
W ciągu 48 godzin po operacji.
Łączna dawka sufentanylu dla czterech oddzielnych okresów (0-4, 4-8, 8-24 i 24-48 h), całkowita liczba naciśnięć, w tym zarówno ważnych, jak i nieważnych
Ramy czasowe: 4, 8, 24 i 48 godziny pooperacyjne.
4, 8, 24 i 48 godziny pooperacyjne.
Dni trwania podawania tabletek doustnych oksykodonu i paracetamolu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji.
W ciągu 3 miesięcy po operacji.
Skala Satysfakcji Pacjenta, PSS
Ramy czasowe: Godziny pooperacyjne: 2, 24, 48 i 72; tydzień 1; miesiąc 1; oraz miesiąc 3.
W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "całkowicie niezadowolony", a 10 oznacza "niezwykle zadowolony".
Godziny pooperacyjne: 2, 24, 48 i 72; tydzień 1; miesiąc 1; oraz miesiąc 3.
Skala Sedacji Ramsaya, RSS
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
Skala RSS wykorzystuje sześciopunktową skalę do oceny poziomu sedacji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 6 w następujący sposób: niespokojny lub pobudzony (1 punkt); zorientowany, spokojny i współpracujący (2 punkty); reagujący na polecenia (3 punkty); senny z żywą reakcją na uderzenie w łuk brwiowy lub głośny bodziec słuchowy (4 punkty); senny z powolną reakcją na uderzenie w łuk brwiowy lub głośny bodziec słuchowy (5 punktów) i senny bez jakiejkolwiek reakcji (6 punktów). Wynik 1 wskazuje na niedostateczną sedację, wyniki od 2 do 4 oznaczają zadowalającą sedację, natomiast wyniki od 5 do 6 wskazują na nadmierną sedację.
Pooperacyjnie po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
Jakość powrotu do zdrowia-40, QoR-40
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny pooperacyjne.
Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-40 (QoR-40) stanowi globalnie uznaną miarę do oceny jakości powrotu do zdrowia. Obejmuje pięć wymiarów – stan emocjonalny, komfort fizyczny, niezależność fizjologiczną, wsparcie psychologiczne oraz ból – składających się na łącznie 40 pozycji, z których każda oceniana jest w skali punktowej 1-5. Ogólny wynik QoR-40 mieści się w przedziale od 40 (co wskazuje na wyjątkowo niską jakość powrotu do zdrowia) do 200 (co oznacza doskonałą jakość powrotu do zdrowia).
24, 48 i 72 godziny pooperacyjne.
Długość pobytu w oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do przeniesienia z powrotem na oddział. Zazwyczaj pacjenci są przenoszeni z powrotem na oddział po około 30 do 60 minutach.
Czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent odzyskuje przytomność i ma stabilne parametry życiowe po ekstubacji, a następnie zostaje przeniesiony z powrotem na oddział.
Czas od zakończenia operacji do przeniesienia z powrotem na oddział. Zazwyczaj pacjenci są przenoszeni z powrotem na oddział po około 30 do 60 minutach.
Czas pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny.
Okres okołooperacyjny.
Całkowite koszty hospitalizacji poniesione podczas pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Okoloperacyjny.
Okoloperacyjny.
Nudności i wymioty pooperacyjne, PONV
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w ciągu 72 godzin.
Pooperacyjnie w ciągu 72 godzin.
Niekorzystne zdarzenia, AEs
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji.
Toksyczność ogólnoustrojowa środków znieczulających miejscowo (LAST), miejscowy krwiak, świąd, niedociśnienie, arytmia, majaczenie, itd.
W ciągu 72 godzin po operacji.
Pole pod krzywą (AUC) Numerycznej Skali Oceny podczas ruchu (NRSm) w ciągu 0–72 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji.
Skala Numeryczna (NRS) określa 0 jako brak bólu, a 10 jako najsilniejszy ból; wyniki 1-3 wskazują na ból łagodny, 4-6 oznaczają ból umiarkowany, a 7-10 oznaczają ból silny.
Dane będą zbierane w 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji.
Numeryczna Skala Oceny podczas ruchu (NRSm) w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny, miesiąc 1 i miesiąc 3.
Skala Numeryczna (NRS) określa 0 jako brak bólu, a 10 jako najsilniejszy ból; wyniki 1-3 wskazują na łagodny ból, 4-6 oznaczają umiarkowany ból, a 7-10 oznaczają silny ból.
7. dzień pooperacyjny, miesiąc 1 i miesiąc 3.
Całkowita dawka doustnych tabletek oksykodonu i paracetamolu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji.
W ciągu 3 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-289-02-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, ryciny i załączniki) są dostępne. Dane pochodne wspierające ustalenia tego badania są dostępne od odpowiedniego autora Fang Luo na życzenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj