AIガイドによる心停止の予測と治療
人工知能による精密治療ガイドを用いた心停止転帰の改善
調査の概要
詳細な説明
心臓突然停止（SCA）は、米国における主要な死亡原因の一つであり続けています。蘇生結果の改善に向けた重要な取り組みにもかかわらず、生存率は低いままです。さらに、SCAはしばしば潜在的な心臓病の最初の兆候であり、生存者は一次的な損傷により、典型的には二次的な慢性心血管疾患および神経疾患を患います。SCAからの蘇生は、生命を脅かす不整脈、一般的には心室頻拍／細動（VT／VF）または無脈性電気活動（PEA）を患う患者に対して開始され、成功した場合には自発循環の回復（ROSC）が続きます。しかし、これは一般的にVT／VF、PEA、または心静止による再停止が繰り返されることになります。重要なことに、VT／VFとPEAのメカニズムは大きく異なり、プロトコル化された非指向的な治療は結果を悪化させる可能性があります。現在、治療は通常、再停止が発生した後に開始され、個々の患者の独自の個人的特性や停止特性（心停止の結果の既知の予測因子である要因）を考慮せずに行われています。最近の研究では、心停止に対するより迅速で標的を絞った治療対応（すなわち、再停止タイプ特異的治療までの時間の短縮）が、SCA後の生存率と下流の慢性後遺症を大幅に改善できることが示されています。したがって、心停止または再停止の発生と原因（すなわちVT／VFとPEA）を予測する能力は、早期の個別化治療を導き、最終的には蘇生結果を改善することができ、これは本取り組みの長期的なトランスレーショナル目標です。さらに、早期介入は、確定的な病院治療への搬送時間が長く、資源が限られている農村地域において特に重要となる可能性があります。
進行中の研究において、研究者らは最近、救急医療サービス（EMS）患者において、機械学習（ML）モデルにおけるECG T波から導出された特徴に臨床パラメータ（例：年齢、一次停止タイプ）を追加することで、VT／VFとPEAの予測精度（>90%）が向上することを観察しました。研究者らは、MLガイドによる再停止予測の実現可能性研究を提案します。全体の仮説は、ECGバイオマーカーが臨床的特徴と組み合わさることで、再停止とその原因（VT／VFまたはPEA）を予測でき、それにより治療までの時間と心停止の急性および慢性の結果が大幅に改善されるというものです。研究者らはさらに、このような技術が緊急対応者によって容易に採用され、成功裏に実施されると仮定しています。研究者らは、2つの相互に関連する臨床試験を計画しており、1つはシミュレートされた心停止における観察試験、もう1つはEMS患者における観察試験です。以下の具体的な目的がこれらの仮説を検証します。
目的1. シミュレートされた心停止シナリオを使用して、完全自動化されたMLガイド再停止予測デバイスに関するエンドユーザーのパフォーマンスと満足度を決定する。実際の再停止ECG記録を使用したシミュレートされたリアルタイム蘇生シナリオにおける緊急医療提供者を研究し、技術の実装と採用に対する障壁と促進要因、ならびに提供者の満足度と介入の認識された価値を特定します。これは、提供者のパフォーマンス指標（例：MLガイド治療の開始）を決定し、定性的ツールを使用してエンドユーザーの関与、信頼、認識された有用性を評価することで達成されます。これらの研究は、臨床試験および将来のFDAおよび規制承認のためのガイダンスの両方において、技術の実装と拡張性のための基礎データを提供します。
目的2. 心停止患者の観察臨床試験において、再停止発生とそのタイプ（VT／VF対PEA）のリアルタイム予測のための多クラスMLモデルの精度、および治療までの時間への影響をテストする。クリーブランドおよび地域のEMSとの進行中の協力を活用して、研究者らはEMS心停止患者を登録し、概念実証観察検証研究において再停止の発生を観察します。完全自動化されたMLモデルによる再停止とそのタイプの予測精度が決定されますが、治療ガイダンスはこの時点ではテストされません。提供者はML出力について盲検化され、MLは治療を指示しません。オフラインで、予測精度とMLガイド治療決定までの推定時間が、実際の再停止タイプと治療時間と比較されます。これらの結果は、MLガイド再停止治療をテストする将来のランダム化比較臨床試験のための予備的な安全性と精度の結果、サンプルサイズの推定、および募集とインフォームドコンセントのプロセスを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lance Wilson, MD
- 電話番号：12169786274
- メール：lwilson@metrohealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Nichols Research Coordinator, RN
- 電話番号：(216) 957-6488
- メール：jnichols@metrohealth.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- The MetroHealth System
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コンタクト：
- Julie Nichols Research Coordinator, RN
- 電話番号：(216) 957-6488
- メール：jnichols@metrohealth.org
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副調査官：
- Jeremiah Escajeda, MD
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副調査官：
- Thomas Noeller, MD
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副調査官：
- Joseph Piktel, MD
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コンタクト：
- Lance Wilson Attending Physician and Professor, Emergency Medicine, MD
- 電話番号：216-978-6274
- メール：lwilson@metrohealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 成人（18歳以上）のEMSプロバイダー（シミュレーション試験）
- 成人（18歳以上）の患者で、院外でのあらゆる病因による心停止（SCA）からの蘇生を試みたもの（臨床試験）
除外基準:
- 英語を話さないプロバイダー
- 心停止患者のケアを行わないプロバイダー
- 受刑者
- 18歳未満の小児患者
- DNI/DNR（心肺蘇生中止指示/気管挿管中止指示）
- 蘇生を試みなかったもの（現場でEMSにより死亡が宣告されたもの）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：救急医療サービス提供者
緊急医療サービスプロバイダーは、高精度の心停止シミュレーションを体験し、シミュレートされた心停止患者において機械学習誘導予測デバイスを使用するための障壁と促進要因をテストします。
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機械学習を活用した心停止予測装置は、初期の蘇生成功後に心停止が再発するかどうかを予測します。
また、再発した心停止の原因が心室細動・頻拍か、あるいは無脈性電気活動によるものかを予測します。
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他の：EMSのケアを受けた心停止を経験した患者
心停止を経験した患者は、通常の標準治療を受けます。
機械学習による予測装置がバックグラウンドで動作し、通常取得される心電図データも受信します。
オフラインでは、自発循環の回復後に発生する再発性心停止とそのタイプを装置が予測する精度が評価されます。
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機械学習を活用した心停止予測装置は、初期の蘇生成功後に心停止が再発するかどうかを予測します。
また、再発した心停止の原因が心室細動・頻拍か、あるいは無脈性電気活動によるものかを予測します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均実施受容性スコア
時間枠：シミュレーションセッション完了後（登録後5時間以内）に直ちに1回評価されます。
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統合的実装研究フレームワーク（CFIR）に基づいて適応された20項目のシミュレーション後調査における平均スコア。
各項目は1（強く反対）から5（強く賛成）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
総合スコアは全項目の平均値（範囲1-5）として算出され、スコアが高いほど実装の受容性が高いと認識されていることを示します。
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シミュレーションセッション完了後（登録後5時間以内）に直ちに1回評価されます。
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計算された治療利益までの時間
時間枠：被験者登録から2時間まで
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MLガイド予測デバイスの観察臨床試験による心停止患者の治療までの推定時間変化の測定。
治療までの時間は、EMSが現場に到着した時点から、最初の再停止に対する治療時間が提供されるまでの時間（秒単位）で測定されます。
これは、EMS到着から機械学習予測までの計算された治療時間（秒単位）と比較されます。
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被験者登録から2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MLガイドによる再逮捕予測の精度
時間枠：被験者登録から2時間まで
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フェーズ2観察臨床試験におけるデバイス予測の標準的な精度測定が行われます。
機械学習による再発作発生およびリズムタイプの予測は、実際に観察された再発作発生およびリズムタイプと比較されます。
精度は、全データセットに対する正しい予測（真陽性＋真陰性）の割合として定義され、混同行列で表示されます。
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被験者登録から2時間まで
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機械学習による予測までの時間
時間枠：被験者登録から最大2時間まで
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機械学習による再逮捕予測の時間は、ML誘導予測装置の観察臨床試験において実施されます。
予測時間は、救急医療サービス（EMS）の到着時点から、機械学習予測装置が信頼度70％以上で最初の再逮捕を予測する時点まで（秒単位）で測定されます。
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被験者登録から最大2時間まで
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シミュレートされた心停止におけるデバイス展開までの時間
時間枠：シミュレーションセッション完了直後（登録後5時間以内）に1回評価。
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心停止シミュレーションにおいて、機械学習デバイスの展開までの時間が測定されます。
シミュレートされた心停止患者へのデバイス展開までの時間（秒単位）が、シミュレートされたEMS到着時から機械学習予測デバイスが展開されデータ収集を開始するまでの時間として測定されます。
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シミュレーションセッション完了直後（登録後5時間以内）に1回評価。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001031
- UM1TR004528 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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