La Eficacia y Seguridad de la Bupivacaína Liposomal para Aliviar el Dolor Postoperatorio tras la Cirugía Toracoscópica Asistida por Video
13 de julio de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Eficacia y Seguridad de la Infiltración Incisional Local con Bupivacaína Liposomal más Bupivacaína para el Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Cirugía Toracoscópica Asistida por Video: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
La cirugía torácica asistida por video (VATS) es menos invasiva en comparación con la toracotomía tradicional.
Se informa que la incidencia de dolor agudo después de la VATS supera el 80%.
Una analgesia postoperatoria inadecuada puede desencadenar una serie de respuestas fisiológicas adversas al estrés, aumentar la aparición de complicaciones postoperatorias y afectar el proceso de rehabilitación. Si el dolor agudo no se maneja de manera oportuna y suficiente, casi una cuarta parte de los pacientes puede desarrollar dolor crónico, afectando la vida normal y la calidad del sueño después del alta.
La infiltración anestésica local en el sitio de la incisión es uno de los métodos más simples, seguros y efectivos para prevenir el dolor postoperatorio de la incisión.
La bupivacaína liposomal (LB) es un anestésico local novedoso, de acción prolongada y liberación sostenida del tipo amida, que proporciona efectos analgésicos localizados hasta por 72 horas.
Algunos investigadores han informado sobre los efectos analgésicos de la LB en comparación con la infiltración de anestésicos locales tradicionales, pero los resultados de la investigación actual son muy heterogéneos.
Se necesitan más estudios prospectivos para evaluar si la infiltración con LB es superior a los anestésicos locales tradicionales para el manejo del dolor postoperatorio.
Los investigadores diseñaron este estudio para comparar el efecto analgésico del uso de LB más bupivacaína para la infiltración local con bupivacaína sola en pacientes después de la VATS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para lobectomía o resección en cuña toracoscópica asistida por vídeo electiva bajo anestesia general;
- Edades de 18 a 64 años;
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III;
- Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15;
- Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza y las posibles consecuencias personales del ensayo clínico, firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de síndrome de dolor crónico de cualquier causa.
- Pacientes con bloqueo de conducción cardíaca (bloqueo sinusal o bloqueo auriculoventricular).
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable.
- Pacientes con úlcera gástrica o hemorragia gástrica.
- Pacientes con diabetes y que están siendo tratados con insulina.
- Sujetos con disfunción de la coagulación (tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial activada superior al umbral normal) o pacientes que toman anticoagulantes orales por otros motivos médicos y no los han suspendido antes de la cirugía, como warfarina o nuevos anticoagulantes rivaroxabán o dabigatrán.
- Pacientes con función hepática anormal: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2× el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5×LSN.
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica > 176 µmol/L) o que reciben tratamiento de diálisis dentro de los 28 días previos a la cirugía.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental diagnosticada o que actualmente toman medicación psicotrópica.
- Consumo excesivo de alcohol o drogas, uso crónico de opioides (más de 2 semanas o 3 días por semana durante más de 1 mes), uso de fármacos con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechados, o uso de cualquier analgésico dentro de las 24 h previas a la cirugía.
- Embarazo o lactancia.
- Índice de masa corporal (IMC) extremo (< 15 o > 35).
- Participación en otro ensayo intervencionista que interfiera con la intervención o los resultados de este ensayo.
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales o a uno de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína
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Los 40 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% (100 mg, diluidos en suero salino normal) para el grupo de clorhidrato de bupivacaína. La infiltración local la realizará el cirujano torácico antes del cierre.
Se inyectará un total de 30-40 mL de líquido en la incisión. La solución de PCA se prepara diluyendo 100 μg de sufentanilo y 16 mg de ondansetrón con suero salino normal hasta un volumen total de 100 mL.
Postoperatoriamente, el paciente puede presionar el botón de demanda para analgesia.
Cada activación administra un bolo de 2 mL, con un intervalo de bloqueo de 10 minutos. Si la analgesia sigue siendo inadecuada después de cuatro demandas consecutivas, se administra por vía oral un comprimido de oxicodona y paracetamol (que contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona y 325 mg de paracetamol), con un intervalo mínimo de 6 horas entre administraciones repetidas.
Si el dolor persiste, se puede administrar 5 mg de morfina por vía intravenosa a intervalos no inferiores a 4 horas.
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Experimental: Bupivacaína liposomal más bupivacaína
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Los 20 mL (266 mg) de bupivacaína liposomal se mezclarán con un volumen de 20 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% (50 mg, dilución en solución salina normal) para el grupo de Bupivacaína liposomal más clorhidrato de bupivacaína. La infiltración local será realizada por el cirujano torácico antes del cierre. Se inyectará un total de 30-40 mL de líquido en la incisión. La solución de PCA se prepara diluyendo 100 µg de sufentanilo y 16 mg de ondansetrón con solución salina normal hasta un volumen total de 100 mL.
Postoperatoriamente, el paciente puede presionar el botón de demanda para analgesia. Cada activación administra un bolo de 2 mL, con un intervalo de bloqueo de 10 minutos. Si la analgesia sigue siendo inadecuada después de cuatro demandas consecutivas, se administra por vía oral un comprimido de oxicodona y paracetamol (que contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona y 325 mg de paracetamol), con un intervalo mínimo de 6 horas entre administraciones repetidas. Si el dolor persiste, se puede administrar morfina intravenosa 5 mg a intervalos no inferiores a 4 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes Intravenosos de Morfina de Medicamentos Analgésicos de Rescate Dentro de las 48 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: El período postoperatorio de 48 horas.
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El período postoperatorio de 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva (ABC) de la Escala Numérica de Valoración en reposo (NRSr) Dentro de las 0-72 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.
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La Escala Numérica de Valoración (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1 a 3 indican dolor leve, de 4 a 6 denotan dolor moderado, y de 7 a 10 significan dolor intenso.
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Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.
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Escala de Calificación Numérica en reposo (NRSr) a 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) designa 0 como ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1-3 indican dolor leve, 4-6 denotan dolor moderado y 7-10 significan dolor intenso.
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Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
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Tiempo hasta la solicitud de la primera analgesia
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la operación.
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En las 48 horas posteriores a la operación.
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Dosis acumulada de sufentanilo para cuatro periodos separados (0-4, 4-8, 8-24 y 24-48 h), un recuento total de pulsaciones que incluye tanto las válidas como las no válidas
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 4, 8, 24 y 48.
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Horas postoperatorias 4, 8, 24 y 48.
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Duración en días de la administración de comprimidos de oxicodona y paracetamol por vía oral
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses postoperatoriamente.
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En un plazo de 3 meses postoperatoriamente.
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Escala de Satisfacción del Paciente, PSS
Periodo de tiempo: Horas posoperatorias 2, 24, 48 y 72; semana 1; mes 1; y mes 3.
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En una escala que va del 0 al 10, donde 0 indica "completamente insatisfecho" y 10 significa "extremadamente satisfecho".
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Horas posoperatorias 2, 24, 48 y 72; semana 1; mes 1; y mes 3.
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Escala de Sedación de Ramsay, RSS
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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La RSS utiliza una escala de seis puntos para evaluar los niveles de sedación.
La puntuación total oscila entre 1 y 6 de la siguiente manera: ansioso o agitado (1 punto); orientado, tranquilo y cooperativo (2 puntos); responde a las órdenes (3 puntos); somnoliento con respuesta rápida al golpeteo glabelar o estímulo auditivo fuerte (4 puntos); somnoliento con respuesta lenta al golpeteo glabelar o estímulo auditivo fuerte (5 puntos) y somnoliento sin respuesta alguna (6 puntos).
Una puntuación de 1 refleja sedación inadecuada, las puntuaciones de 2 a 4 indican sedación satisfactoria, mientras que las puntuaciones de 5 a 6 denotan sobresedación.
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Postoperatorio a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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Calidad de la Recuperación-40, QoR-40
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 24, 48 y 72.
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La Escala de Calidad de Recuperación-40 (QoR-40) sirve como una métrica reconocida mundialmente para evaluar la calidad de la recuperación.
Abarca cinco dimensiones: estado emocional, comodidad física, independencia fisiológica, apoyo psicológico y dolor, que comprenden un total de 40 ítems, cada uno calificado en una escala de puntuación del 1 al 5.
La puntuación total del QoR-40 oscila entre 40 (que indica una calidad de recuperación extremadamente deficiente) y 200 (que representa una calidad de recuperación excelente).
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Horas postoperatorias 24, 48 y 72.
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el final de la cirugía hasta la transferencia de vuelta a la sala. Normalmente, los pacientes son transferidos de vuelta a la sala después de aproximadamente 30 a 60 minutos.
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El tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta que el paciente recupera la consciencia y presenta signos vitales estables tras la extubación, y posteriormente es trasladado de vuelta a la planta de hospitalización.
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El tiempo desde el final de la cirugía hasta la transferencia de vuelta a la sala. Normalmente, los pacientes son transferidos de vuelta a la sala después de aproximadamente 30 a 60 minutos.
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Duración de la Estancia (DE)
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
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Perioperatorio.
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Gastos totales de hospitalización incurridos durante la estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
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Perioperatorio.
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Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente dentro de las 72 horas.
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Postoperatoriamente dentro de las 72 horas.
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Eventos adversos, EAs
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias.
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Toxicidad Sistémica de Anestésicos Locales (LAST), hematoma localizado, prurito, hipotensión, arritmia, delirio, etl.
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Dentro de las 72 horas postoperatorias.
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Área bajo la curva (ABC) de la Escala Numérica de Valoración durante el movimiento (ENVm) dentro de las 0-72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación.
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La Escala Numérica de Valoración (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1 a 3 indican dolor leve, de 4 a 6 denotan dolor moderado, y de 7 a 10 significan dolor intenso.
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Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación.
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Escala de calificación numérica durante el movimiento (NRSm) a la 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7, mes 1 y mes 3.
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1-3 indican dolor leve, 4-6 denotan dolor moderado y 7-10 significan dolor severo.
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Día postoperatorio 7, mes 1 y mes 3.
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Dosis total de comprimidos de oxicodona y paracetamol por vía oral
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses postoperatorios.
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Dentro de los 3 meses postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao HX, Dou W, Meng XT, Shi YF, Shan XS, Ji FH, Chen SM, Peng K. Liposomal bupivacaine vs. Ropivacaine for wound infiltration on chronic postsurgical pain after video-assisted thoracoscopic lung surgery: protocol for a randomized, double-blind, controlled trial. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2543522. doi: 10.1080/07853890.2025.2543522. Epub 2025 Aug 4.
- Dikici M, Akesen S, Yavascaoglu B, Bayram AS, Kaya FN, Gurbet A. Comparison of intraoperative and post-operative effects of serratus anterior plane block performed with ultrasound and infiltration block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery. Agri. 2022 Jan;34(1):23-32. doi: 10.14744/agri.2021.22605.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-289-02-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que sustentan los resultados reportados en este artículo, tras la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), están disponibles.
Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente, Fang Luo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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