Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av liposomal bupivakain for lindring av postoperativ smerte etter videohjelpende torakoskopisk kirurgi

13. juli 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til liposomal bupivacain pluss bupivacain lokal insisjonsinfiltrasjon for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi: En multisentrisk randomisert kontrollert studie

Videohjelpet torakoskopisk kirurgi (VATS) er mindre invasiv sammenlignet med tradisjonell torakotomi. Det rapporteres at forekomsten av akutte smerter etter VATS overstiger 80 %. Utilstrekkelig postoperativ analgesi kan utløse en rekke uønskede fysiologiske stressresponser, øke forekomsten av postoperative komplikasjoner og påvirke rehabiliteringsprosessen. Hvis akutte smerter ikke håndteres raskt og tilstrekkelig, kan nesten en fjerdedel av pasientene utvikle kroniske smerter, noe som påvirker normal liv og søvnkvalitet etter utskrivelse. Lokal infiltrasjonsanestesi ved inngrepsstedet er en av de enkleste, sikreste og mest effektive metodene for å forebygge postoperative inngrepssmerter. Liposomal bupivacain (LB) er et nytt, langtidsvirkende, kontrollert frigjøring amide-type lokalbedøvelse, som gir lokaliserte analgetiske effekter i opptil 72 timer. Noen forskere har rapportert de analgetiske effektene av LB kontra tradisjonell lokalbedøvelsesinfiltrasjon, men de nåværende forskningsresultatene er svært heterogene. Flere prospektive studier er nødvendige for å evaluere om LB-infiltrasjon er overlegen tradisjonell lokalbedøvelse for behandling av postoperative smerter. Forskerne designet denne studien for å sammenligne den analgetiske effekten av å bruke LB pluss bupivacain for lokal infiltrasjon med kun bupivacain for pasienter etter VATS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter planlagt for elektiv videoassistert torakoskopisk lobektomi eller kildeutskjæring under generell anestesi;
  2. Alder 18 til 64 år;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15;
  5. Pasienter må kunne forstå klinisk studiums natur og potensielle personlige konsekvenser, signering av informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med kronisk smertesyndrom av enhver årsak.
  2. Pasienter med hjertekonduksjonsblokk (sinusblokk eller atrioventrikulær blokk).
  3. Pasienter med ustabil koronarsykdom.
  4. Pasienter med magesår eller mageblødning.
  5. Pasienter med diabetes som behandles med insulin.
  6. Deltakere med koagulasjonsdysfunksjon (protrombin tid eller aktivert partiell tromboplastin tid er høyere enn normal terskel) eller pasienter som tar orale antikoagulanter av andre medisinske årsaker og ikke har stoppet dette før operasjon, som warfarin eller nye antikoagulanter rivaroksaban eller dabigatran.
  7. Pasienter med unormal leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2× øvre normalgrense (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1.5×ULN.
  8. Pasienter med nyreskade (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller som har fått dialysebehandling innen 28 dager før operasjon.
  9. Pasienter med historie med diagnostisert psykisk lidelse eller som for tiden tar psykotrope medisiner.
  10. Overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker eller 3 dager per uke i mer enn 1 måned), bruk av medisiner med bekreftet eller mistenkt sedativ eller analgetisk effekt, eller bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer før operasjon.
  11. Graviditet eller amming.
  12. Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35).
  13. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som forstyrrer intervensjonen eller resultatet av denne studien.
  14. Pasienter med allergihistorie mot lokalbedøvelsesmidler eller ett av studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid
Legemiddel: Bupivacainhydroklorid
40 mL 0,25 % bupivakainhydroklorid (100 mg, fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning) for bupivakainhydrokloridgruppen. Lokal infiltrasjon vil utføres av toraxkirurgen før lukking. Totalt 30–40 mL væske vil injiseres i snittet. PCA-løsningen tilberedes ved å fortynne 100 µg sufentanil og 16 mg ondansetron med isotonisk natriumkloridløsning til et totalvolum på 100 mL. Postoperativt kan pasienten trykke på etterspørselsknappen for analgesi. Hver aktivering gir en bolus på 2 mL, med en sperretid på 10 minutter. Hvis analgesi forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende etterspørsler, administreres én tablett med oksykodon og paracetamol (inneholder 5 mg oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol) peroralt, med et minimumsintervall på 6 timer mellom gjentatte administrasjoner. Hvis smerten vedvarer, kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.
Eksperimentell: Liposomal bupivakain pluss bupivakain
Legemiddel: Liposomal bupivakain pluss bupivakain
De 20 ml (266 mg) liposomal bupivakain vil blandes med et volum på 20 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid (50 mg, fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning) for gruppen som får liposomal bupivakain pluss bupivakainhydroklorid. Lokal infiltrering vil utføres av toraxkirurgen før lukking. Totalt vil 30–40 ml væske injiseres i snittet. PCA-løsningen tilberedes ved å fortynne 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron med isotonisk natriumkloridløsning til et totalt volum på 100 ml.
Postoperativt kan pasienten trykke på etterspørselsknappen for analgetika.
Hver aktivering gir en 2 ml bolus, med en sperretid på 10 minutter. Hvis analgetika forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende etterspørsler, administreres ett oksykodon- og paracetamol-tablett (inneholder 5 mg oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol) oralt, med et minimumsintervall på 6 timer mellom gjentatte doser.
Hvis smerten vedvarer, kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intravenøse morfinekvivalenter av redningsanalgetika innen 48 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ periode på 48 timer.
Postoperativ periode på 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala i hvile (NRSr) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Numerisk vurderingsskala i hvile (NRSr) 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
Den Numeriske Vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
Tid til forespørsel om første analgesi
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt.
Innen 48 timer postoperativt.
Kumulativ sufentanildose for fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et totalt antall trykk inkludert både gyldige og ugyldige trykk
Tidsramme: Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Varighet i dager for oral administrering av Oxycodon og Paracetamol tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
Innen 3 måneder etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsskala，PSS
Tidsramme: Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
På en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "fullstendig misfornøyd" og 10 betyr "ekstremt fornøyd".
Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
Ramsay Sedasjonsskala, RSS
Tidsramme: Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
RSS bruker en sekspunkts skala for å evaluere sedasjonsnivåer. Totalskåren varierer fra 1 til 6 som følger: engstelig eller opphisset (1 poeng); orientert, rolig og samarbeidsvillig (2 poeng); responsiv på kommandoer (3 poeng); døsig med rask respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (4 poeng); døsig med treg respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (5 poeng); og døsig uten respons overhodet (6 poeng). En skåre på 1 reflekterer utilstrekkelig sedasjon, skårer fra 2 til 4 indikerer tilfredsstillende sedasjon, mens skårer fra 5 til 6 betegner oversedasjon.
Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Kvalitet av rekonvalesens-40, QoR-40
Tidsramme: Postoperative timer 24, 48 og 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerer som et globalt anerkjent mål for å evaluere kvaliteten på rekonvalesens.
Den omfatter fem dimensjoner – følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, fysiologisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerte – som består av totalt 40 elementer, hvor hvert element vurderes på en 1–5 poengskala.
Den samlede QoR-40-scoren varierer fra 40 (som indikerer ekstremt dårlig rekonvalesenskvalitet) til 200 (som representerer utmerket rekonvalesenskvalitet).
Postoperative timer 24, 48 og 72.
Oppholdets lengde i post-anestesi-avdelingen (PACU)
Tidsramme: Tiden fra operasjonen er avsluttet til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis overføres pasienter tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
Tiden fra slutten av kirurgi inntil pasienten gjenvinner bevissthet og har stabile vitale tegn etter ekstubasjon og deretter blir overført tilbake til avdelingen.
Tiden fra operasjonen er avsluttet til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis overføres pasienter tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
Liggetid (LOS)
Tidsramme: Perioperativt.
Perioperativt.
Totale sykehusutgifter påløpt under pasientens innleggelse
Tidsramme: Perioperativt.
Perioperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast，PONV
Tidsramme: Postoperativt innen 72 timer.
Postoperativt innen 72 timer.
Bivirkninger, AEs
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt.
Systemisk toksisitet av lokalanestetika (LAST), lokaliseret hematom, kløe, hypotensjon, arytmi, delirium, etl.
Innen 72 timer postoperativt.
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala under bevegelse (NRSm) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
Numerisk vurderingsskala under bevegelse (NRSm) ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 angir moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Total dosering av orale oksykodon- og paracetamol-tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
Innen 3 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-289-02-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), er tilgjengelige. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere